- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04379596
Ph1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von T-DXd-Kombinationen bei fortgeschrittenem HER2+-Magenkrebs (DESTINY-Gastric03) (DG-03)
Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Monotherapie und Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit HER2-Überexpression Magenkrebs (DESTINY-Gastric03)
DESTINY-Gastric03 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) allein oder in Kombination mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem/metastatischem Magen-/gastroösophagealen Übergang (GEJ) untersuchen. und Ösophagus-Adenokarzinom-Patienten.
Studienhypothesen: Die Kombination von T-DXd mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Immuntherapie, die den Probanden in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht wird, wird handhabbare Sicherheit und Verträglichkeit und vorläufige Antitumorwirksamkeit zeigen, um weitere klinische Tests zu ermöglichen. T-DXd in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die HER2-positiven Patienten mit Magen-, GEJ- und Speiseröhrenkrebs verabreicht werden, die keine vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung erhalten haben, zeigt vorläufige Hinweise auf eine Antitumoraktivität und das Potenzial, a therapeutische Option für diese Patientengruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Florianopolis, Brasilien, 88020-210
- Zurückgezogen
- Research Site
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Londrina, Brasilien, 86015-520
- Rekrutierung
- Research Site
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Natal, Brasilien, 59075-740
- Zurückgezogen
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Zurückgezogen
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Zurückgezogen
- Research Site
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Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Rekrutierung
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Zurückgezogen
- Research Site
-
São Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 045202-001
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Zurückgezogen
- Research Site
-
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Chengdu, China, 610042
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shanghai, China, 200031
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Shanghai, China, 200050
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Urumqi, China, 830000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
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Frankfurt, Deutschland, 60488
- Rekrutierung
- Research Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Rekrutierung
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Research Site
-
München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Research Site
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Milano, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Research Site
-
Milano, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Research Site
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Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- Research Site
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Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekrutierung
- Research Site
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Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekrutierung
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutierung
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Zurückgezogen
- Research Site
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Site
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Research Site
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Rekrutierung
- Research Site
-
Utrecht, Niederlande, 3584CG
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-061
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Rekrutierung
- Research Site
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-
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Kostroma, Russische Föderation, 156005
- Suspendiert
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- Suspendiert
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 143423
- Suspendiert
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 143442
- Beendet
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Beendet
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- Suspendiert
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Suspendiert
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Suspendiert
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196603
- Suspendiert
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Research Site
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Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Research Site
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-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Zurückgezogen
- Research Site
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Zurückgezogen
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Zurückgezogen
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Zurückgezogen
- Research Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Rekrutierung
- Research Site
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Zurückgezogen
- Research Site
-
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-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Krankheitsmerkmale:
Lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung Pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens, GEJ oder Ösophagus mit HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+)
Für Teil 1 Progression bei oder nach mindestens einem vorangegangenen Trastuzumab enthaltenden Regime.
Für Teil 2, zuvor unbehandelt wegen inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, GEJ oder Ösophagus mit HER2-Überexpression.
- Hat eine messbare Zielkrankheit, die vom Ermittler auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet wurde
- Hat das Protokoll eine angemessene Organfunktion definiert, einschließlich Herz-, Nieren- und Leberfunktion
- Wenn Sie reproduktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden, während und nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche, bekannter HIV-, aktiver HBV- oder HCV-Infektion.
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Nicht-infektiöse Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, aktuelle ILD oder bei Verdacht auf ILD, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
- Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante schwere Erkrankungen.
- Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie und konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie (CART) erfordert.
- Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1A
T-DXd und 5-Fluorouracil (5-FU)
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 1B
T-DXd und Capecitabin
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
|
Experimental: Arm 1C
T-DXd und Durvalumab
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 1D(b)
T-DXd, Capecitabin und Oxaliplatin
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Oxaliplatin: verabreicht als IV-Infusion
|
Experimental: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU und Durvalumab
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 1E(b)
T-DXd, Capecitabin und Durvalumab
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU oder Capecitabin und Cisplatin oder Oxaliplatin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
Capecitabin: oral verabreicht
Oxaliplatin: verabreicht als IV-Infusion
Trastuzumab: verabreicht als IV-Infusion
Cisplatin: verabreicht als IV-Infusion
|
Experimental: Arm 2B
T-DXd-Monotherapie
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2E
T-DXd und Pembrolizumab
|
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
|
Experimental: Arm 2C
T-DXd, 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
|
Experimental: Arm 2D
T-DXd, Pembrolizumab und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
|
Experimental: Arm 2F
T-DXd, Pembrolizumab und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Pembrolizumab: verabreicht als IV-Infusion
|
Experimental: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 3B
T-DXd, Volrustomig und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig und 5-FU oder Capecitabin
|
5-FU: verabreicht als IV-Infusion
T-DXd: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
Capecitabin: oral verabreicht
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil 1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Teil 1: Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Änderungen der Laborparameter (jeweils in geeigneten Einheiten) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Teil 1: Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Veränderungen der Vitalparameter-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Teil 1: Änderungen der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Änderungen der EKG-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet.
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewerteter Endpunkt: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: (Endpunkt: ORR) Die Wirksamkeit wird nach durchschnittlich etwa 12 Monaten beurteilt
|
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, der anschließend bestätigt wird.
|
(Endpunkt: ORR) Die Wirksamkeit wird nach durchschnittlich etwa 12 Monaten beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
|
Die bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, der anschließend bestätigt wird.
|
Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod wird die Wirksamkeit (DoR) bis zu etwa 24 Monate lang beurteilt
|
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes
|
Bis zur Progression oder zum Tod wird die Wirksamkeit (DoR) bis zu etwa 24 Monate lang beurteilt
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
|
DCR ist der Prozentsatz der Probanden, die die beste Gesamtremission mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) aufweisen.
|
Die Wirksamkeit wird im Durchschnitt nach etwa 12 Monaten beurteilt
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Tod wird die Wirksamkeit (PFS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
|
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
|
Bis zum Fortschreiten oder Tod wird die Wirksamkeit (PFS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod wird die Wirksamkeit (OS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
|
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis zum Tod wird die Wirksamkeit (OS) bis zu etwa 24 Monaten beurteilt
|
Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a in allen Armen
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Es werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisstufe für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper, MAAA-1181a, bereitgestellt
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Serumkonzentration von Durvalumab in Studienarmen einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Für die Serumkonzentrationsdaten werden zu jedem Zeitpunkt für Durvalumab individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt.
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich der ORR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich von DCR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich der Krankheitskontrollrate zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich von DoR
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich der Ansprechdauer zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich von PFS
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich von Betriebssystemen
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Teilnehmern anhand lokaler HER2-Testergebnisse und zentraler HER2-Testergebnisse aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Änderungen der Laborparameter (jeweils in geeigneten Einheiten) im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Veränderungen der Vitalparameter-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Teil 2, Teil 3 und Teil 4: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
|
Änderungen der EKG-Ergebnisse im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.
|
Die Sicherheit wird bis zur Nachbeobachtungszeit, etwa 24 Monate, bewertet
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Vorhandensein von ADAs für T-DXD, Durvalumab, Volrustomig und Rilvegostomig (in Studienarmen einschließlich T-DXd und Durvalumab und T-DXd und Volrustomig bzw. T-DXd und Rilvegostomig)
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für jede Dosisstufe für T-DXd und Durvalumab bereitgestellt.
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
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Serumkonzentrationen von Volrustomig und Rilvegostomig in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Volrustomig und T-DXd in Kombination mit Rilvegostomig
Zeitfenster: Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
|
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt für Rilvegostomig und Volrustomig werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt
|
Während der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie, etwa 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Immunkonjugate
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Studien-ID-Nummern
- D967LC00001
- 2019-004483-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fluorouracil (5-FU)
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesChina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDarmkrebs | Metastasierender KrebsVereinigte Staaten
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Peking University Cancer Hospital & InstituteUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
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Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Noch keine RekrutierungMagenkrebs | Fortgeschrittener Krebs | Gastroösophagealer Übergangskrebs
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
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St. Jude Children's Research HospitalAbgeschlossenEpendymom | Malignome des ZentralnervensystemsVereinigte Staaten
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendHIV-Infektionen | CIN 2/3Kenia
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The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten