Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph1b/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van T-DXd-combinaties bij vergevorderde HER2+-maagkanker (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

21 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1b/2 multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monotherapie en combinaties bij volwassen deelnemers met HER2-overexpressie te evalueren Maagkanker (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alleen of in combinatie met chemotherapie en/of immunotherapie onderzoeken bij HER2-positieve gevorderde/gemetastaseerde maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) en patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm.

Onderzoekshypothesen: Combinatie van T-DXd met cytotoxische chemotherapie en/of immunotherapie toegediend aan proefpersonen in de aanbevolen fase 2-dosis zal een beheersbare veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige antitumoreffectiviteit aantonen om verdere klinische testen mogelijk te maken. T-DXd in combinatie met cytotoxische chemotherapie of immuuncontrolepuntremmer toegediend aan HER2-positieve maag-, GEJ- en slokdarmkankerpatiënten die niet eerder zijn behandeld voor voortgeschreden/gemetastaseerde ziekte, zal voorlopig bewijs vertonen van antitumoractiviteit en de mogelijkheid om een therapeutische optie voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

413

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië, 88020-210
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Werving
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Werving
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 045202-001
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610042
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Werving
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Werving
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Werving
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CG
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Werving
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Werving
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Werving
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kostroma, Russische Federatie, 156005
        • Geschorst
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Geschorst
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Geschorst
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143442
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Geschorst
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Voltooid
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Geschorst
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Geschorst
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196603
        • Geschorst
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn

  2. Ziektekenmerken:

    Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte Pathologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag, GEJ of slokdarm met HER2-overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+)

  3. Voor deel 1, progressie op of na ten minste één eerder trastuzumab-bevattend regime.

    Voor deel 2, niet eerder behandeld voor inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, GEJ of slokdarm met HER2-overexpressie.

  4. Heeft meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1
  5. Heeft het protocol een adequate orgaanfunctie gedefinieerd, inclusief hart-, nier- en leverfunctie
  6. Indien van reproductief potentieel, stemt ermee in om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie, bekende HIV, actieve HBV- of HCV-infectie.
  2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  3. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/ILD, huidige ILD, of waar ILD wordt vermoed dat niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  4. Longspecifieke intercurrente klinisch significante ernstige ziekten.
  5. Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
  6. Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-reinfusietherapie (CART) nodig is.
  7. Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1A
T-DXd en 5-fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Experimenteel: Arm 1B
T-DXd en capecitabine
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Experimenteel: Arm 1C
T-DXd en durvalumab
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Arm 1D(b)
T-DXd, capecitabine en oxaliplatine
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: toegediend als een intraveneus infuus
Experimenteel: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU en durvalumab
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Experimenteel: Arm 1E(b)
T-DXd, capecitabine en durvalumab
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Actieve vergelijker: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU of capecitabine en cisplatine of oxaliplatine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: toegediend als een intraveneus infuus
Biologisch: Trastuzumab
Trastuzumab: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine: toegediend als een IV-infuus
Experimenteel: Wapen 2B
T-DXd monotherapie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Experimenteel: Arm 2E
T-DXd en pembrolizumab
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab: toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Arm 2C
T-DXd, 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Experimenteel: Arm 2D
T-DXd, pembrolizumab en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab: toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Arm 2F
T-DXd, pembrolizumab en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab: toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI5752
Experimenteel: Wapen 3B
T-DXd, Volrustomig en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI5752
Experimenteel: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Rilvegostomig
Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • AZD2936
Experimenteel: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig en 5-FU of capecitabine
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: oraal toegediend
Biologisch: Rilvegostomig
Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • AZD2936

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ingedeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Voorkomen van AE's en SAE's geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Deel 1: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Deel 1: Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Veranderingen in laboratoriumparameters (elk in geschikte eenheden) in vergelijking met basislijnresultaten.
De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Deel 1: Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Veranderingen in de resultaten van de vitale functies in vergelijking met de uitgangsresultaten.
De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Deel 1: Veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Veranderingen in ECG-resultaten in vergelijking met basislijnresultaten.
De veiligheid wordt beoordeeld tot aan de follow-up periode, ongeveer 24 maanden.
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Eindpunt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: (Eindpunt: ORR) De werkzaamheid zal gemiddeld na ongeveer 12 maanden worden beoordeeld
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 is het percentage patiënten met een complete respons of gedeeltelijke respons dat vervolgens wordt bevestigd.
(Eindpunt: ORR) De werkzaamheid zal gemiddeld na ongeveer 12 maanden worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De werkzaamheid wordt na gemiddeld ongeveer 12 maanden beoordeeld
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 is het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons dat vervolgens wordt bevestigd.
De werkzaamheid wordt na gemiddeld ongeveer 12 maanden beoordeeld
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden zal de werkzaamheid (DoR) worden beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden
Tot progressie of overlijden zal de werkzaamheid (DoR) worden beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: De werkzaamheid wordt na gemiddeld ongeveer 12 maanden beoordeeld
DCR is het percentage proefpersonen met als beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
De werkzaamheid wordt na gemiddeld ongeveer 12 maanden beoordeeld
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot progressie of overlijden wordt de werkzaamheid (PFS) beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
Tot progressie of overlijden wordt de werkzaamheid (PFS) beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden wordt de werkzaamheid (OS) beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot overlijden wordt de werkzaamheid (OS) beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Serumconcentratie van T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a in alle armen
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Gegevens van individuele deelnemers en beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor elk dosisniveau voor T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam, MAAA-1181a
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Serumconcentratie van durvalumab in onderzoeksarmen inclusief T-DXd in combinatie met durvalumab
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Gegevens van individuele deelnemers en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor durvalumab.
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van ORR
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van objectief responspercentage tussen deelnemers met behulp van lokale HER2-testresultaten en centrale HER2-testresultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van DCR
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van ziektebestrijdingspercentage tussen deelnemers met behulp van lokale HER2-testresultaten en centrale HER2-testresultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van DoR
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van responsduur tussen deelnemers die lokale HER2-testresultaten gebruiken en centrale HER2-testresultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van PFS
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van progressievrije overleving tussen deelnemers met behulp van lokale HER2-testresultaten en centrale HER2-testresultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Vergelijking van totale overleving tussen deelnemers met behulp van lokale HER2-testresultaten en centrale HER2-testresultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten
Tijdens de studiemedicatie tot aan de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Het optreden van bijwerkingen en SAE’s geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Veranderingen in laboratoriumparameters (elk in geschikte eenheden) vergeleken met uitgangswaarden.
De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Veranderingen in de resultaten van de vitale functies vergeleken met de uitgangswaarden.
De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht in kilogram vergeleken met uitgangsresultaten.
De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Veranderingen in ECG-resultaten vergeleken met baseline-resultaten.
De veiligheid zal worden beoordeeld tot aan de follow-upperiode, ongeveer 24 maanden
Aanwezigheid van ADA’s voor T-DXD, durvalumab, volrustomig en rilvegostomig (in onderzoeksarmen waaronder respectievelijk T-DXd en durvalumab, en T-DXd en volrustomig, en T-DXd en rilvegostomig)
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden
Gegevens van individuele deelnemers en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor gegevens op elk tijdstip voor elk dosisniveau voor T-DXd en durvalumab.
Tijdens de studiemedicatie tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden
Serumconcentraties van volrustomig en rilvegostomig in onderzoeksarmen inclusief T-DXd in combinatie met volrustomig en T-DXd in combinatie met rilvegostomig
Tijdsspanne: Tijdens de studiemedicatie tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden
Op elk tijdstip voor rilvegostomig en volrustomig worden individuele deelnemersgegevens en beschrijvende statistieken verstrekt voor de gegevens
Tijdens de studiemedicatie tot aan voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studie start tot einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.

Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.

Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Fluorouracil (5-FU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren