- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379596
Ph1b/2 Tutkimus T-DXd-yhdistelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta edenneen HER2+ mahasyövän hoidossa (DESTINY-Gastric03) (DG-03)
Vaiheen 1b/2 monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -monoterapian ja HER2-ylipainotteisten aikuisten yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi Mahasyöpä (DESTINY-Gastric03)
DESTINY-Gastric03 tutkii trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä/metastaattisessa maha-/juokouresofaatiassa (GEJ) ja ruokatorven adenokarsinoomapotilaat.
Tutkimushypoteesit: T-DXd:n yhdistelmä sytotoksisen kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa, joka annetaan koehenkilöille suositellulla faasin 2 annoksella, osoittaa hallittavissa olevan turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan kasvainten vastaisen tehon, mikä mahdollistaa kliinisen lisätestauksen. T-DXd yhdessä sytotoksisen kemoterapian tai immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa annettuna HER2-positiivisille maha-, GEJ- ja ruokatorven syöpäpotilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, osoittavat alustavia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja mahdollisuudesta tulla hoitovaihtoehto tälle potilasjoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CG
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88020-210
- Peruutettu
- Research Site
-
Londrina, Brasilia, 86015-520
- Valmis
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Peruutettu
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Valmis
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Peruutettu
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 045202-001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Peruutettu
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ota-shi, Japani, 373-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Peruutettu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610042
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510062
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Peruutettu
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Peruutettu
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200050
- Peruutettu
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Peruutettu
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Konin, Puola, 62-500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Peruutettu
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-061
- Peruutettu
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Peruutettu
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Peruutettu
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostroma, Venäjä, 156005
- Keskeytetty
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Keskeytetty
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Lopetettu
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Keskeytetty
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 143442
- Lopetettu
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- Keskeytetty
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 195271
- Valmis
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Valmis
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196603
- Keskeytetty
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Sairauden ominaisuudet:
Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus Patologisesti dokumentoitu mahalaukun, GEJ- tai ruokatorven adenokarsinooma, jossa on HER2-yli-ilmentymistä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+)
Osassa 1 eteneminen vähintään yhden aikaisemman trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Osa 2, aiemmin hoitamaton mahalaukun, GEJ:n tai ruokatorven adenokarsinooman, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, vuoksi.
- Hänellä on mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 perusteella
- Hän on määritellyt riittävän elimen toiminnan, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan
- Jos on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu HIV, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume/ILD, nykyinen ILD tai epäilty ILD, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät samanaikaiset vakavat sairaudet.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta ja konsentroitua askitesreinfuusiohoitoa (CART).
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1A
T-DXd ja 5-fluorourasiili (5-FU)
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1B
T-DXd ja kapesitabiini
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Varsi 1C
T-DXd ja durvalumabi
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1D(b)
T-DXd, kapesitabiini ja oksaliplatiini
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Oksaliplatiini: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Varsi 1E(a)
T-DXd, 5-FU ja durvalumabi
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1E(b)
T-DXd, kapesitabiini ja durvalumabi
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2A
Trastutsumabi, 5-FU tai kapesitabiini ja sisplatiini tai oksaliplatiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
Kapesitabiini: suun kautta
Oksaliplatiini: annetaan IV-infuusiona
Trastutsumabi: annetaan IV-infuusiona
Sisplatiini: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Varsi 2B
T-DXd-monoterapia
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2E
T-DXd ja pembrolitsumabi
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2C
T-DXd, 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2D
T-DXd, pembrolitsumabi ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Varsi 2F
T-DXd, pembrolitsumabi ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Varsi 3A
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3B
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4A
T-DXd, Rilvegostomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4B
T-DXd, Rilvegostomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5 Pääryhmä
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5 Kohortti 2
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
|
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 1: Muutokset lähtötilanteesta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
Laboratorioparametrien muutokset (jokainen asianmukaisissa yksiköissä) verrattuna lähtötuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 1: Elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
Muutokset elintoimintojen tuloksissa verrattuna perustuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 1: Muutokset lähtötilanteesta EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
Muutokset EKG-tuloksissa verrattuna lähtötuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Tutkijan arvioima päätepiste RECIST v1.1:n mukaan: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: (Päätepiste: ORR) Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan.
|
(Päätepiste: ORR) Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan.
|
Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti tehoa (DoR) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään
|
Etenemiseen tai kuolemaan asti tehoa (DoR) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan saakka tehoa (PFS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
PFS on aika ensimmäisen annoksen päivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Etenemiseen tai kuolemaan saakka tehoa (PFS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka tehoa (OS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kuolemaan saakka tehoa (OS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
|
|
T-DXd:n, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n pitoisuus seerumissa kaikissa käsissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Yksittäisiä osallistujia koskevat tiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista kullakin aikapisteellä jokaiselle T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen MAAA-1181a:n annostasolle.
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
Seerumin durvalumabipitoisuus tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Yksittäiset osallistujatiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista durvalumabin jokaisena ajankohtana.
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
ORR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Objektiivisen vasteasteen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
DCR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Sairauden hallintasuhteen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskitettyjä HER2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
DoR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Vasteen keston vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
PFS:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskeisen HER2-testin tuloksia arvioitavilla tuloksilla
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
T-DXD:n, durvalumabin, volrustomigin ja rilvegostomigin ADA:t (tutkimushaaroissa, mukaan lukien T-DXd ja durvalumabi sekä T-DXd ja volrustomig sekä T-DXd ja rilvegostomig, vastaavasti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
T-DXd:n ja durvalumabin kunkin annostason kunkin ajankohdan tiedoista toimitetaan yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
Seerumin volrustomig- ja rilvegostomig-pitoisuudet tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä volrustomigin kanssa ja T-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
Yksittäiset osallistujatiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan tiedoista kullekin ajankohdalle rilvegostomig- ja volrustomigille
|
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Muutokset laboratorioparametreissa (jokainen sopivissa yksiköissä) verrattuna lähtötuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset elintoimintojen perustasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Muutokset elintoimintojen tuloksissa verrattuna perustuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Kehonpainon muutokset kilogrammoina verrattuna lähtötuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset EKG-tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Muutokset EKG-tuloksissa verrattuna lähtötuloksiin.
|
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Deoksihiobonukleosidit
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- durvalumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D967LC00001
- 2019-004483-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili (5-FU)
-
Hamamatsu UniversityValmisRuokatorven syöpä | OkasolusyöpäJapani
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat, Australia, Kiina
-
West Virginia UniversityRekrytointiAktiiniset keratoositYhdysvallat
-
University of Sao PauloLEO PharmaValmisAktiininen keratoosiBrasilia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointi
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Metastaattinen levyepiteelisyöpäYhdysvallat
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKiina