진행성 HER2+ 위암에서 T-DXd 조합의 안전성 및 효능에 대한 Ph1b/2 연구(DESTINY-Gastric03) (DG-03)
2024년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca
HER2 과발현 성인 참가자에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 단일 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구 위암(DESTINY-Gastric03)
DESTINY-Gastric03은 HER2 양성 진행성/전이성 위/위식도 접합부(GEJ)에서 trastuzumab deruxtecan(T-DXd) 단독 또는 화학 요법 및/또는 면역 요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 조사할 것입니다. 및 식도 선암종 환자.
연구 가설: T-DXd와 세포독성 화학요법 및/또는 면역요법을 권장된 2상 용량으로 피험자에게 투여하면 추가 임상 시험을 허용할 수 있도록 관리 가능한 안전성과 내약성 및 예비 항종양 효능이 나타날 것입니다. 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 HER2-양성 위암, GEJ 및 식도암 환자에게 투여되는 세포독성 화학요법 또는 면역 체크포인트 억제제와 T-DXd는 항종양 활성의 예비 증거와 치료제가 될 가능성을 보여줄 것입니다. 이 환자 집단을 위한 치료 옵션.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
413
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584CG
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 빼는
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Research Site
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Research Site
-
-
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-
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Kostroma, 러시아 연방, 156005
- 정지된
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 정지된
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 143423
- 정지된
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 143442
- 종료됨
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- 종료됨
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- 정지된
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- 완전한
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 정지된
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 정지된
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196603
- 정지된
- Research Site
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-
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California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 빼는
- Research Site
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Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 빼는
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
- Research Site
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 빼는
- Research Site
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 빼는
- Research Site
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-
Florianopolis, 브라질, 88020-210
- 빼는
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86015-520
- 모병
- Research Site
-
Natal, 브라질, 59075-740
- 빼는
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- 빼는
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- 빼는
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- 빼는
- Research Site
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São Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 045202-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- 빼는
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
-
Kita-gun, 일본, 761-0793
- 모병
- Research Site
-
Ota-shi, 일본, 373-8550
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- 모병
- Research Site
-
Guiyang, 중국, 550002
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 빼는
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- 빼는
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200031
- 빼는
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200050
- 빼는
- Research Site
-
Urumqi, 중국, 830000
- 빼는
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361003
- 빼는
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 빼는
- Research Site
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 빼는
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 빼는
- Research Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Research Site
-
Konin, 폴란드, 62-500
- 모병
- Research Site
-
Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모병
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- 모병
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 빼는
- Research Site
-
Opole, 폴란드, 45-061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- 모병
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
질병 특성:
HER2 과발현이 있는 위, GEJ 또는 식도의 병리학적으로 문서화된 선암종(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)
파트 1의 경우, 이전 트라스투주맙 포함 요법 중 하나 이상에서 또는 그 이후에 진행.
파트 2의 경우, HER2 과발현이 있는 위, GEJ 또는 식도의 절제 불가능하거나 전이성 선암종에 대해 이전에 치료받지 않은 경우.
- RECIST 버전 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 측정 가능한 표적 질병을 가짐
- 심장, 신장 및 간 기능을 포함하여 적절한 장기 기능을 정의한 프로토콜이 있습니다.
- 생식 가능성이 있는 경우, 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 연구 도중 및 연구 완료 시 성교를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활동성 1차 면역결핍, 알려진 HIV, 활동성 HBV 또는 HCV 감염의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 비감염성 폐렴/ILD의 병력, 현재 ILD 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD가 의심되는 경우.
- 폐 특이적 병발 임상적으로 심각한 중증 질환.
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염.
- 배액, 복막 션트 또는 무세포 농축 복수 재주입 요법(CART)이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1A
T-DXd 및 5-플루오로우라실(5-FU)
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 1B
T-DXd 및 카페시타빈
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
|
|
실험적: 팔 1C
T-DXd 및 더발루맙
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 1D(b)
T-DXd, 카페시타빈 및 옥살리플라틴
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
옥살리플라틴: IV 주입으로 투여
|
|
실험적: 팔 1E(a)
T-DXd, 5-FU 및 더발루맙
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 1E(b)
T-DXd, 카페시타빈 및 더발루맙
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 팔 2A
트라스투주맙, 5-FU 또는 카페시타빈 및 시스플라틴 또는 옥살리플라틴
|
5-FU: IV 주입으로 투여
카페시타빈: 경구 투여
옥살리플라틴: IV 주입으로 투여
트라스투주맙: IV 주입으로 투여
시스플라틴: IV 주입으로 투여
|
|
실험적: 팔 2B
T-DXd 단일 요법
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
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실험적: 팔 2E
T-DXd 및 펨브롤리주맙
|
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
펨브롤리주맙: IV 주입으로 투여
|
|
실험적: 팔 2C
T-DXd, 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
|
|
실험적: 팔 2D
T-DXd, 펨브롤리주맙 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
펨브롤리주맙: IV 주입으로 투여
|
|
실험적: 암 2F
T-DXd, 펨브롤리주맙 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
펨브롤리주맙: IV 주입으로 투여
|
|
실험적: 팔 3A
T-DXd, Volrustomig 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
Volrustomig: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 3B
T-DXd, Volrustomig 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
Volrustomig: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 4A
T-DXd, Rilvegostomig 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
Rilvegostomig: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 4B
T-DXd, Rilvegostomig 및 5-FU 또는 카페시타빈
|
5-FU: IV 주입으로 투여
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
카페시타빈: 경구 투여
Rilvegostomig: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생, NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생
|
안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
|
1부: 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
용량 제한 독성의 발생
|
안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
|
파트 1: 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
기준선 결과와 비교한 실험실 매개변수(적절한 단위의 모든)의 변화.
|
안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
|
파트 1: 기준선에서 활력 징후의 변화
기간: 안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
기준선 결과와 비교한 활력 징후 결과의 변화.
|
안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
|
파트 1: 기준선에서 심전도(ECG) 결과의 변화
기간: 안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
기준선 결과와 비교한 ECG 결과의 변화.
|
안전성은 후속 기간인 약 24개월까지 평가됩니다.
|
|
2부, 3부 및 4부: RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 종점: 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: (종료점: ORR) 평균 약 12개월간 유효성 평가 예정
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 ORR은 나중에 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 비율입니다.
|
(종료점: ORR) 평균 약 12개월간 유효성 평가 예정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 효능은 평균 약 12개월에 평가됩니다.
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 ORR은 이후에 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 비율입니다.
|
효능은 평균 약 12개월에 평가됩니다.
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 진행 또는 사망까지 약 24개월까지 유효성(DoR) 평가
|
DOR은 처음으로 기록된 반응 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
진행 또는 사망까지 약 24개월까지 유효성(DoR) 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 효능은 평균 약 12개월에 평가됩니다.
|
DCR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율입니다.
|
효능은 평균 약 12개월에 평가됩니다.
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 약 24개월까지 유효성(PFS)을 평가합니다.
|
PFS는 최초 투여일로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간입니다.
|
진행 또는 사망까지 약 24개월까지 유효성(PFS)을 평가합니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 약 24개월까지 유효성(OS) 평가 예정
|
OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
사망 시까지 약 24개월까지 유효성(OS) 평가 예정
|
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모든 팔에서 T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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T-DXd, 총 항-HER2 항체, MAAA-1181a에 대한 각 용량 수준에 대한 각 시점의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 참가자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
|
더발루맙과 병용한 T-DXd를 포함한 연구군에서 더발루맙의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
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Durvalumab에 대한 각 시점의 혈청 농도 데이터에 대해 개별 참가자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
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ORR의 비교
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
평가 가능한 결과가 있는 종양 샘플의 로컬 HER2 테스트 결과와 중앙 HER2 테스트 결과를 사용하여 참가자 간의 객관적 반응률 비교
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
|
DCR 비교
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
평가 가능한 결과가 있는 종양 샘플의 로컬 HER2 테스트 결과와 중앙 HER2 테스트 결과를 사용하여 참가자 간의 질병 통제율 비교
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
|
DoR 비교
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
평가 가능한 결과가 있는 종양 샘플의 로컬 HER2 테스트 결과와 중앙 HER2 테스트 결과를 사용하여 참가자 간의 반응 기간 비교
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
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PFS의 비교
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
평가 가능한 결과가 있는 종양 샘플의 국소 HER2 검사 결과와 중앙 HER2 검사 결과를 사용하여 참가자 간의 무진행 생존 기간 비교
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
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OS 비교
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
평가 가능한 결과가 있는 종양 샘플의 로컬 HER2 테스트 결과와 중앙 HER2 테스트 결과를 사용하여 참가자 간의 전체 생존율 비교
|
연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안 약 24개월
|
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2부, 3부 및 4부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
|
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정된 AE 및 SAE 발생
|
약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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2부, 3부, 4부: 실험실 매개변수의 기준선 대비 변경 사항
기간: 약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
|
기준 결과와 비교한 실험실 매개변수(적절한 단위의 모든 것)의 변화.
|
약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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2부, 3부, 4부: 활력 징후의 기준선 대비 변화
기간: 약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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기준 결과와 비교한 활력징후 결과의 변화입니다.
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약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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2부, 3부, 4부: 기준 체중 대비 변화
기간: 약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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기본 결과와 비교한 체중 변화(kg)입니다.
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약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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2부, 3부, 4부: 심전도(ECG) 결과의 기준선 대비 변화
기간: 약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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기준선 결과와 비교한 ECG 결과의 변화.
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약 24개월의 추적 관찰 기간까지 안전성을 평가할 예정입니다.
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T-DXD, durvalumab, volrustomig 및 rilvegostomig에 대한 ADA의 존재(각각 T-DXd 및 durvalumab, T-DXd 및 volrustomig, T-DXd 및 rilvegostomig를 포함한 연구군에서)
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안, 약 24개월
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T-DXd 및 durvalumab의 각 용량 수준에 대한 각 시점의 데이터에 대한 개별 참가자 데이터 및 기술 통계가 제공됩니다.
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연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안, 약 24개월
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T-DXd와 volrustomig의 병용 및 T-DXd와 rilvegostomig의 병용을 포함한 연구군에서 volrustomig와 rilvegostomig의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안, 약 24개월
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Rilvegostomig 및 volrustomig의 각 시점별 데이터에 대한 개별 참가자 데이터 및 설명 통계가 제공됩니다.
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연구 완료까지 연구 약물을 복용하는 동안, 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D967LC00001
- 2019-004483-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
연구 시작일부터 완료일까지
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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