Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1b/2 Tutkimus T-DXd-yhdistelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta edenneen HER2+ mahasyövän hoidossa (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1b/2 monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -monoterapian ja HER2-ylipainotteisten aikuisten yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi Mahasyöpä (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 tutkii trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä/metastaattisessa maha-/juokouresofaatiassa (GEJ) ja ruokatorven adenokarsinoomapotilaat.

Tutkimushypoteesit: T-DXd:n yhdistelmä sytotoksisen kemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa, joka annetaan koehenkilöille suositellulla faasin 2 annoksella, osoittaa hallittavissa olevan turvallisuuden ja siedettävyyden sekä alustavan kasvainten vastaisen tehon, mikä mahdollistaa kliinisen lisätestauksen. T-DXd yhdessä sytotoksisen kemoterapian tai immuunitarkastuspisteen estäjän kanssa annettuna HER2-positiivisille maha-, GEJ- ja ruokatorven syöpäpotilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi, osoittavat alustavia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja mahdollisuudesta tulla hoitovaihtoehto tälle potilasjoukolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CG
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88020-210
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Valmis
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Valmis
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilia, 97015-450
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 045202-001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • Peruutettu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina, 550002
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200050
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kostroma, Venäjä, 156005
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 143423
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 143442
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195271
        • Valmis
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Valmis
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196603
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Peruutettu
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Sairauden ominaisuudet:

    Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus Patologisesti dokumentoitu mahalaukun, GEJ- tai ruokatorven adenokarsinooma, jossa on HER2-yli-ilmentymistä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+)

  3. Osassa 1 eteneminen vähintään yhden aikaisemman trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

    Osa 2, aiemmin hoitamaton mahalaukun, GEJ:n tai ruokatorven adenokarsinooman, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, vuoksi.

  4. Hänellä on mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 perusteella
  5. Hän on määritellyt riittävän elimen toiminnan, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan
  6. Jos on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu HIV, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  2. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  3. Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume/ILD, nykyinen ILD tai epäilty ILD, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  4. Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät samanaikaiset vakavat sairaudet.
  5. Hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  6. Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai solutonta ja konsentroitua askitesreinfuusiohoitoa (CART).
  7. Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1A
T-DXd ja 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kokeellinen: Varsi 1B
T-DXd ja kapesitabiini
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Kokeellinen: Varsi 1C
T-DXd ja durvalumabi
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Varsi 1D(b)
T-DXd, kapesitabiini ja oksaliplatiini
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Oksaliplatiini: annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Varsi 1E(a)
T-DXd, 5-FU ja durvalumabi
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: Varsi 1E(b)
T-DXd, kapesitabiini ja durvalumabi
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI4736
Active Comparator: Varsi 2A
Trastutsumabi, 5-FU tai kapesitabiini ja sisplatiini tai oksaliplatiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
Kapesitabiini: suun kautta
Oksaliplatiini: annetaan IV-infuusiona
Trastutsumabi: annetaan IV-infuusiona
Sisplatiini: annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Varsi 2B
T-DXd-monoterapia
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kokeellinen: Varsi 2E
T-DXd ja pembrolitsumabi
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Käsivarsi 2C
T-DXd, 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Kokeellinen: Käsivarsi 2D
T-DXd, pembrolitsumabi ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Varsi 2F
T-DXd, pembrolitsumabi ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Pembrolitsumabi: annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Varsi 3A
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI5752
Kokeellinen: Varsi 3B
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI5752
Kokeellinen: Varsi 4A
T-DXd, Rilvegostomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • AZD2936
Kokeellinen: Varsi 4B
T-DXd, Rilvegostomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • AZD2936
Kokeellinen: Osa 5 Pääryhmä
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI5752
Kokeellinen: Osa 5 Kohortti 2
T-DXd, Volrustomig ja 5-FU tai kapesitabiini
5-FU: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • DS-8201a, Enhertu
Kapesitabiini: suun kautta
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MEDI5752

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Osa 1: Muutokset lähtötilanteesta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Laboratorioparametrien muutokset (jokainen asianmukaisissa yksiköissä) verrattuna lähtötuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Osa 1: Elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Muutokset elintoimintojen tuloksissa verrattuna perustuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Osa 1: Muutokset lähtötilanteesta EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Muutokset EKG-tuloksissa verrattuna lähtötuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta.
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Tutkijan arvioima päätepiste RECIST v1.1:n mukaan: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: (Päätepiste: ORR) Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan.
(Päätepiste: ORR) Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan.
Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti tehoa (DoR) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään
Etenemiseen tai kuolemaan asti tehoa (DoR) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
Teho arvioidaan keskimäärin noin 12 kuukauden kuluttua
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan saakka tehoa (PFS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
PFS on aika ensimmäisen annoksen päivästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan
Etenemiseen tai kuolemaan saakka tehoa (PFS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka tehoa (OS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kuolemaan saakka tehoa (OS) arvioidaan noin 24 kuukauden ajan
T-DXd:n, kokonaisanti-HER2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n pitoisuus seerumissa kaikissa käsissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Yksittäisiä osallistujia koskevat tiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista kullakin aikapisteellä jokaiselle T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen MAAA-1181a:n annostasolle.
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Seerumin durvalumabipitoisuus tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Yksittäiset osallistujatiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista durvalumabin jokaisena ajankohtana.
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
ORR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Objektiivisen vasteasteen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
DCR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Sairauden hallintasuhteen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskitettyjä HER2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
DoR:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Vasteen keston vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
PFS:n vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskusher-2-testituloksia arvioitavilla tuloksilla
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmän vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen vertailu osallistujien välillä käyttämällä paikallisia HER2-testituloksia ja kasvainnäytteistä saatuja keskeisen HER2-testin tuloksia arvioitavilla tuloksilla
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
T-DXD:n, durvalumabin, volrustomigin ja rilvegostomigin ADA:t (tutkimushaaroissa, mukaan lukien T-DXd ja durvalumabi sekä T-DXd ja volrustomig sekä T-DXd ja rilvegostomig, vastaavasti)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
T-DXd:n ja durvalumabin kunkin annostason kunkin ajankohdan tiedoista toimitetaan yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ja kuvaavia tilastoja.
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Seerumin volrustomig- ja rilvegostomig-pitoisuudet tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä volrustomigin kanssa ja T-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Yksittäiset osallistujatiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan tiedoista kullekin ajankohdalle rilvegostomig- ja volrustomigille
Tutkimuslääkettä käytettäessä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukautta
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Muutokset laboratorioparametreissa (jokainen sopivissa yksiköissä) verrattuna lähtötuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset elintoimintojen perustasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Muutokset elintoimintojen tuloksissa verrattuna perustuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Kehonpainon muutokset kilogrammoina verrattuna lähtötuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Osa 2, osa 3, osa 4 ja osa 5: Muutokset EKG-tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Muutokset EKG-tuloksissa verrattuna lähtötuloksiin.
Turvallisuutta arvioidaan seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen aloitus päättymispäivään

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.

Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.

Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili (5-FU)

Tilaa