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Étude Ph1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité des combinaisons T-DXd dans le cancer gastrique HER2+ avancé (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

25 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 1b/2, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en monothérapie et en combinaisons chez des participants adultes présentant une surexpression de HER2 Cancer gastrique (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) seul ou en association avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie dans la jonction gastrique/gastro-œsophagienne avancée/métastatique HER2-positive (GEJ) et les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage.

Hypothèses de l'étude : L'association de T-DXd avec une chimiothérapie et/ou une immunothérapie cytotoxique administrée aux sujets à la dose de phase 2 recommandée montrera une innocuité et une tolérabilité gérables et une efficacité antitumorale préliminaire afin de permettre des essais cliniques supplémentaires. Le T-DXd en association avec une chimiothérapie cytotoxique ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré à des patients atteints d'un cancer gastrique, GEJ et œsophagien HER2 positif qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour une maladie avancée/métastatique montrera des preuves préliminaires d'activité anti-tumorale et le potentiel de devenir un option thérapeutique pour cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

413

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Florianopolis, Brésil, 88020-210
        • Retiré
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Recrutement
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Retiré
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90160-093
        • Retiré
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Retiré
        • Research Site
      • Santa Maria, Brésil, 97015-450
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Retiré
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 045202-001
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Retiré
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Retiré
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Retiré
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Retiré
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guiyang, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Retiré
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Retiré
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Retiré
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200050
        • Retiré
        • Research Site
      • Urumqi, Chine, 830000
        • Retiré
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Retiré
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
        • Suspendu
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Suspendu
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Suspendu
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143442
        • Résilié
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Résilié
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Suspendu
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Complété
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Suspendu
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Suspendu
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196603
        • Suspendu
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CG
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Recrutement
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Retiré
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Retiré
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Retiré
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Retiré
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Retiré
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants masculins et féminins doivent avoir au moins 18 ans

  2. Caractéristiques de la maladie :

    Maladie localement avancée, non résécable ou métastatique Adénocarcinome pathologiquement documenté de l'estomac, de la GEJ ou de l'œsophage avec surexpression de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+)

  3. Pour la partie 1, progression pendant ou après au moins un traitement antérieur contenant du trastuzumab.

    Pour la partie 2, non traité auparavant pour un adénocarcinome de l'estomac, du GEJ ou de l'œsophage non résécable ou métastatique avec surexpression de HER2.

  4. A une maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1
  5. Le protocole a-t-il défini une fonction organique adéquate, y compris la fonction cardiaque, rénale et hépatique
  6. En cas de potentiel de reproduction, accepte d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'immunodéficience primaire active, VIH connu, infection active par le VHB ou le VHC.
  2. Maladie intercurrente non contrôlée
  3. Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID, PID actuelle ou suspicion de PID qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  4. Maladies graves intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons.
  5. Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques.
  6. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée et sans cellules (CART).
  7. A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A
T-DXd et 5-fluorouracile (5-FU)
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Expérimental: Bras 1B
T-DXd et capécitabine
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Expérimental: Bras 1C
T-DXd et durvalumab
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Bras 1D(b)
T-DXd, capécitabine et oxaliplatine
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : administré en perfusion IV
Expérimental: Bras 1E(a)
T-DXd, 5-FU et durvalumab
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Expérimental: Bras 1E(b)
T-DXd, capécitabine et durvalumab
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Comparateur actif: Bras 2A
Trastuzumab, 5-FU ou capécitabine, et cisplatine ou oxaliplatine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : administré en perfusion IV
Biologique: Trastuzumab
Trastuzumab : administré en perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Cisplatine : administré en perfusion IV
Expérimental: Bras 2B
Monothérapie T-DXd
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Expérimental: Bras 2E
T-DXd et pembrolizumab
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab : administré en perfusion IV
Expérimental: Bras 2C
T-DXd, 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Expérimental: Bras 2D
T-DXd, pembrolizumab et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab : administré en perfusion IV
Expérimental: Bras 2F
T-DXd, pembrolizumab et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab : administré en perfusion IV
Expérimental: Bras 3A
T-DXd, Volrustomig et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MÉDI5752
Expérimental: Bras 3B
T-DXd, Volrustomig et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MÉDI5752
Expérimental: Bras 4A
T-DXd, Rilvegostomig et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Rilvégostomig
Rilvegostomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • AZD2936
Expérimental: Bras 4B
T-DXd, Rilvegostomig et 5-FU ou capécitabine
Médicament: Fluorouracile (5-FU)
5-FU : administré en perfusion IV
Médicament: Trastuzumab deruxtécan
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : administrée par voie orale
Biologique: Rilvégostomig
Rilvegostomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • AZD2936

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), classés selon NCI CTCAE v5.0
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Apparition d'EI et d'ESG classés selon NCI CTCAE v5.0
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Partie 1 : Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Apparition de toxicités limitant la dose
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Partie 1 : Modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Changements dans les paramètres de laboratoire (chacun dans les unités appropriées) par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Partie 1 : Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Changements dans les résultats des signes vitaux par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Partie 1 : Modifications par rapport aux valeurs initiales des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Changements dans les résultats ECG par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, soit environ 24 mois.
Partie 2, partie 3 et partie 4 : critère d'évaluation évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1 : taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: (Point final : ORR) L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois
L'ORR confirmé selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle qui est ensuite confirmé.
(Point final : ORR) L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois
Le TRO confirmé selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle qui est ensuite confirmée.
L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à progression ou décès, l'efficacité (DoR) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès
Jusqu'à progression ou décès, l'efficacité (DoR) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois
Le DCR est le pourcentage de sujets qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
L'efficacité sera évaluée à une moyenne d'environ 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression ou le décès, l'efficacité (SSP) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la progression objective de la maladie ou du décès
Jusqu'à la progression ou le décès, l'efficacité (SSP) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au décès, l'efficacité (SG) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
La SG est le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'au décès, l'efficacité (SG) sera évaluée jusqu'à environ 24 mois
Concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 totaux et de MAAA-1181a dans tous les bras
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Des données individuelles sur les participants et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour chaque niveau de dose pour T-DXd, anticorps anti-HER2 total, MAAA-1181a
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Concentration sérique de durvalumab dans les bras de l'étude, y compris T-DXd en association avec durvalumab
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Des données individuelles sur les participants et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le durvalumab.
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison de l'ORR
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison du taux de réponse objective entre les participants à l'aide des résultats des tests HER2 locaux et des résultats des tests HER2 centraux à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison du DCR
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison du taux de contrôle de la maladie entre les participants en utilisant les résultats des tests HER2 locaux et les résultats des tests HER2 centraux à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison de DoR
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison de la durée de la réponse entre les participants à l'aide des résultats du test HER2 local et des résultats du test HER2 central à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison des PSF
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison de la survie sans progression entre les participants à l'aide des résultats du test HER2 local et des résultats du test HER2 central à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison des systèmes d'exploitation
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Comparaison de la survie globale entre les participants à l'aide des résultats du test HER2 local et des résultats du test HER2 central à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Partie 2, Partie 3 et Partie 4 : Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Occurrence d'EI et d'EIG classés selon NCI CTCAE v5.0
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Partie 2, Partie 3 et Partie 4 : Modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Modifications des paramètres de laboratoire (chacun dans les unités appropriées) par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Partie 2, Partie 3 et Partie 4 : Modifications par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Modifications des résultats des signes vitaux par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Partie 2, Partie 3 et Partie 4 : Modifications du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Modifications du poids corporel en kilogrammes par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Partie 2, Partie 3 et Partie 4 : Modifications par rapport à la valeur initiale des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Modifications des résultats ECG par rapport aux résultats de base.
La sécurité sera évaluée jusqu'à la période de suivi, environ 24 mois
Présence d'ADA pour le T-DXD, le durvalumab, le volrustomig et le rilvegostomig (dans les groupes d'étude comprenant respectivement le T-DXd et le durvalumab, et le T-DXd et le volrustomig, et le T-DXd et le rilvegostomig)
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Les données individuelles des participants et des statistiques descriptives seront fournies pour les données à chaque instant pour chaque niveau de dose de T-DXd et de durvalumab.
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Concentrations sériques de volrustomig et de rilvegostomig dans les bras de l'étude incluant T-DXd en association avec volrustomig et T-DXd en association avec rilvegostomig
Délai: Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois
Les données individuelles des participants et les statistiques descriptives seront fournies pour les données à chaque instant pour le rilvegostomig et le volrustomig.
Pendant le traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

Date de début à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.

Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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