Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph1b/2-studie av sikkerheten og effekten av T-DXd-kombinasjoner ved avansert HER2+ gastrisk kreft (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

25. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1b/2 multisenterstudie, åpen etikett, doseeskalering og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi og kombinasjoner hos voksne deltakere med HER2-overuttrykk. Magekreft (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene eller i kombinasjon med kjemoterapi og/eller immunterapi i HER2-positiv avansert/metastatisk gastrisk/gastro-øsofagal (GEJ) og esophageal adenokarsinompasienter.

Studiehypoteser: Kombinasjon av T-DXd med cytotoksisk kjemoterapi og/eller immunterapi administrert til forsøkspersoner ved anbefalt fase 2-dose vil vise håndterbar sikkerhet og tolerabilitet og foreløpig anti-tumor-effekt for å tillate ytterligere klinisk testing. T-DXd i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmer administrert til HER2-positive gastriske, GEJ- og spiserørskreftpasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom, vil vise foreløpige bevis på antitumoraktivitet og potensialet til å bli en terapeutisk alternativ for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil, 88020-210
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 045202-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
        • Suspendert
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Suspendert
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Suspendert
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143442
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Suspendert
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Fullført
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Suspendert
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Suspendert
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Suspendert
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CG
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være minst 18 år

  2. Sykdomskarakteristikker:

    Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk sykdom Patologisk dokumentert adenokarsinom i magen, GEJ eller spiserøret med HER2-overekspresjon (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)

  3. For del 1, progresjon på eller etter minst ett tidligere trastuzumab-holdig regime.

    For del 2, tidligere ubehandlet for inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magen, GEJ eller spiserør med HER2-overekspresjon.

  4. Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST versjon 1.1
  5. Har protokolldefinert adekvat organfunksjon inkludert hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  6. Hvis av reproduktivt potensial, godtar å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller unngå samleie under og etter fullføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med aktiv primær immunsvikt, kjent HIV, aktiv HBV eller HCV-infeksjon.
  2. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  3. Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/ILD, nåværende ILD, eller hvor mistanke om ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  4. Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sykdommer.
  5. Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  6. Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og konsentrert ascites reinfusjonsterapi (CART).
  7. Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1A
T-DXd og 5-fluorouracil (5-FU)
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Eksperimentell: Arm 1B
T-DXd og capecitabin
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Eksperimentell: Arm 1C
T-DXd og durvalumab
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Arm 1D(b)
T-DXd, kapecitabin og oksaliplatin
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU og durvalumab
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Arm 1E(b)
T-DXd, capecitabin og durvalumab
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU eller capecitabin, og cisplatin eller oxaliplatin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: administrert som en IV-infusjon
Biologisk: Trastuzumab
Trastuzumab: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin: administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm 2B
T-DXd monoterapi
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Eksperimentell: Arm 2E
T-DXd og pembrolizumab
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm 2C
T-DXd, 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Eksperimentell: Arm 2D
T-DXd, pembrolizumab og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm 2F
T-DXd, pembrolizumab og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI5752
Eksperimentell: Arm 3B
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI5752
Eksperimentell: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • AZD2936
Eksperimentell: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig og 5-FU eller capecitabin
Legemiddel: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • AZD2936

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Del 1: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Del 1: Endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Endringer i laboratorieparametre (hver i passende enheter) sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Del 1: Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Endringer i vitale tegn-resultater sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Del 1: Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Endringer i EKG-resultater sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperioden, ca 24 måneder.
Del 2, del 3 og del 4: Endepunkt vurdert av etterforsker per RECIST v1.1: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: (Endepunkt: ORR) Effekten vil bli vurdert ved et gjennomsnitt på ca. 12 måneder
Bekreftet ORR per RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som senere bekreftes.
(Endepunkt: ORR) Effekten vil bli vurdert ved et gjennomsnitt på ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Effekten vil bli vurdert til gjennomsnittlig ca. 12 måneder
Bekreftet ORR per RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som senere bekreftes.
Effekten vil bli vurdert til gjennomsnittlig ca. 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vil effekt (DoR) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død
Inntil progresjon eller død, vil effekt (DoR) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Effekten vil bli vurdert til gjennomsnittlig ca. 12 måneder
DCR er prosentandelen av forsøkspersoner som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Effekten vil bli vurdert til gjennomsnittlig ca. 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vil effekten (PFS) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
PFS er tiden fra datoen for første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død
Inntil progresjon eller død, vil effekten (PFS) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fram til døden vil effekten (OS) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
OS er tiden fra datoen for første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Fram til døden vil effekten (OS) bli vurdert i opptil ca. 24 måneder
Serumkonsentrasjon av T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a i alle armer
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for hvert dosenivå for T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff, MAAA-1181a
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Serumkonsentrasjon av durvalumab i studiearmer inkludert T-DXd i kombinasjon med durvalumab
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for durvalumab.
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av ORR
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av objektiv responsrate mellom deltakere ved bruk av lokale HER2-testresultater og sentrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av DCR
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av sykdomskontrollrate mellom deltakere ved bruk av lokale HER2-testresultater og sentrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av DoR
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av responsvarighet mellom deltakere ved bruk av lokale HER2-testresultater og sentrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av PFS
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse mellom deltakere ved bruk av lokale HER2-testresultater og sentrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av OS
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Sammenligning av total overlevelse mellom deltakere ved bruk av lokale HER2-testresultater og sentrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Del 2, del 3 og del 4: Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Del 2, del 3 og del 4: Endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Endringer i laboratorieparametre (hver i passende enheter) sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Del 2, Del 3 og Del 4: Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Endringer i vitale tegn resultater sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Del 2, Del 3 og Del 4: Endringer fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Endringer i kroppsvekt i kilo sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Del 2, del 3 og del 4: Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Endringer i EKG-resultater sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerhet vil bli vurdert frem til oppfølgingsperiode, ca. 24 måneder
Tilstedeværelse av ADAer for T-DXD, durvalumab, volrustomig og rilvegostomig (i studiearmer inkludert T-DXd og durvalumab, og T-DXd og volrustomig, og T-DXd og rilvegostomig henholdsvis)
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for data på hvert tidspunkt for hvert dosenivå for T-DXd og durvalumab.
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Serumkonsentrasjoner av volrustomig og rilvegostomig i studiearmer inkludert T-DXd i kombinasjon med volrustomig og T-DXd i kombinasjon med rilvegostomig
Tidsramme: Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for data på hvert tidspunkt for rilvegostomig og volrustomig
Mens du er på studiemedisin frem til studien er fullført, omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

Studiestart til sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.

Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.

For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Fluorouracil (5-FU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere