進行 HER2+ 胃がんにおける T-DXd 併用療法の安全性と有効性に関する Ph1b/2 試験 (DESTINY-Gastric03) (DG-03)
2026年6月10日 更新者：AstraZeneca
HER2 過剰発現の成人参加者におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) 単剤療法および併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための第 1b/2 相多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大試験胃がん (DESTINY-Gastric03)
DESTINY-Gastric03試験では、HER2陽性の進行性/転移性胃/胃食道接合部（GEJ）におけるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）単独または化学療法および/または免疫療法との併用の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を調査します。そして食道腺癌患者。
研究の仮説: T-DXd と細胞傷害性化学療法および/または免疫療法を推奨される第 2 相用量で被験者に投与すると、管理可能な安全性と忍容性、および予備的な抗腫瘍効果が示され、さらなる臨床試験が可能になります。 T-DXd と細胞傷害性化学療法または免疫チェックポイント阻害剤を組み合わせて、進行性/転移性疾患の前治療を受けていない HER2 陽性の胃がん、GEJ がん、および食道がん患者に投与すると、抗腫瘍活性の予備的証拠が示され、この患者集団の治療オプション。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 引きこもった
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 引きこもった
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 引きこもった
- Research Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 引きこもった
- Research Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Site
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 引きこもった
- Research Site
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Research Site
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Research Site
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Research Site
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Research Site
-
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Research Site
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- Research Site
-
Utrecht、オランダ、3584CG
- 募集
- Research Site
-
-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 引きこもった
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20249
- 募集
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Research Site
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Research Site
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis、ブラジル、88020-210
- 引きこもった
- Research Site
-
Londrina、ブラジル、86015-520
- 完了
- Research Site
-
Natal、ブラジル、59075-740
- 引きこもった
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90160-093
- 引きこもった
- Research Site
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- 完了
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- 引きこもった
- Research Site
-
Santa Maria、ブラジル、97015-450
- 募集
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、045202-001
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、03102-002
- 引きこもった
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Research Site
-
Konin、ポーランド、62-500
- 募集
- Research Site
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 引きこもった
- Research Site
-
Opole、ポーランド、45-061
- 引きこもった
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- 引きこもった
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostroma、ロシア、156005
- 一時停止
- Research Site
-
Moscow、ロシア、115478
- 一時停止
- Research Site
-
Moscow、ロシア、125284
- 終了しました
- Research Site
-
Moscow、ロシア、143423
- 一時停止
- Research Site
-
Moscow、ロシア、143442
- 終了しました
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア、630099
- 一時停止
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、195271
- 完了
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- 完了
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、196603
- 一時停止
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197022
- 一時停止
- Research Site
-
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-
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Chengdu、中国、610042
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510062
- 募集
- Research Site
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Guiyang、中国、550002
- 引きこもった
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- 引きこもった
- Research Site
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230601
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200031
- 引きこもった
- Research Site
-
Shanghai、中国、200050
- 引きこもった
- Research Site
-
Shenyang、中国、110001
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Xiamen、中国、361003
- 引きこもった
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
Ürümqi、中国、830000
- 引きこもった
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 引きこもった
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
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Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- Research Site
-
Kita-gun、日本、761-0793
- 募集
- Research Site
-
Ota-shi、日本、373-8550
- 募集
- Research Site
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-
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の参加者は少なくとも18歳でなければなりません
疾患の特徴:
局所進行、切除不能、または転移性疾患 病理学的に記録された胃、GEJ、またはHER2過剰発現を伴う食道の腺癌 (IHC 3+またはIHC 2+/ISH+)
パート1については、レジメンを含む少なくとも1つの以前のトラスツズマブ中または後の進行。
パート2では、HER2過剰発現を伴う胃、GEJ、または食道の切除不能または転移性腺癌に対して以前に治療されていません。
- -RECISTバージョン1.1に基づいて治験責任医師によって評価された測定可能な標的疾患があります
- -心臓、腎臓、肝臓の機能を含む適切な臓器機能をプロトコルで定義しています
- -生殖の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用するか、研究中および研究の完了時に性交を避けることに同意します。
除外基準:
- -活動性の原発性免疫不全症、既知のHIV、活動性のHBVまたはHCV感染の病歴。
- コントロールされていない併発疾患
- -非感染性肺炎/ ILDの病歴、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILDが疑われる場合。
- 肺に特異的な併発する臨床的に重要な重篤な疾患。
- -静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染。
- ドレナージ、腹腔シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水または心膜液。
- -脊髄圧迫または臨床的に活発な中枢神経系転移があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1A
T-DXd および 5-フルオロウラシル (5-FU)
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5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
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実験的：アーム1B
T-DXdとカペシタビン
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T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
|
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実験的：アーム1C
T-DXdとデュルバルマブ
|
T-DXd：点滴静注
他の名前：
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
|
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実験的：アーム 1D(b)
T-DXd、カペシタビン、オキサリプラチン
|
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
オキサリプラチン: IV 注入として投与
|
|
実験的：アーム 1E(a)
T-DXd、5-FU、デュルバルマブ
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
|
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実験的：アーム 1E(b)
T-DXd、カペシタビン、デュルバルマブ
|
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アーム2A
トラスツズマブ、5-FU またはカペシタビン、およびシスプラチンまたはオキサリプラチン
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5-FU：点滴静注
カペシタビン：経口投与
オキサリプラチン: IV 注入として投与
トラスツズマブ：点滴静注
シスプラチン: IV 注入として投与
|
|
実験的：アーム2B
T-DXd単剤療法
|
T-DXd：点滴静注
他の名前：
|
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実験的：アーム 2E
T-DXdとペムブロリズマブ
|
T-DXd：点滴静注
他の名前：
ペムブロリズマブ：点滴静注
|
|
実験的：アーム2C
T-DXd、5-FU、またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
|
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実験的：アーム2D
T-DXd、ペムブロリズマブ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ペムブロリズマブ：点滴静注
|
|
実験的：アーム2F
T-DXd、ペムブロリズマブ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ペムブロリズマブ：点滴静注
|
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実験的：アーム3A
T-DXd、ヴォルラストミグ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ヴォルラストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム3B
T-DXd、ヴォルラストミグ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ヴォルラストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム4A
T-DXd、リルベゴストミグおよび 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
リルベゴストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム4B
T-DXd、リルベゴストミグおよび 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
リルベゴストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：パート 5 主要コホート
T-DXd、ヴォルラストミグ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ヴォルラストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：パート 5 コホート 2
T-DXd、ヴォルラストミグ、および 5-FU またはカペシタビン
|
5-FU：点滴静注
T-DXd：点滴静注
他の名前：
カペシタビン：経口投与
ヴォルラストミグ: IV 点滴として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた AE および SAE の発生
|
安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
|
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
用量制限毒性の発生
|
安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
|
パート 1: 検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
ベースライン結果と比較した検査パラメータの変化（すべて適切な単位）。
|
安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
|
パート 1: バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
ベースライン結果と比較したバイタルサイン結果の変化。
|
安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
|
パート 1: 心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
ベースライン結果と比較した ECG 結果の変化。
|
安全性は追跡期間である約 24 か月まで評価されます。
|
|
パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価されたエンドポイント: 確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：(エンドポイント:ORR) 有効性は平均約12ヶ月で評価されます
|
RECIST 1.1 による確認済み ORR は、完全奏効または部分奏効を示し、その後確認された患者の割合です。
|
(エンドポイント:ORR) 有効性は平均約12ヶ月で評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：有効性は平均して約 12 か月後に評価されます
|
RECIST 1.1 による確認済み ORR は、完全奏効または部分奏効を示し、その後確認された患者の割合です。
|
有効性は平均して約 12 か月後に評価されます
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：進行または死亡するまで、有効性 (DoR) は最長約 24 か月間評価されます。
|
DOR は、最初に反応が記録された日から進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
|
進行または死亡するまで、有効性 (DoR) は最長約 24 か月間評価されます。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：有効性は平均して約 12 か月後に評価されます
|
DCR は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または病状安定 (SD) の中で最良の全体的な寛解を示した被験者の割合です。
|
有効性は平均して約 12 か月後に評価されます
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡するまで、有効性 (PFS) は最長約 24 か月間評価されます。
|
PFS は、最初の投与日から客観的な病気の進行または死亡の日までの時間です。
|
進行または死亡するまで、有効性 (PFS) は最長約 24 か月間評価されます。
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡するまでの有効性 (OS) は最長約 24 か月間評価されます
|
OSは、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
|
死亡するまでの有効性 (OS) は最長約 24 か月間評価されます
|
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すべてのアームにおける T-DXd、総抗 HER2 抗体、および MAAA-1181a の血清濃度
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
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T-DXd、総抗 HER2 抗体、MAAA-1181a の各用量レベルの各時点での血清濃度データについて、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
T-DXdとデュルバルマブの併用を含む試験群におけるデュルバルマブの血清濃度
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
デュルバルマブの各時点での血清濃度データについては、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
ORRの比較
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
評価可能な結果が得られた腫瘍サンプルからの局所 HER2 検査結果と中央 HER2 検査結果を使用した参加者間の客観的奏効率の比較
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
DCRの比較
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
評価可能な結果が得られた腫瘍サンプルからの局所 HER2 検査結果と中央 HER2 検査結果を使用した参加者間の疾患制御率の比較
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
DoRの比較
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
評価可能な結果が得られた腫瘍サンプルからの局所 HER2 検査結果と中央 HER2 検査結果を使用した参加者間の奏効期間の比較
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
PFSの比較
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
評価可能な結果が得られた腫瘍サンプルからの局所 HER2 検査結果と中心 HER2 検査結果を使用した参加者間の無増悪生存期間の比較
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
OSの比較
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
評価可能な結果が得られた腫瘍サンプルからの局所 HER2 検査結果と中央 HER2 検査結果を使用した参加者間の全生存期間の比較
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
T-DXD、デュルバルマブ、ボルラストミグおよびリルベゴストミグに対するADAの存在（それぞれT-DXdとデュルバルマブ、T-DXdとボルラストミグ、およびT-DXdとリルベゴストミグを含む試験群）
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
T-DXd およびデュルバルマブの各用量レベルの各時点でのデータについて、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
|
ボルラストミグとリルベゴストミグの併用 T-DXd、およびリルベゴストミグと併用の T-DXd を含む試験群におけるヴォルラストミグおよびリルベゴストミグの血清濃度
時間枠：研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
Rilvegostomig および volrustomig の各時点のデータについては、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
研究薬を服用している間は研究完了まで約24か月
|
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パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
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NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた AE および SAE の発生
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安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
|
|
パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: 検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
|
ベースライン結果と比較した検査パラメータの変化（すべて適切な単位）。
|
安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
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パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: バイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
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ベースライン結果と比較したバイタルサイン結果の変化。
|
安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
|
|
パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: 体重のベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
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ベースライン結果と比較した体重の変化 (キログラム)。
|
安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
|
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パート 2、パート 3、パート 4、およびパート 5: 心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化
時間枠：安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
|
ベースライン結果と比較した ECG 結果の変化。
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安全性は追跡期間（約 24 か月）まで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 食道疾患
- 胃の新生物
- がん
- 食道腫瘍
- 腺癌
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヌクレオシド
- ウラシル
- ピリミジノン
- プラチナ化合物
- デオキシリボヌクレオシド
- トラスツズマブ
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- フルオロウラシル
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- Durvalumab
- トラスツズマブderuxtecan
その他の研究ID番号
- D967LC00001
- 2019-004483-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
調査開始日から終了日まで
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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