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Studio Ph1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni T-DXd nel carcinoma gastrico HER2+ avanzato (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

25 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b/2 multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale della monoterapia e delle combinazioni di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in partecipanti adulti con sovraespressione di HER2 Cancro gastrico (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) da solo o in combinazione con chemioterapia e/o immunoterapia nella giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) HER2-positiva avanzata/metastatica. e pazienti con adenocarcinoma esofageo.

Ipotesi di studio: la combinazione di T-DXd con chemioterapia citotossica e/o immunoterapia somministrata ai soggetti alla dose raccomandata di fase 2 mostrerà sicurezza e tollerabilità gestibili e un'efficacia antitumorale preliminare in modo da consentire ulteriori test clinici. T-DXd in combinazione con chemioterapia citotossica o inibitore del checkpoint immunitario somministrato a pazienti con cancro gastrico, GEJ ed esofageo HER2-positivo che non hanno ricevuto un trattamento precedente per malattia avanzata/metastatica mostrerà prove preliminari di attività antitumorale e il potenziale per diventare un opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

413

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile, 88020-210
        • Ritirato
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90160-093
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Ritirato
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Ritirato
        • Research Site
      • São Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 045202-001
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Ritirato
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Ritirato
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Sospeso
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Sospeso
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Sospeso
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143442
        • Terminato
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Terminato
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Sospeso
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Completato
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Sospeso
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Sospeso
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196603
        • Sospeso
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CG
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Ritirato
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere almeno 18 anni di età

  2. Caratteristiche della malattia:

    Malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica Adenocarcinoma patologicamente documentato dello stomaco, GEJ o esofago con sovraespressione di HER2 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+)

  3. Per la Parte 1, progressione durante o dopo almeno un precedente regime contenente trastuzumab.

    Per la Parte 2, non trattato in precedenza per adenocarcinoma non resecabile o metastatico dello stomaco, GEJ o esofago con sovraespressione di HER2.

  4. Ha una malattia bersaglio misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST versione 1.1
  5. Il protocollo ha definito un'adeguata funzione d'organo inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica
  6. Se di potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di immunodeficienza primaria attiva, HIV noto, infezione attiva da HBV o HCV.
  2. Malattia intercorrente incontrollata
  3. Storia di polmonite non infettiva/ILD, ILD in corso o sospetta ILD che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  4. Malattie gravi intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone.
  5. Infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
  6. Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART).
  7. Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A
T-DXd e 5-fluorouracile (5-FU)
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Sperimentale: Braccio 1B
T-DXd e capecitabina
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Sperimentale: Braccio 1C
T-DXd e durvalumab
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 1D(b)
T-DXd, capecitabina e oxaliplatino
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 1E(a)
T-DXd, 5-FU e durvalumab
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 1E(b)
T-DXd, capecitabina e durvalumab
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore attivo: Braccio 2A
Trastuzumab, 5-FU o capecitabina e cisplatino o oxaliplatino
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: somministrato per infusione endovenosa
Biologico: Trastuzumab
Trastuzumab: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Cisplatino: somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 2B
T-DXd monoterapia
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Sperimentale: Braccio 2E
T-DXd e pembrolizumab
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 2C
T-DXd, 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Sperimentale: Braccio 2D
T-DXd, pembrolizumab e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 2F
T-DXd, pembrolizumab e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab: somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio 3A
T-DXd, Volrustomig e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI5752
Sperimentale: Braccio 3B
T-DXd, Volrustomig e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI5752
Sperimentale: Braccio 4A
T-DXd, Rilvegostomig e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AZD2936
Sperimentale: Braccio 4B
T-DXd, Rilvegostomig e 5-FU o capecitabina
Droga: Fluorouracile (5-FU)
5-FU: somministrato per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Capecitabina
Capecitabina: somministrata per via orale
Biologico: Rilvegostomig
Rilvegostomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • AZD2936

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Occorrenza di AE e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Parte 1: Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Insorgenza di tossicità dose-limitanti
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Parte 1: Cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (ciascuno in unità appropriate) rispetto ai risultati basali.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Parte 1: Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Cambiamenti nei risultati dei segni vitali rispetto ai risultati basali.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Parte 1: modifiche rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Cambiamenti nei risultati dell'ECG rispetto ai risultati basali.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, di circa 24 mesi.
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Endpoint valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1: Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: (Endpoint: ORR) L'efficacia sarà valutata ad una media di circa 12 mesi
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata.
(Endpoint: ORR) L'efficacia sarà valutata ad una media di circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata a una media di circa 12 mesi
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata.
L'efficacia sarà valutata a una media di circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, l'efficacia (DoR) sarà valutata fino a circa 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso
Fino alla progressione o alla morte, l'efficacia (DoR) sarà valutata fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata a una media di circa 12 mesi
DCR è la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
L'efficacia sarà valutata a una media di circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, l'efficacia (PFS) sarà valutata fino a circa 24 mesi
La PFS è il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso
Fino alla progressione o alla morte, l'efficacia (PFS) sarà valutata fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, l'efficacia (OS) sarà valutata fino a circa 24 mesi
L'OS è il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino alla morte, l'efficacia (OS) sarà valutata fino a circa 24 mesi
Concentrazione sierica di T-DXd, anticorpi anti-HER2 totali e MAAA-1181a in tutti i bracci
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ogni punto temporale per ogni livello di dose per T-DXd, anticorpo totale anti-HER2, MAAA-1181a
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Concentrazione sierica di durvalumab nei bracci dello studio incluso T-DXd in combinazione con durvalumab
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ogni punto temporale per durvalumab.
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto di ORR
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra i partecipanti che utilizzano i risultati del test HER2 locale e i risultati del test HER2 centrale da campioni tumorali con risultati valutabili
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto di DCR
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto del tasso di controllo della malattia tra i partecipanti utilizzando i risultati del test HER2 locale e i risultati del test HER2 centrale da campioni tumorali con risultati valutabili
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto di DoR
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto della durata della risposta tra i partecipanti utilizzando i risultati del test HER2 locale e i risultati del test HER2 centrale da campioni tumorali con risultati valutabili
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto di PFS
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i partecipanti utilizzando i risultati del test HER2 locale e i risultati del test HER2 centrale da campioni tumorali con risultati valutabili
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto del sistema operativo
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Confronto della sopravvivenza globale tra i partecipanti utilizzando i risultati del test HER2 locale e i risultati del test HER2 centrale da campioni tumorali con risultati valutabili
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: occorrenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Presenza di EA e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: Cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Cambiamenti nei parametri di laboratorio (ciascuno in unità appropriate) rispetto ai risultati di base.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Cambiamenti nei risultati dei segni vitali rispetto ai risultati di base.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: variazioni rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Variazioni del peso corporeo in chilogrammi rispetto ai risultati di base.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Parte 2, Parte 3 e Parte 4: modifiche rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Cambiamenti nei risultati dell’ECG rispetto ai risultati di base.
La sicurezza sarà valutata fino al periodo di follow-up, circa 24 mesi
Presenza di ADA per T-DXD, durvalumab, volrustomig e rilvegostomig (nei bracci di studio che includevano rispettivamente T-DXd e durvalumab, e T-DXd e volrustomig, e T-DXd e rilvegostomig)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive per i dati in ogni momento per ciascun livello di dose per T-DXd e durvalumab.
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Concentrazioni sieriche di volrustomig e rilvegostomig nei bracci di studio comprendenti T-DXd in combinazione con volrustomig e T-DXd in combinazione con rilvegostomig
Lasso di tempo: Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive per i dati in ogni momento per rilvegostomig e volrustomig
Durante il trattamento con il farmaco in studio fino al completamento dello studio, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

Studio dall'inizio alla data di completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.

L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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