Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní technika vs postupné odstraňování zubního kazu u hlubokých kariézních lézí

3. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Úspěch selektivního kazu versus postupné odstraňování kazu u hlubokých kariézních lézí – Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat a vyhodnotit úspěšnost selektivních technik odstraňování kazů vs. postupné odstraňování kazů při léčbě zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude vybrán podle předem definovaných kritérií způsobilosti. Od každého souhlasného účastníka bude odebrán písemný informovaný souhlas. Prvotní ražba kazu bude provedena pod kofferdamovou izolací. Pacient bude poté náhodně rozdělen do dvou skupin: selektivní odstranění na měkký dentin nebo postupné odstranění kazu. Do obou skupin pak bude umístěna kompozitní náhrada se skloionomerní vložkou. Další kompletní exkavace kazu bude provedena ve skupině postupného odstraňování kazu po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient ve věku 18-60 let
  • Stálé zadní zuby dolní čelisti s hlubokým kazem
  • Zubní kaz přesahující do > 3/4 dentinu s vrstvou zdravého dentinu mezi dření a karyózní tkání, jak je vidět na rentgenovém snímku
  • Pozitivní odezva na studený test a test elektrické buničiny

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli celkové onemocnění postihující kaz, např. pacienta pod radioterapií hlavy a krku
  • Pacienti s imunokompromitovaným stavem
  • Zub s lomnou linií, praskliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Selektivní odstranění kazu do měkkého dentinu (jeden krok)
Při selektivním odstranění kazu na měkký dentin se po exkavaci kazu provede aplikace lineru na dřeňové dno. Zuby pak budou vyplněny kompozitním pryskyřičným materiálem.
Postup: Selektivní odstranění zubního kazu
Po odstranění kazu bude provedena obnova zubu
ACTIVE_COMPARATOR: Postupné odstraňování zubního kazu (dva kroky)
Postupné odstraňování zubního kazu je dvoukrokový postup. První krok je podobný selektivnímu odstranění kazu u skupiny měkkého dentinu. Ve druhém kroku se po 6 měsících léze znovu zavede, aby se odstranila zbývající kazivá tkáň, dokud se nenarazí na pevný dentin. Po odstranění veškerého kazu ze dna kavity bude provedena vložka a následná konečná náhrada kompozitem.
Postup: Postupné odstraňování zubního kazu
Po odstranění kazu bude provedena obnova zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Klinický úspěch bude posuzován podle následujících kritérií

  • Pozitivní reakce na test vitality.
  • Absence bolesti při poklepu a jakýchkoli dalších známek a/nebo symptomů ireverzibilní pulpitidy a nekrózy pulpy

Kritéria pro selhání budou

  • Negativní odpověď na test vitality dřeně.
  • Citlivost na poklep a zuby vykazující jakékoli klinické příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Absence periapikálních změn (radiolucence ve furkální nebo periapikální oblasti).
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISHALPGIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní odstranění zubního kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit