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Estudio Ph1b/2 sobre la seguridad y eficacia de las combinaciones de T-DXd en el cáncer gástrico HER2+ avanzado (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

21 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase 1b/2 multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de la monoterapia y las combinaciones de trastuzumab deruxtecán (T-DXd) en participantes adultos con sobreexpresión de HER2 Cáncer gástrico (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) solo o en combinación con quimioterapia y/o inmunoterapia en gástrico/unión gastroesofágica (GEJ) avanzado/metastásico positivo para HER2. y pacientes con adenocarcinoma esofágico.

Hipótesis del estudio: La combinación de T-DXd con quimioterapia citotóxica y/o inmunoterapia administrada a sujetos en la dosis de fase 2 recomendada mostrará seguridad y tolerabilidad manejables y eficacia antitumoral preliminar para permitir más pruebas clínicas. T-DXd en combinación con quimioterapia citotóxica o inhibidor del punto de control inmunitario administrado a pacientes con cáncer gástrico, de la UGE y esofágico HER2 positivo que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica mostrará evidencia preliminar de actividad antitumoral y el potencial de convertirse en un opción terapéutica para esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

413

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil, 88020-210
        • Retirado
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Retirado
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Retirado
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Retirado
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 045202-001
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Retirado
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Retirado
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Retirado
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Retirado
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retirado
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Suspendido
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Suspendido
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Suspendido
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143442
        • Terminado
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Terminado
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Suspendido
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Terminado
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Suspendido
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Suspendido
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196603
        • Suspendido
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CG
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Retirado
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Retirado
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200050
        • Retirado
        • Research Site
      • Urumqi, Porcelana, 830000
        • Retirado
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • Retirado
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Retirado
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener al menos 18 años de edad.

  2. Características de la enfermedad:

    Enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica Adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica o esófago documentado patológicamente con sobreexpresión de HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+)

  3. Para la Parte 1, progresión en o después de al menos un Régimen previo que contenga trastuzumab.

    Para la Parte 2, no tratados previamente por adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica o esófago irresecable o metastásico con sobreexpresión de HER2.

  4. Tiene una enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1
  5. Ha definido un protocolo de función adecuada de los órganos, incluida la función cardíaca, renal y hepática.
  6. Si tiene potencial reproductivo, acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o evitar las relaciones sexuales durante y después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa, VIH conocido, infección activa por VHB o VHC.
  2. Enfermedad intercurrente no controlada
  3. Antecedentes de neumonitis/EPI no infecciosa, EPI actual o cuando se sospeche de EPI que no se pueda descartar mediante imágenes en el cribado.
  4. Enfermedades graves clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones.
  5. Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antimicóticos por vía intravenosa (IV).
  6. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada y libre de células (CART).
  7. Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1A
T-DXd y 5-fluorouracilo (5-FU)
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Experimental: Brazo 1B
T-DXd y capecitabina
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Experimental: Brazo 1C
T-DXd y durvalumab
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Biológico: Durvalumab
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Brazo 1D(b)
T-DXd, capecitabina y oxaliplatino
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 1E(a)
T-DXd, 5-FU y durvalumab
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Biológico: Durvalumab
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • MEDI4736
Experimental: Brazo 1E(b)
T-DXd, capecitabina y durvalumab
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Durvalumab
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
  • MEDI4736
Comparador activo: Brazo 2A
Trastuzumab, 5-FU o capecitabina y cisplatino u oxaliplatino
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: administrado como una infusión IV
Biológico: Trastuzumab
Trastuzumab: administrado como una infusión IV
Droga: Cisplatino
Cisplatino: administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2B
Monoterapia T-DXd
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Experimental: Brazo 2E
T-DXd y pembrolizumab
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2C
T-DXd, 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Experimental: Brazo 2D
T-DXd, pembrolizumab y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 2F
T-DXd, pembrolizumab y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrado como una infusión IV
Experimental: Brazo 3A
T-DXd, Volrustomig y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Volrustomig
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MEDI5752
Experimental: Brazo 3B
T-DXd, Volrustomig y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Volrustomig
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MEDI5752
Experimental: Brazo 4A
T-DXd, Rilvegostomig y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • AZD2936
Experimental: Brazo 4B
T-DXd, Rilvegostomig y 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracilo (5-FU)
5-FU: administrado como infusión IV
Droga: Trastuzumab deruxtecán
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: administrada por vía oral
Biológico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
  • AZD2936

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), clasificados según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Ocurrencia de AE ​​y SAE clasificados según NCI CTCAE v5.0
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: Cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los parámetros de laboratorio (cada uno en unidades apropiadas) en comparación con los resultados de referencia.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los resultados de signos vitales en comparación con los resultados iniciales.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 1: cambios desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los resultados del ECG en comparación con los resultados de referencia.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Criterio de valoración evaluado por el investigador según RECIST v1.1: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: (Parámetro final: ORR) La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.
La ORR confirmada según RECIST 1.1 es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial que se confirma posteriormente.
(Parámetro final: ORR) La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.
La ORR confirmada según RECIST 1.1 es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial que se confirma posteriormente.
La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, la eficacia (DoR) se evaluará hasta aproximadamente 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte
Hasta la progresión o muerte, la eficacia (DoR) se evaluará hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.
DCR es el porcentaje de sujetos que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
La eficacia se evaluará en un promedio de aproximadamente 12 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión o muerte, la eficacia (PFS) se evaluará hasta aproximadamente 24 meses
SLP es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
Hasta la progresión o muerte, la eficacia (PFS) se evaluará hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, se evaluará la eficacia (SG) hasta aproximadamente 24 meses
OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Hasta la muerte, se evaluará la eficacia (SG) hasta aproximadamente 24 meses
Concentración sérica de T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a en todos los brazos
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Se proporcionarán datos de participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada punto de tiempo para cada nivel de dosis para T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total, MAAA-1181a
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Concentración sérica de durvalumab en los brazos del estudio que incluyen T-DXd en combinación con durvalumab
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Se proporcionarán datos de participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada punto de tiempo para durvalumab.
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de ORR
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de la tasa de respuesta objetiva entre los participantes que utilizan los resultados de la prueba local de HER2 y los resultados de la prueba central de HER2 de muestras tumorales con resultados evaluables
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de RCD
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de la tasa de control de la enfermedad entre los participantes que utilizan los resultados de la prueba local de HER2 y los resultados de la prueba central de HER2 de muestras tumorales con resultados evaluables
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de DoR
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de la duración de la respuesta entre los participantes que utilizan los resultados de la prueba local de HER2 y los resultados de la prueba central de HER2 de muestras tumorales con resultados evaluables
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de SLP
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de la supervivencia libre de progresión entre los participantes que utilizan los resultados de la prueba local de HER2 y los resultados de la prueba central de HER2 de muestras tumorales con resultados evaluables
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de SO
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Comparación de la supervivencia general entre los participantes que utilizan los resultados de la prueba local de HER2 y los resultados de la prueba central de HER2 de muestras tumorales con resultados evaluables
Mientras toma el fármaco del estudio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Aparición de AA y AAG clasificados según NCI CTCAE v5.0
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los parámetros de laboratorio (cada uno en las unidades apropiadas) en comparación con los resultados iniciales.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los resultados de los signos vitales en comparación con los resultados iniciales.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Cambios desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en el peso corporal en kilogramos en comparación con los resultados iniciales.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Parte 2, Parte 3 y Parte 4: Cambios desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Cambios en los resultados del ECG en comparación con los resultados iniciales.
La seguridad se evaluará hasta el período de seguimiento, aproximadamente 24 meses.
Presencia de ADA para T-DXD, durvalumab, volrustomig y rilvegostomig (en brazos de estudio que incluyen T-DXd y durvalumab, y T-DXd y volrustomig, y T-DXd y rilvegostomig respectivamente)
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta su finalización, aproximadamente 24 meses
Se proporcionarán datos de los participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos en cada momento para cada nivel de dosis de T-DXd y durvalumab.
Mientras toma el fármaco del estudio hasta su finalización, aproximadamente 24 meses
Concentraciones séricas de volrustomig y rilvegostomig en los brazos del estudio que incluyen T-DXd en combinación con volrustomig y T-DXd en combinación con rilvegostomig
Periodo de tiempo: Mientras toma el fármaco del estudio hasta su finalización, aproximadamente 24 meses
Se proporcionarán datos de los participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos en cada momento de rilvegostomig y volrustomig.
Mientras toma el fármaco del estudio hasta su finalización, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio del estudio hasta la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.

El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.

Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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