Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph1b/2 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji T-DXd w zaawansowanym raku żołądka HER2+ (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 z eskalacją i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w monoterapii i połączeniach u dorosłych uczestników z nadekspresją HER2 Rak żołądka (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępną aktywność przeciwnowotworową trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) samego lub w połączeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią w HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ) i pacjentów z gruczolakorakiem przełyku.

Hipotezy badawcze: Połączenie T-DXd z cytotoksyczną chemioterapią i/lub immunoterapią podawanym pacjentom w zalecanej dawce fazy 2 wykaże możliwe do opanowania bezpieczeństwo i tolerancję oraz wstępną skuteczność przeciwnowotworową, aby umożliwić dalsze badania kliniczne. T-DXd w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego podawanym pacjentom z rakiem żołądka, GEJ i przełyku z dodatnim wynikiem HER2, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby, wykaże wstępne dowody działania przeciwnowotworowego i może stać się opcja terapeutyczna dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

413

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Florianopolis, Brazylia, 88020-210
        • Wycofane
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Wycofane
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Wycofane
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Wycofane
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 045202-001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Wycofane
        • Research Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200050
        • Wycofane
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Wycofane
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143442
        • Zakończony
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Zakończony
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Zakończony
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Zawieszony
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Wycofane
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Wycofane
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Wycofane
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Wycofane
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Wycofane
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wycofane
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Wycofane
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć co najmniej 18 lat

  2. Charakterystyka choroby:

    Choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami Udokumentowany patologicznie gruczolakorak żołądka, GEJ lub przełyku z nadekspresją HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+)

  3. W przypadku części 1, progresja w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie zawierającym trastuzumab.

    Dla części 2, wcześniej nieleczony z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, GEJ lub przełyku z nadekspresją HER2.

  4. Ma mierzalną docelową chorobę ocenioną przez Badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1
  5. Czy w protokole zdefiniowano odpowiednią funkcję narządów, w tym czynność serca, nerek i wątroby
  6. Jeśli ma potencjał rozrodczy, wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikanie współżycia w trakcie i po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynny pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, stwierdzony HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  3. Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD, aktualna ILD lub podejrzewana ILD, której nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  4. Specyficzne dla płuc, współistniejące, klinicznie istotne, ciężkie choroby.
  5. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  6. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga drenażu, przetoki otrzewnej lub bezkomórkowej i skoncentrowanej terapii reinfuzyjnej wodobrzusza (CART).
  7. Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1A
T-DXd i 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Eksperymentalny: Ramię 1B
T-DXd i kapecytabina
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Eksperymentalny: Ramię 1C
T-DXd i durwalumab
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Ramię 1D(b)
T-DXd, kapecytabina i oksaliplatyna
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 1E(a)
T-DXd, 5-FU i durwalumab
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: Ramię 1E(b)
T-DXd, kapecytabina i durwalumab
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Aktywny komparator: Ramię 2A
Trastuzumab, 5-FU lub kapecytabina i cisplatyna lub oksaliplatyna
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Biologiczny: Trastuzumab
Trastuzumab: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 2B
Monoterapia T-DXd
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Eksperymentalny: Ramię 2E
T-DXd i pembrolizumab
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 2C
T-DXd, 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Eksperymentalny: Ramię 2D
T-DXd, pembrolizumab i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 2F
T-DXd, pembrolizumab i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podawany we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Ramię 3A
T-DXd, Volrustomig i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Ramię 3B
T-DXd, Volrustomig i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Ramię 4A
T-DXd, Rilvegostomig i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • AZD2936
Eksperymentalny: Ramię 4B
T-DXd, Rilvegostomig i 5-FU lub kapecytabina
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
5-FU: podawany we wlewie dożylnym
Lek: Trastuzumab derukstekan
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: podawana doustnie
Biologiczny: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • AZD2936

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Występowanie AE i SAE oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Część 1: Zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Zmiany parametrów laboratoryjnych (każde w odpowiednich jednostkach) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Część 1: Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Zmiany wyników parametrów życiowych w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Część 1: Zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Zmiany w wynikach EKG w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, około 24 miesięcy.
Część 2, Część 3 i Część 4: Punkt końcowy oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1: Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: (Punkt końcowy: ORR) Skuteczność będzie oceniana średnio po około 12 miesiącach
Potwierdzony ORR według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, która została następnie potwierdzona.
(Punkt końcowy: ORR) Skuteczność będzie oceniana średnio po około 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona średnio po około 12 miesiącach
Potwierdzony ORR według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową, która została następnie potwierdzona.
Skuteczność zostanie oceniona średnio po około 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub śmierci skuteczność (DoR) będzie oceniana do około 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu
Do czasu progresji lub śmierci skuteczność (DoR) będzie oceniana do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona średnio po około 12 miesiącach
DCR to odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Skuteczność zostanie oceniona średnio po około 12 miesiącach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji lub zgonu skuteczność (PFS) będzie oceniana do około 24 miesięcy
PFS to czas od daty podania pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu
Do czasu progresji lub zgonu skuteczność (PFS) będzie oceniana do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci skuteczność (OS) będzie oceniana do około 24 miesięcy
OS to czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
Do śmierci skuteczność (OS) będzie oceniana do około 24 miesięcy
Stężenie w surowicy T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a we wszystkich ramionach
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla każdego poziomu dawki dla T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, MAAA-1181a
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Stężenie durwalumabu w surowicy w ramionach badania, w tym T-DXd w skojarzeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla durwalumabu.
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie ORR
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi między uczestnikami przy użyciu wyników lokalnego testu HER2 i centralnego testu HER2 z próbek guza z wynikami możliwymi do oceny
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie DCR
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie wskaźnika kontroli choroby między uczestnikami przy użyciu wyników lokalnego testu HER2 i centralnego testu HER2 z próbek guza z możliwymi do oceny wynikami
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie DoR
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie czasu trwania odpowiedzi między uczestnikami przy użyciu wyników lokalnego testu HER2 i centralnego testu HER2 z próbek guza z możliwymi do oceny wynikami
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie PFS
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie przeżycia wolnego od progresji między uczestnikami przy użyciu wyników lokalnego testu HER2 i centralnego testu HER2 z próbek guza z możliwymi do oceny wynikami
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie systemu operacyjnego
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Porównanie całkowitego czasu przeżycia między uczestnikami przy użyciu wyników lokalnego testu HER2 i centralnego testu HER2 z próbek guza z wynikami możliwymi do oceny
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Część 2, Część 3 i Część 4: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Część 2, Część 3 i Część 4: Zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Zmiany parametrów laboratoryjnych (każdy w odpowiednich jednostkach) w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Część 2, Część 3 i Część 4: Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Zmiany w wynikach parametrów życiowych w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Część 2, Część 3 i Część 4: Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Zmiany masy ciała w kilogramach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Część 2, Część 3 i Część 4: Zmiany w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Zmiany wyników EKG w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do okresu obserwacji, czyli około 24 miesięcy
Obecność ADA w leczeniu T-DXD, durwalumabu, wolustomigu i rilvegostomigu (w ramionach badania obejmujących odpowiednio T-DXd i durwalumab oraz T-DXd i volrustomig oraz T-DXd i rilvegostomig)
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych w każdym punkcie czasowym dla każdego poziomu dawki T-DXd i durwalumabu.
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Stężenia wolustomigu i rylvegostomigu w surowicy w ramionach badania, w tym T-DXd w skojarzeniu z wolrustomigiem i T-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników i statystyki opisowe zostaną dostarczone w każdym punkcie czasowym dla rylvegostomigu i wolustomigu
Podczas przyjmowania badanego leku do zakończenia badania, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia do zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.

Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Fluorouracyl (5-FU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj