Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph1b/2 Studie bezpečnosti a účinnosti kombinací T-DXd u pokročilého karcinomu žaludku HER2+ (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity monoterapie trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) a kombinací u dospělých účastníků s nadměrnou expresí HER2 Rakovina žaludku (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu trastuzumab deruxtecanu (T-DXd) samotného nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo imunoterapií u HER2-pozitivního pokročilého/metastatického žaludečního/gastroezofageálního spojení (GEJ) a pacientů s adenokarcinomem jícnu.

Hypotézy studie: Kombinace T-DXd s cytotoxickou chemoterapií a/nebo imunoterapií podávanou subjektům v doporučené dávce fáze 2 bude vykazovat zvládnutelnou bezpečnost a snášenlivost a předběžnou protinádorovou účinnost, aby bylo možné další klinické testování. T-DXd v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu podávaným HER2-pozitivním pacientům s rakovinou žaludku, GEJ a jícnu, kteří dříve nebyli léčeni pro pokročilé/metastatické onemocnění, prokáže předběžný důkaz protinádorové aktivity a potenciál stát se terapeutická možnost pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Staženo
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Staženo
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
        • Staženo
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Staženo
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazílie, 97015-450
        • Nábor
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 045202-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Staženo
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Staženo
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CG
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Staženo
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Staženo
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Staženo
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Research Site
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Staženo
        • Research Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Staženo
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Staženo
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Research Site
  • Rusko
      • Kostroma, Rusko, 156005
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Pozastaveno
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Staženo
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Staženo
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Staženo
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Nábor
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Staženo
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Staženo
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Staženo
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Staženo
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200050
        • Staženo
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Staženo
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Staženo
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy musí být starší 18 let

  2. Charakteristika onemocnění:

    Lokálně pokročilé, neresekabilní nebo metastatické onemocnění Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku, GEJ nebo jícnu s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+)

  3. Pro část 1 progrese na nebo po alespoň jednom předchozím režimu obsahujícím trastuzumab.

    Pro část 2, dříve neléčený pro neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku, GEJ nebo jícnu s nadměrnou expresí HER2.

  4. Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1
  5. Má protokol definován adekvátní orgánovou funkci včetně funkce srdce, ledvin a jater
  6. Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo s vyhýbáním se pohlavnímu styku během a po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza aktivní primární imunodeficience, známá HIV, aktivní infekce HBV nebo HCV.
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  3. Neinfekční pneumonitida/ILD v anamnéze, aktuální ILD nebo tam, kde je podezření na ILD, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  4. Plicně specifická interkurentní klinicky významná závažná onemocnění.
  5. Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  6. Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou a koncentrovanou reinfuzní terapii ascitu (CART).
  7. Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1A
T-DXd a 5-fluorouracil (5-FU)
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Experimentální: Rameno 1B
T-DXd a kapecitabin
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Experimentální: Rameno 1C
T-DXd a durvalumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Rameno 1D(b)
T-DXd, kapecitabin a oxaliplatina
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: podává se jako IV infuze
Experimentální: Rameno 1E(a)
T-DXd, 5-FU a durvalumab
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: Rameno 1E(b)
T-DXd, kapecitabin a durvalumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Aktivní komparátor: Rameno 2A
Trastuzumab, 5-FU nebo kapecitabin a cisplatina nebo oxaliplatina
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: podává se jako IV infuze
Biologický: Trastuzumab
Trastuzumab: podává se jako IV infuze
Lék: Cisplatina
Cisplatina: podává se jako IV infuze
Experimentální: Rameno 2B
T-DXd monoterapie
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Experimentální: Rameno 2E
T-DXd a pembrolizumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podává se jako IV infuze
Experimentální: Rameno 2C
T-DXd, 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Experimentální: Rameno 2D
T-DXd, pembrolizumab a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podává se jako IV infuze
Experimentální: Rameno 2F
T-DXd, pembrolizumab a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab: podává se jako IV infuze
Experimentální: Rameno 3A
T-DXd, Volrustomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Experimentální: Rameno 3B
T-DXd, Volrustomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Experimentální: Rameno 4A
T-DXd, Rilvegostomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • AZD2936
Experimentální: Rameno 4B
T-DXd, Rilvegostomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • AZD2936
Experimentální: Část 5 Hlavní kohorta
T-DXd, Volrustomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752
Experimentální: Část 5 Kohorta 2
T-DXd, Volrustomig a 5-FU nebo kapecitabin
Lék: Fluoruracil (5-FU)
5-FU: podává se jako IV infuze
Lék: Trastuzumab deruxtekan
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, Enhertu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: podáván perorálně
Biologický: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI5752

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), klasifikované podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Část 1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Výskyt toxicit omezujících dávku
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Část 1: Změny laboratorních parametrů od výchozích hodnot
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Změny laboratorních parametrů (každý ve vhodných jednotkách) ve srovnání s výchozími výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Část 1: Změny životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Změny ve výsledcích vitálních funkcí ve srovnání se základními výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Část 1: Změny od výchozích hodnot ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Změny výsledků EKG ve srovnání s výchozími výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců.
Část 2, část 3, část 4 a část 5: Koncový bod hodnocený zkoušejícím podle RECIST v1.1: Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: (Koncový bod: ORR) Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno.
(Koncový bod: ORR) Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno.
Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až do progrese nebo smrti bude účinnost (DoR) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti
Až do progrese nebo smrti bude účinnost (DoR) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců
DCR je procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Účinnost bude hodnocena v průměru přibližně za 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese nebo smrti bude účinnost (PFS) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
PFS je doba od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo smrti
Až do progrese nebo smrti bude účinnost (PFS) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti bude účinnost (OS) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
OS je doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Až do smrti bude účinnost (OS) hodnocena po dobu přibližně 24 měsíců
Sérová koncentrace T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181a ve všech ramenech
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Údaje o jednotlivých účastnících a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro každou úroveň dávky pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2, MAAA-1181a
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Sérová koncentrace durvalumabu v ramenech studie včetně T-DXd v kombinaci s durvalumabem
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Údaje jednotlivých účastníků a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro durvalumab.
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Srovnání ORR
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Porovnání míry objektivní odpovědi mezi účastníky pomocí výsledků lokálního testu HER2 a výsledků centrálního testu HER2 ze vzorků nádorů s vyhodnotitelnými výsledky
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Srovnání DCR
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Porovnání míry kontroly onemocnění mezi účastníky pomocí výsledků lokálního testu HER2 a výsledků centrálního testu HER2 ze vzorků nádorů s vyhodnotitelnými výsledky
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Srovnání DoR
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Porovnání trvání odpovědi mezi účastníky pomocí výsledků lokálního testu HER2 a výsledků centrálního testu HER2 ze vzorků nádorů s vyhodnotitelnými výsledky
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Srovnání PFS
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Porovnání přežití bez progrese mezi účastníky pomocí výsledků lokálního testu HER2 a výsledků centrálního testu HER2 ze vzorků nádorů s vyhodnotitelnými výsledky
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Srovnání OS
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Porovnání celkového přežití mezi účastníky pomocí výsledků lokálního testu HER2 a výsledků centrálního testu HER2 ze vzorků nádorů s vyhodnotitelnými výsledky
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Přítomnost ADA pro T-DXD, durvalumab, volrustomig a rilvegostomig (ve studijních větvích zahrnujících T-DXd a durvalumab a T-DXd a volrustomig, respektive T-DXd a rilvegostomig)
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Údaje jednotlivých účastníků a popisné statistiky budou poskytnuty pro data v každém časovém bodě pro každou dávkovou hladinu pro T-DXd a durvalumab.
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Sérové ​​koncentrace volrustomigu a rilvegostomigu ve studijních ramenech včetně T-DXd v kombinaci s volrustomigem a T-DXd v kombinaci s rilvegostomigem
Časové okno: Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Údaje jednotlivých účastníků a popisné statistiky budou poskytnuty pro data v každém časovém bodě pro rilvegostomig a volrustomig
Během léčby zkoumaným lékem až do dokončení studie, přibližně 24 měsíců
Část 2, část 3, část 4 a část 5: Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Část 2, Část 3, Část 4 a Část 5: Změny laboratorních parametrů od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Změny laboratorních parametrů (každý ve vhodných jednotkách) ve srovnání s výchozími výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Část 2, část 3, část 4 a část 5: Změny životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Změny ve výsledcích vitálních funkcí ve srovnání se základními výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Část 2, Část 3, Část 4 a Část 5: Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech ve srovnání s výchozími výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Část 2, Část 3, Část 4 a Část 5: Změny od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců
Změny výsledků EKG ve srovnání s výchozími výsledky.
Bezpečnost bude hodnocena až do doby sledování, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek studie do data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoruracil (5-FU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit