Ph1b/2 Tanulmány a T-DXd kombinációk biztonságosságáról és hatékonyságáról előrehaladott HER2+ gyomorrák esetén (DESTINY-Gastric03) (DG-03)
2026. augusztus 27. frissítette: AstraZeneca
Fázis 1b/2 multicentrikus, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és daganatellenes hatásának értékelésére a HER2 túlnyomásos felnőtt résztvevőinél Gyomorrák (DESTINY-Gastric03)
A DESTINY-Gastric03 a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, immunogenitását és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja önmagában vagy kemoterápiával és/vagy immunterápiával kombinálva HER2-pozitív előrehaladott/áttétet adó gyomor-/jusztroszofág (GEJ) esetén. és nyelőcső-adenokarcinómás betegek.
Vizsgálati hipotézisek: A T-DXd kombinációja citotoxikus kemoterápiával és/vagy immunterápiával, amelyet az alanyoknak a javasolt 2. fázisú dózisban alkalmaznak, kezelhető biztonságot és tolerálhatóságot, valamint előzetes daganatellenes hatékonyságot mutat a további klinikai vizsgálatok lehetővé tétele érdekében. A T-DXd citotoxikus kemoterápiával vagy immun-ellenőrzőpont-gátlóval kombinálva olyan HER2-pozitív gyomor-, GEJ- és nyelőcsőrákos betegeknek adott, akik nem részesültek előzetes kezelésben előrehaladott/metasztatikus betegség miatt, előzetes bizonyítékot mutatnak a daganatellenes aktivitásra és a daganatellenes hatás lehetőségére. terápiás lehetőség ennek a betegpopulációnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
452
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Londrina, Brazília, 86015-520
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
- Research Site
-
Santa Maria, Brazília, 97015-450
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 045202-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584CG
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610042
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510062
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230001
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Research Site
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20249
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68167
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostroma, Oroszország, 156005
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 143442
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630099
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196603
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi és női résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
A betegség jellemzői:
Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség Patológiásan dokumentált gyomor-, GEJ- vagy nyelőcső-adenokarcinóma HER2-túlexpresszióval (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+)
Az 1. rész esetében a progresszió legalább egy korábbi trastuzumabot tartalmazó kezelési rend után vagy azt követően.
A 2. részhez, korábban nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor, GEJ vagy nyelőcső adenokarcinóma miatt kezeletlen HER2 túlzott expressziójával.
- Mérhető célbetegséggel rendelkezik, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelt
- Protokollja meghatározta a megfelelő szervműködést, beleértve a szív-, vese- és májfunkciót
- Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy kerüli a közösülést a vizsgálat alatt és befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Aktív primer immunhiány, ismert HIV, aktív HBV vagy HCV fertőzés az anamnézisben.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Nem fertőző tüdőgyulladás/ILD a kórelőzményben, jelenlegi ILD, vagy ILD gyanúja esetén, amely a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
- Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős súlyos betegségek.
- Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás (IV) antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel.
- Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, amely elvezetést, peritoneális shuntot vagy sejtmentes és koncentrált ascites reinfúziós terápiát (CART) igényel.
- Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A kar
T-DXd és 5-fluorouracil (5-FU)
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B kar
T-DXd és kapecitabin
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar 1C
T-DXd és durvalumab
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1D(b) kar
T-DXd, kapecitabin és oxaliplatin
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Oxaliplatin: intravénás infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 1E(a) kar
T-DXd, 5-FU és durvalumab
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1E(b) kar
T-DXd, kapecitabin és durvalumab
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2A kar
Trastuzumab, 5-FU vagy kapecitabin és ciszplatin vagy oxaliplatin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
Kapecitabin: szájon át adva
Oxaliplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Trastuzumab: intravénás infúzió formájában adják be
Ciszplatin: intravénás infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2B kar
T-DXd monoterápia
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2E kar
T-DXd és pembrolizumab
|
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: Kar 2C
T-DXd, 5-FU vagy kapecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
|
|
Kísérleti: Kar 2D
T-DXd, pembrolizumab és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2F kar
T-DXd, pembrolizumab és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Pembrolizumab: IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 3A kar
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3B kar
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar 4A
T-DXd, Rilvegostomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4B kar
T-DXd, Rilvegostomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. rész fő csoport
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. rész 2. kohorsz
T-DXd, Volrustomig és 5-FU vagy capecitabin
|
5-FU: IV infúzióként adják be
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
Kapecitabin: szájon át adva
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
Az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott AE-k és SAE-k előfordulása
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
1. rész: Változások a laboratóriumi paraméterekben az alapértékhez képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
A laboratóriumi paraméterek változása (minden megfelelő egységben) az alapértékekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
1. rész: Változások az életjelekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
Az életjelek változásai az alapértékekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
1. rész: Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
Az EKG-eredmények változása a kiindulási eredményekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
2. rész, 3. rész, 4. rész és 5. rész: A vizsgáló által értékelt végpont a RECIST v1.1 szerint: Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: (Végpont: ORR) A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
Megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes választ vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya, amelyet ezt követően megerősítenek.
|
(Végpont: ORR) A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
A megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, amelyet ezt követően megerősítenek.
|
A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (DoR) körülbelül 24 hónapig értékelik
|
A DOR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig eltelt idő
|
A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (DoR) körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van.
|
A hatékonyságot átlagosan körülbelül 12 hónap múlva értékelik
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (PFS) körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
A PFS az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő
|
A progresszióig vagy a halálig a hatékonyságot (PFS) körülbelül 24 hónapig értékelik.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A halálozásig a hatékonyságot (OS) körülbelül 24 hónapig értékelik
|
Az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A halálozásig a hatékonyságot (OS) körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérumkoncentrációja minden karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest, MAAA-1181a minden dózisszintjére vonatkozóan az egyes résztvevők adatait és leíró statisztikákat biztosítunk a szérumkoncentráció-adatokhoz minden időpontban.
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
A durvalumab szérumkoncentrációja a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t durvalumabbal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A durvalumab minden egyes időpontjában egyedi résztvevői adatokat és leíró statisztikákat biztosítanak a szérumkoncentráció adataihoz.
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
Az ORR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A résztvevők objektív válaszarányának összehasonlítása a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
A DCR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A résztvevők betegségkontroll-arányának összehasonlítása a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
DoR összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A válasz időtartamának összehasonlítása a résztvevők között a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
A PFS összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a résztvevők között lokális HER2 teszteredmények és tumorminták központi HER2 teszteredményei alapján értékelhető eredményekkel
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
Az operációs rendszer összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A teljes túlélés összehasonlítása a résztvevők között a helyi HER2-teszt eredményei és a tumorminták központi HER2-teszt eredményei alapján értékelhető eredményekkel
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
A T-DXD, durvalumab, volrustomig és rilvegostomig ADA-k jelenléte (a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t és a durvalumabot, valamint a T-DXd-t és a volrustomigot, valamint a T-DXd-t és a rilvegostomigot)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A T-DXd és a durvalumab minden dózisszintjére vonatkozóan az egyes résztvevők adatait és leíró statisztikáját minden időpontban megadjuk.
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
A volrustomig és a rilvegostomig szérumkoncentrációi a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t volrustomig-gal és a T-DXd-t rilvegostomiggal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
A rilvegostomig és a volrustomig minden időpontban egyedi résztvevői adatokat és leíró statisztikákat biztosítunk az adatokhoz
|
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
|
|
2. rész, 3. rész, 4. rész és 5. rész: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
Az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozott AE-k és SAE-k előfordulása
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
2. rész, 3. rész, 4. rész és 5. rész: Változások az alapértékhez képest a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
A laboratóriumi paraméterek változása (minden megfelelő egységben) az alapértékekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
2. rész, 3. rész, 4. rész és 5. rész: Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
Az életjelek változásai az alapértékekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
2. rész, 3. rész , 4. rész és 5. rész: A testtömeg változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
A testtömeg változása kilogrammban az alapértékekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
|
2. rész, 3. rész, 4. rész és 5. rész: Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
Az EKG-eredmények változása a kiindulási eredményekhez képest.
|
A biztonságot a követési időszakig, körülbelül 24 hónapig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- durvalumab
- Trastuzumab DeruxteCan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D967LC00001
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004483-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány kezdete a befejezési dátumig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .