Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph1b/2 Tanulmány a T-DXd kombinációk biztonságosságáról és hatékonyságáról előrehaladott HER2+ gyomorrák esetén (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

2024. április 25. frissítette: AstraZeneca

Fázis 1b/2 multicentrikus, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és daganatellenes hatásának értékelésére a HER2 túlnyomásos felnőtt résztvevőinél Gyomorrák (DESTINY-Gastric03)

A DESTINY-Gastric03 a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, immunogenitását és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja önmagában vagy kemoterápiával és/vagy immunterápiával kombinálva HER2-pozitív előrehaladott/áttétet adó gyomor-/jusztroszofág (GEJ) esetén. és nyelőcső-adenokarcinómás betegek.

Vizsgálati hipotézisek: A T-DXd kombinációja citotoxikus kemoterápiával és/vagy immunterápiával, amelyet az alanyoknak a javasolt 2. fázisú dózisban alkalmaznak, kezelhető biztonságot és tolerálhatóságot, valamint előzetes daganatellenes hatékonyságot mutat a további klinikai vizsgálatok lehetővé tétele érdekében. A T-DXd citotoxikus kemoterápiával vagy immun-ellenőrzőpont-gátlóval kombinálva olyan HER2-pozitív gyomor-, GEJ- és nyelőcsőrákos betegeknek adott, akik nem részesültek előzetes kezelésben előrehaladott/metasztatikus betegség miatt, előzetes bizonyítékot mutatnak a daganatellenes aktivitásra és a daganatellenes hatás lehetőségére. terápiás lehetőség ennek a betegpopulációnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

413

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Florianopolis, Brazília, 88020-210
        • Visszavont
        • Research Site
      • Londrina, Brazília, 86015-520
        • Toborzás
        • Research Site
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Visszavont
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90160-093
        • Visszavont
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Visszavont
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazília, 97015-450
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Visszavont
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 045202-001
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Visszavont
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Visszavont
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Visszavont
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Visszavont
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Visszavont
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Visszavont
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Research Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Toborzás
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584CG
        • Toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ota-shi, Japán, 373-8550
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Visszavont
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Visszavont
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Chengdu, Kína, 610042
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510062
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Visszavont
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Visszavont
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200050
        • Visszavont
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830000
        • Visszavont
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Visszavont
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Research Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Toborzás
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Visszavont
        • Research Site
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Toborzás
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143442
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Befejezve
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Felfüggesztett
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Visszavont
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi és női résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük

  2. A betegség jellemzői:

    Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség Patológiásan dokumentált gyomor-, GEJ- vagy nyelőcső-adenokarcinóma HER2-túlexpresszióval (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+)

  3. Az 1. rész esetében a progresszió legalább egy korábbi trastuzumabot tartalmazó kezelési rend után vagy azt követően.

    A 2. részhez, korábban nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor, GEJ vagy nyelőcső adenokarcinóma miatt kezeletlen HER2 túlzott expressziójával.

  4. Mérhető célbetegséggel rendelkezik, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelt
  5. Protokollja meghatározta a megfelelő szervműködést, beleértve a szív-, vese- és májfunkciót
  6. Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy kerüli a közösülést a vizsgálat alatt és befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív primer immunhiány, ismert HIV, aktív HBV vagy HCV fertőzés az anamnézisben.
  2. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  3. Nem fertőző tüdőgyulladás/ILD a kórelőzményben, jelenlegi ILD, vagy ILD gyanúja esetén, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
  4. Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős súlyos betegségek.
  5. Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel.
  6. Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, amely elvezetést, peritoneális shuntot vagy sejtmentes és koncentrált ascites reinfúziós terápiát (CART) igényel.
  7. Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A kar
T-DXd és 5-fluorouracil (5-FU)
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Kísérleti: 1B kar
T-DXd és kapecitabin
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Kísérleti: Kar 1C
T-DXd és durvalumab
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Kísérleti: 1D(b) kar
T-DXd, kapecitabin és oxaliplatin
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Kísérleti: 1E(a) kar
T-DXd, 5-FU és durvalumab
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Kísérleti: 1E(b) kar
T-DXd, kapecitabin és durvalumab
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Aktív összehasonlító: 2A kar
Trastuzumab, 5-FU vagy kapecitabin és ciszplatin vagy oxaliplatin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Biológiai: Trastuzumab
Trastuzumab: intravénás infúzió formájában adják be
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Kísérleti: 2B kar
T-DXd monoterápia
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Kísérleti: 2E kar
T-DXd és pembrolizumab
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
Kísérleti: Kar 2C
T-DXd, 5-FU vagy kapecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Kísérleti: Kar 2D
T-DXd, pembrolizumab és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
Kísérleti: 2F kar
T-DXd, pembrolizumab és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
Kísérleti: 3A kar
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI5752
Kísérleti: 3B kar
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI5752
Kísérleti: Kar 4A
T-DXd, Rilvegostomig és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Rilvegostomig
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • AZD2936
Kísérleti: 4B kar
T-DXd, Rilvegostomig és 5-FU vagy capecitabin
Drog: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: IV infúzióként adják be
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Biológiai: Rilvegostomig
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • AZD2936

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
Az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott AE-k és SAE-k előfordulása
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
1. rész: Változások a laboratóriumi paraméterekben az alapértékhez képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
A laboratóriumi paraméterek változása (minden megfelelő egységben) az alapértékekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
1. rész: Változások az életjelekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
Az életjelek változásai az alapértékekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
1. rész: Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
Az EKG-eredmények változása a kiindulási eredményekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
2. rész, 3. rész és 4. rész: A vizsgáló által értékelt végpont a RECIST v1.1 szerint: Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: (Végpont: ORR) A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
Megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes választ vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya, amelyet ezt követően megerősítenek.
(Végpont: ORR) A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
A megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, amelyet ezt követően megerősítenek.
A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (DoR) körülbelül 24 hónapig értékelik
A DOR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig eltelt idő
A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (DoR) körülbelül 24 hónapig értékelik
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van.
A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (PFS) körülbelül 24 hónapig értékelik.
A PFS az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő
A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (PFS) körülbelül 24 hónapig értékelik.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A halálozásig a hatékonyságot (OS) körülbelül 24 hónapig értékelik
Az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A halálozásig a hatékonyságot (OS) körülbelül 24 hónapig értékelik
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérumkoncentrációja minden karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest, MAAA-1181a minden dózisszintjére vonatkozóan az egyes résztvevők adatait és leíró statisztikákat biztosítunk a szérumkoncentráció-adatokhoz minden időpontban.
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A durvalumab szérumkoncentrációja a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t durvalumabbal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A durvalumab minden egyes időpontjában egyedi résztvevői adatokat és leíró statisztikákat biztosítanak a szérumkoncentráció adataihoz.
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
Az ORR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A résztvevők objektív válaszarányának összehasonlítása a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A DCR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A résztvevők betegségkontroll-arányának összehasonlítása a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
DoR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartamának összehasonlítása a résztvevők között a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A PFS összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a résztvevők között lokális HER2 teszteredmények és tumorminták központi HER2 teszteredményei alapján értékelhető eredményekkel
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
Az operációs rendszer összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A teljes túlélés összehasonlítása a résztvevők között a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
2. rész, 3. rész és 4. rész: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
Az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott AE-k és SAE-k előfordulása
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
2. rész, 3. rész és 4. rész: Változások a laboratóriumi paraméterekben az alapértékhez képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
A laboratóriumi paraméterek változásai (minden megfelelő egységben) az alapértékekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
2. rész, 3. rész és 4. rész: Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
Az életjelek változásai az alapértékekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
2. rész, 3. rész és 4. rész: A testtömeg változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
A testtömeg változásai kilogrammban az alapértékekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
2. rész, 3. rész és 4. rész: Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
Az EKG-eredmények változása a kiindulási eredményekhez képest.
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
A T-DXD, durvalumab, volrustomig és rilvegostomig ADA-k jelenléte (a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t és a durvalumabot, valamint a T-DXd-t és a volrustomigot, valamint a T-DXd-t és a rilvegostomigot)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A T-DXd és a durvalumab minden dózisszintjére vonatkozóan az egyes résztvevők adatait és leíró statisztikáját minden időpontban megadjuk.
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A volrustomig és a rilvegostomig szérumkoncentrációi a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t volrustomig-gal és a T-DXd-t rilvegostomiggal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A rilvegostomig és a volrustomig minden időpontban egyedi résztvevői adatokat és leíró statisztikákat biztosítunk az adatokhoz
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány kezdete a befejezési dátumig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.

A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.

További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Fluorouracil (5-FU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel