Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ph1b/2 Estudo da Segurança e Eficácia das Combinações T-DXd em Câncer Gástrico HER2+ Avançado (DESTINY-Gástrico03) (DG-03)

21 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1b/2 multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral da monoterapia e combinações de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em participantes adultos com superexpressão de HER2 Câncer Gástrico (DESTINO-Gástrico03)

DESTINY-Gastric03 investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) sozinho ou em combinação com quimioterapia e/ou imunoterapia na junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) avançada/metastática HER2-positivo e pacientes com adenocarcinoma de esôfago.

Hipóteses do estudo: A combinação de T-DXd com quimioterapia citotóxica e/ou imunoterapia administrada a indivíduos na dose recomendada de fase 2 mostrará segurança e tolerabilidade administráveis ​​e eficácia antitumoral preliminar de modo a permitir testes clínicos adicionais. T-DXd em combinação com quimioterapia citotóxica ou inibidor de checkpoint imunológico administrado a pacientes com câncer gástrico, GEJ e esofágico HER2-positivo que não receberam tratamento anterior para doença avançada/metastática mostrará evidência preliminar de atividade antitumoral e o potencial para se tornar um opção terapêutica para essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

413

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil, 88020-210
        • Retirado
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Retirado
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Retirado
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Retirado
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 045202-001
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Retirado
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Retirado
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610042
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Retirado
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Retirado
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Retirado
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Retirado
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Retirado
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retirado
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kostroma, Federação Russa, 156005
        • Suspenso
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Suspenso
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Suspenso
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 143442
        • Rescindido
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Rescindido
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Suspenso
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Concluído
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Suspenso
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Suspenso
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196603
        • Suspenso
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda, 3584CG
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Retirado
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Retirado
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes masculinos e femininos devem ter pelo menos 18 anos de idade

  2. Características da doença:

    Doença localmente avançada, irressecável ou metastática Adenocarcinoma patologicamente documentado do estômago, GEJ ou esôfago com superexpressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+)

  3. Para a Parte 1, progressão em ou após pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe.

    Para a Parte 2, não tratado anteriormente para adenocarcinoma irressecável ou metastático do estômago, GEJ ou esôfago com superexpressão de HER2.

  4. Tem doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1
  5. Tem protocolo definido função adequada do órgão, incluindo função cardíaca, renal e hepática
  6. Se tiver potencial reprodutivo, concorda em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de imunodeficiência primária ativa, HIV conhecido, HBV ativo ou infecção por HCV.
  2. Doença intercorrente não controlada
  3. História de pneumonite não infecciosa/DPI, DPI atual ou quando há suspeita de DPI que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
  4. Doenças graves clinicamente significativas intercorrentes pulmonares específicas.
  5. Infecção descontrolada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos.
  6. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada e livre de células (CART).
  7. Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1A
T-DXd e 5-fluorouracil (5-FU)
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Experimental: Braço 1B
T-DXd e capecitabina
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Experimental: Braço 1C
T-DXd e durvalumabe
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Biológico: Durvalumabe
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Braço 1D(b)
T-DXd, capecitabina e oxaliplatina
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: administrado como uma infusão IV
Experimental: Braço 1E(a)
T-DXd, 5-FU e durvalumabe
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Biológico: Durvalumabe
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Experimental: Braço 1E(b)
T-DXd, capecitabina e durvalumabe
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Durvalumabe
Durvalumabe: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • MEDI4736
Comparador Ativo: Braço 2A
Trastuzumabe, 5-FU ou capecitabina e cisplatina ou oxaliplatina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: administrado como uma infusão IV
Biológico: Trastuzumabe
Trastuzumab: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina: administrado como uma infusão IV
Experimental: Braço 2B
Monoterapia T-DXd
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Experimental: Braço 2E
T-DXd e pembrolizumabe
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe: administrado como uma infusão IV
Experimental: Braço 2C
T-DXd, 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Experimental: Braço 2D
T-DXd, pembrolizumab e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe: administrado como uma infusão IV
Experimental: Braço 2F
T-DXd, pembrolizumab e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe: administrado como uma infusão IV
Experimental: Braço 3A
T-DXd, Volrustomig e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Volrustomig
Volrustomig: administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MEDI5752
Experimental: Braço 3B
T-DXd, Volrustomig e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Volrustomig
Volrustomig: administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MEDI5752
Experimental: Braço 4A
T-DXd, Rilvegostomig e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • AZD2936
Experimental: Braço 4B
T-DXd, Rilvegostomig e 5-FU ou capecitabina
Medicamento: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrado como uma infusão IV
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
T-DXd: administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
  • DS-8201a
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: administrado por via oral
Biológico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
  • AZD2936

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Ocorrência de EAs e SAEs classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Ocorrência de toxicidades limitantes de dose
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Alterações nos parâmetros laboratoriais (cada em unidades apropriadas) em comparação com os resultados basais.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Alterações da linha de base nos sinais vitais
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Alterações nos resultados dos sinais vitais em comparação com os resultados da linha de base.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Alterações da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Alterações nos resultados do ECG em comparação com os resultados da linha de base.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Ponto final avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: (Endpoint: ORR) A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses
ORR confirmada de acordo com RECIST 1.1 é a percentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial que é posteriormente confirmada.
(Endpoint: ORR) A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses
ORR confirmado por RECIST 1.1 é a porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial que é posteriormente confirmada.
A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a progressão ou morte, a eficácia (DoR) será avaliada até aproximadamente 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte
Até a progressão ou morte, a eficácia (DoR) será avaliada até aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses
DCR é a porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
A eficácia será avaliada em uma média de aproximadamente 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão ou morte, a eficácia (PFS) será avaliada até aproximadamente 24 meses
PFS é o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão objetiva da doença ou morte
Até a progressão ou morte, a eficácia (PFS) será avaliada até aproximadamente 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a morte, a eficácia (OS) será avaliada até aproximadamente 24 meses
OS é o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa
Até a morte, a eficácia (OS) será avaliada até aproximadamente 24 meses
Concentração sérica de T-DXd, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a em todos os braços
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Dados de participantes individuais e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados de concentração sérica em cada ponto de tempo para cada nível de dose para T-DXd, anticorpo anti-HER2 total, MAAA-1181a
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Concentração sérica de durvalumabe nos braços do estudo, incluindo T-DXd em combinação com durvalumabe
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Dados de participantes individuais e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados de concentração sérica em cada ponto de tempo para durvalumabe.
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação de ORR
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação da taxa de resposta objetiva entre os participantes usando os resultados do teste HER2 local e os resultados do teste HER2 central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação de DCR
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação da taxa de controle da doença entre os participantes usando os resultados do teste HER2 local e os resultados do teste HER2 central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação de DoR
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação da duração da resposta entre os participantes usando os resultados do teste HER2 local e os resultados do teste HER2 central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação de PFS
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação da sobrevida livre de progressão entre os participantes usando os resultados do teste HER2 local e os resultados do teste HER2 central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação do sistema operacional
Prazo: Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Comparação da sobrevida global entre os participantes usando os resultados do teste HER2 local e os resultados do teste HER2 central de amostras de tumor com resultados avaliáveis
Durante o tratamento com o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Ocorrência de EAs e SAEs classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Alterações nos parâmetros laboratoriais (cada um em unidades apropriadas) em comparação com os resultados iniciais.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Alterações da linha de base nos sinais vitais
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Mudanças nos resultados dos sinais vitais em comparação com os resultados iniciais.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Mudanças desde a linha de base no peso corporal
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Mudanças no peso corporal em quilogramas em comparação com os resultados iniciais.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Alterações da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Alterações nos resultados do ECG em comparação com os resultados iniciais.
A segurança será avaliada até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
Presença de ADAs para T-DXD, durvalumabe, volrustomig e rilvegostomig (nos braços do estudo, incluindo T-DXd e durvalumabe, e T-DXd e volrustomig, e T-DXd e rilvegostomig respectivamente)
Prazo: Enquanto estiver tomando o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Dados individuais dos participantes e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados em cada momento para cada nível de dose de T-DXd e durvalumab.
Enquanto estiver tomando o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Concentrações séricas de volrustomig e rilvegostomig nos braços do estudo, incluindo T-DXd em combinação com volrustomig e T-DXd em combinação com rilvegostomig
Prazo: Enquanto estiver tomando o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Dados individuais dos participantes e estatísticas descritivas serão fornecidos para dados em cada momento para rilvegostomig e volrustomig
Enquanto estiver tomando o medicamento do estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início do estudo até a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.

O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.

Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Fluorouracil (5-FU)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever