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Ph1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von T-DXd-Kombinationen bei fortgeschrittenem HER2+-Magenkrebs (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

21. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Monotherapie und Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit HER2-Überexpression Magenkrebs (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) allein oder in Kombination mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem/metastatischem Magen-/gastroösophagealen Übergang (GEJ) untersuchen. und Ösophagus-Adenokarzinom-Patienten.

Studienhypothesen: Die Kombination von T-DXd mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Immuntherapie, die den Probanden in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht wird, wird handhabbare Sicherheit und Verträglichkeit und vorläufige Antitumorwirksamkeit zeigen, um weitere klinische Tests zu ermöglichen. T-DXd in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die HER2-positiven Patienten mit Magen-, GEJ- und Speiseröhrenkrebs verabreicht werden, die keine vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung erhalten haben, zeigt vorläufige Hinweise auf eine Antitumoraktivität und das Potenzial, a therapeutische Option für diese Patientengruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

413

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Zurückgezogen
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      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 045202-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143442
        • Beendet
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Beendet
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196603
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Krankheitsmerkmale:

    Lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung Pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens, GEJ oder Ösophagus mit HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+)

  3. Für Teil 1 Progression bei oder nach mindestens einem vorangegangenen Trastuzumab enthaltenden Regime.

    Für Teil 2, zuvor unbehandelt wegen inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, GEJ oder Ösophagus mit HER2-Überexpression.

  4. Hat eine messbare Zielkrankheit, die vom Ermittler auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet wurde
  5. Hat das Protokoll eine angemessene Organfunktion definiert, einschließlich Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  6. Wenn Sie reproduktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während und nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche, bekannter HIV-, aktiver HBV- oder HCV-Infektion.
  2. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  3. Nicht-infektiöse Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, aktuelle ILD oder bei Verdacht auf ILD, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  4. Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante schwere Erkrankungen.
  5. Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  6. Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie und konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie (CART) erfordert.
  7. Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A
T-DXd und 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Experimental: Arm 1B
T-DXd und Capecitabin
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Experimental: Arm 1C
T-DXd und Durvalumab
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 1D(b)
T-DXd, Capecitabin und Oxaliplatin
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Oxaliplatin: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU und Durvalumab
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 1E(b)
T-DXd, Capecitabin und Durvalumab
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Aktiver Komparator: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU oder Capecitabin und Cisplatin oder Oxaliplatin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
Capecitabin: oral verabreicht
Oxaliplatin: verabreicht als IV-Infusion
Trastuzumab: verabreicht als IV-Infusion
Cisplatin: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 2B
T-DXd-Monotherapie
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Experimental: Arm 2E
T-DXd und Pembrolizumab
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 2C
T-DXd, 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Experimental: Arm 2D
T-DXd, Pembrolizumab und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 2F
T-DXd, Pembrolizumab und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
Experimental: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI5752
Experimental: Arm 3B
T-DXd, Volrustomig und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI5752
Experimental: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AZD2936
Experimental: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig und 5-FU oder Capecitabin
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a
Capecitabin: oral verabreicht
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AZD2936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Teil 1: Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Änderungen der Laborparameter (jeweils in geeigneten Einheiten) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Teil 1: Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Veränderungen der Vitalparameter-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Teil 1: Änderungen der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Änderungen der EKG-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewerteter Endpunkt: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: (Endpunkt: ORR) Die Wirksamkeit wird nach durchschnittlich etwa 12 Monaten beurteilt
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, der anschließend bestätigt wird.
(Endpunkt: ORR) Die Wirksamkeit wird nach durchschnittlich etwa 12 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, der anschließend bestätigt wird.
Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod wird die Wirksamkeit (DoR) bis zu etwa 24 Monate lang beurteilt
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes
Bis zur Progression oder zum Tod wird die Wirksamkeit (DoR) bis zu etwa 24 Monate lang beurteilt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
DCR ist der Prozentsatz der Probanden, die die beste Gesamtremission mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) aufweisen.
Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod wird die Wirksamkeit (PFS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zum Fortschreiten oder Tod wird die Wirksamkeit (PFS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod wird die Wirksamkeit (OS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Tod wird die Wirksamkeit (OS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a in allen Armen
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Es werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisstufe für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper, MAAA-1181a, bereitgestellt
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Serumkonzentration von Durvalumab in Studienarmen einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Für die Serumkonzentrationsdaten werden zu jedem Zeitpunkt für Durvalumab individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich der ORR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich von DCR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich der Krankheitskontrollrate zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich von DoR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich der Ansprechdauer zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich von PFS
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich von Betriebssystemen
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Änderungen der Laborparameter (jeweils in geeigneten Einheiten) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Veränderungen der Vitalparameter-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Änderungen der EKG-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
Vorhandensein von ADAs für T-DXD, Durvalumab, Volrustomig und Rilvegostomig (in Studienarmen einschließlich T-DXd und Durvalumab und T-DXd und Volrustomig bzw. T-DXd und Rilvegostomig)
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für jede Dosisstufe für T-DXd und Durvalumab bereitgestellt.
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Serumkonzentrationen von Volrustomig und Rilvegostomig in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Volrustomig und T-DXd in Kombination mit Rilvegostomig
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt für Rilvegostomig und Volrustomig werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbeginn bis Abschlussdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .

Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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