Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph1b/2-studie av säkerheten och effekten av T-DXd-kombinationer vid avancerad HER2+ magcancer (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

25 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1b/2 multicenterstudie, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och antitumöraktivitet av trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi och kombinationer hos vuxna deltagare med HER2-överuttryckande Magcancer (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 kommer att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet för trastuzumab deruxtecan (T-DXd) enbart eller i kombination med kemoterapi och/eller immunterapi vid HER2-positiv avancerad/metastaserad gastrisk/gastrojunsofageal (GEJ) och esofagusadenokarcinompatienter.

Studiehypoteser: Kombination av T-DXd med cytotoxisk kemoterapi och/eller immunterapi administrerad till försökspersoner med den rekommenderade fas 2-dosen kommer att visa hanterbar säkerhet och tolerabilitet och preliminär antitumöreffektivitet för att möjliggöra ytterligare kliniska tester. T-DXd i kombination med cytotoxisk kemoterapi eller immunkontrollpunktshämmare administrerad till HER2-positiva mag-, GEJ- och matstrupscancerpatienter som inte har fått tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom kommer att visa preliminära bevis på antitumöraktivitet och potential att bli en terapeutiskt alternativ för denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

413

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien, 88020-210
        • Indragen
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Indragen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Indragen
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Indragen
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Indragen
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 045202-001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Indragen
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Indragen
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Indragen
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Indragen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Indragen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Indragen
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Indragen
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Indragen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Indragen
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Indragen
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Indragen
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Indragen
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Indragen
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Indragen
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CG
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Indragen
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
        • Upphängd
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Upphängd
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Upphängd
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143442
        • Avslutad
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Avslutad
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Upphängd
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Avslutad
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Upphängd
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Upphängd
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196603
        • Upphängd
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Indragen
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare måste vara minst 18 år gamla

  2. Sjukdomsegenskaper:

    Lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande sjukdom Patologiskt dokumenterat adenokarcinom i magen, GEJ eller matstrupen med HER2-överuttryck (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)

  3. För del 1, progression på eller efter minst en tidigare trastuzumab-innehållande regim.

    För del 2, tidigare obehandlad för inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i magen, GEJ eller matstrupe med HER2-överuttryck.

  4. Har mätbar målsjukdom bedömd av utredaren baserat på RECIST version 1.1
  5. Har protokoll definierat adekvat organfunktion inklusive hjärt-, njur- och leverfunktion
  6. Om av reproduktionspotential, samtycker till att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under och efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med aktiv primär immunbrist, känd HIV, aktiv HBV eller HCV-infektion.
  2. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  3. Anamnes med icke-infektiös pneumonit/ILD, aktuell ILD eller vid misstänkt ILD som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  4. Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta allvarliga sjukdomar.
  5. Okontrollerad infektion som kräver intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  6. Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascitesreinfusionsterapi (CART).
  7. Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1A
T-DXd och 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Experimentell: Arm IB
T-DXd och capecitabin
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Experimentell: Arm 1C
T-DXd och durvalumab
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • MEDI4736
Experimentell: Arm 1D(b)
T-DXd, capecitabin och oxaliplatin
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: administreras som en IV-infusion
Experimentell: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU och durvalumab
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • MEDI4736
Experimentell: Arm 1E(b)
T-DXd, capecitabin och durvalumab
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU eller capecitabin, och cisplatin eller oxaliplatin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: administreras som en IV-infusion
Biologisk: Trastuzumab
Trastuzumab: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: administreras som en IV-infusion
Experimentell: Arm 2B
T-DXd monoterapi
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Experimentell: Arm 2E
T-DXd och pembrolizumab
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreras som en IV-infusion
Experimentell: Arm 2C
T-DXd, 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Experimentell: Arm 2D
T-DXd, pembrolizumab och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreras som en IV-infusion
Experimentell: Arm 2F
T-DXd, pembrolizumab och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreras som en IV-infusion
Experimentell: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • MEDI5752
Experimentell: Arm 3B
T-DXd, Volrustomig och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • MEDI5752
Experimentell: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • AZD2936
Experimentell: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig och 5-FU eller capecitabin
Läkemedel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • DS-8201a
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: administreras oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administreras som en IV-infusion
Andra namn:
  • AZD2936

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), graderade enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Förekomst av AE och SAE graderade enligt NCI CTCAE v5.0
Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Del 1: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Del 1: Förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Förändringar i laboratorieparametrar (varje i lämpliga enheter) jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Del 1: Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Förändringar i vitala tecken jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Del 1: Förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Förändringar i EKG-resultat jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att bedömas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader.
Del 2, del 3 och del 4: Endpoint bedömd av utredare per RECIST v1.1: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: (Endpoint: ORR) Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader
Bekräftad ORR per RECIST 1.1 är procentandelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar som sedan bekräftas.
(Endpoint: ORR) Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader
Bekräftad ORR per RECIST 1.1 är procentandelen patienter med fullständigt svar eller partiellt svar som sedan bekräftas.
Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall kommer effekten (DoR) att bedömas upp till cirka 24 månader
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller död
Fram till progression eller dödsfall kommer effekten (DoR) att bedömas upp till cirka 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader
DCR är procentandelen av försökspersoner som har det bästa totala svaret av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Effekten kommer att bedömas efter i genomsnitt cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall kommer effekten (PFS) att bedömas upp till cirka 24 månader
PFS är tiden från datum för första dos till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död
Fram till progression eller dödsfall kommer effekten (PFS) att bedömas upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden kommer effekten (OS) att bedömas upp till cirka 24 månader
OS är tiden från datumet för den första dosen tills döden på grund av någon orsak
Fram till döden kommer effekten (OS) att bedömas upp till cirka 24 månader
Serumkoncentration av T-DXd, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181a i alla armar
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Individuella deltagardata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för varje dosnivå för T-DXd, total anti-HER2-antikropp, MAAA-1181a
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Serumkoncentration av durvalumab i studiearmarna inklusive T-DXd i kombination med durvalumab
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Individuella deltagardata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för durvalumab.
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av ORR
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av objektiv svarsfrekvens mellan deltagare med hjälp av lokala HER2-testresultat och centrala HER2-testresultat från tumörprover med utvärderbara resultat
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av DCR
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av sjukdomskontrollfrekvens mellan deltagare med hjälp av lokala HER2-testresultat och centrala HER2-testresultat från tumörprover med utvärderbara resultat
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av DoR
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av svarslängd mellan deltagare med hjälp av lokala HER2-testresultat och centrala HER2-testresultat från tumörprover med utvärderbara resultat
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av PFS
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av progressionsfri överlevnad mellan deltagare med hjälp av lokala HER2-testresultat och centrala HER2-testresultat från tumörprover med utvärderbara resultat
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av OS
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Jämförelse av total överlevnad mellan deltagare med hjälp av lokala HER2-testresultat och centrala HER2-testresultat från tumörprover med utvärderbara resultat
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Del 2, del 3 och del 4: Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förekomst av AE och SAE graderade enligt NCI CTCAE v5.0
Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Del 2, del 3 och del 4: Förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förändringar i laboratorieparametrar (varje i lämpliga enheter) jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Del 2, del 3 och del 4: Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förändringar i vitala tecken jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Del 2, Del 3 och Del 4: Förändringar från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förändringar i kroppsvikt i kilogram jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Del 2, del 3 och del 4: Förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förändringar i EKG-resultat jämfört med baslinjeresultat.
Säkerheten kommer att utvärderas fram till uppföljningsperioden, cirka 24 månader
Förekomst av ADA för T-DXD, durvalumab, volrustomig och rilvegostomig (i studiegrupper inklusive T-DXd och durvalumab, och T-DXd och volrustomig respektive T-DXd och rilvegostomig)
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Individuella deltagardata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för data vid varje tidpunkt för varje dosnivå för T-DXd och durvalumab.
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Serumkoncentrationer av volrustomig och rilvegostomig i studiearmarna inklusive T-DXd i kombination med volrustomig och T-DXd i kombination med rilvegostomig
Tidsram: Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader
Individuella deltagardata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för data vid varje tidpunkt för rilvegostomig och volrustomig
Medan på studieläkemedlet fram till studiens slutförande, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

Studiestart till slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.

För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Fluorouracil (5-FU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera