Ph1b/2 Исследование безопасности и эффективности комбинаций T-DXd при прогрессирующем раке желудка HER2+ (DESTINY-Gastric03) (DG-03)
25 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности монотерапии и комбинаций трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у взрослых участников с гиперэкспрессией HER2 Рак желудка (DESTINY-Gastric03)
DESTINY-Gastric03 будет исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику, иммуногенность и предварительную противоопухолевую активность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) отдельно или в сочетании с химиотерапией и/или иммунотерапией при HER2-положительном прогрессирующем/метастатическом желудочно-пищеводном соединении (ГЭП) и больных аденокарциномой пищевода.
Гипотезы исследования: Комбинация T-DXd с цитотоксической химиотерапией и/или иммунотерапией, назначаемая субъектам в дозе, рекомендованной для фазы 2, продемонстрирует контролируемую безопасность и переносимость и предварительную противоопухолевую эффективность, что позволит провести дальнейшие клинические испытания. T-DXd в сочетании с цитотоксической химиотерапией или ингибитором иммунных контрольных точек, назначаемым HER2-положительным пациентам с раком желудка, GEJ и пищевода, которые не получали предшествующее лечение по поводу распространенного/метастатического заболевания, продемонстрирует предварительные доказательства противоопухолевой активности и потенциальную возможность стать Терапевтический вариант для этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
413
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Florianopolis, Бразилия, 88020-210
- Отозван
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Отозван
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Отозван
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Отозван
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- Отозван
- Research Site
-
São Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 045202-001
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20249
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Research Site
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milano, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Отозван
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610042
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510062
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Отозван
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200050
- Отозван
- Research Site
-
Urumqi, Китай, 830000
- Отозван
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Отозван
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CG
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Konin, Польша, 62-500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-090
- Отозван
- Research Site
-
Opole, Польша, 45-061
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-034
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kostroma, Российская Федерация, 156005
- Приостановленный
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Приостановленный
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- Приостановленный
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 143442
- Прекращено
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Прекращено
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Приостановленный
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Завершенный
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Приостановленный
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Приостановленный
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196603
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Отозван
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Отозван
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Отозван
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Отозван
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ota-shi, Япония, 373-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола должны быть не моложе 18 лет
Характеристики болезни:
Местнораспространенный, нерезектабельный или метастатический рак Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка, GEJ или пищевода со сверхэкспрессией HER2 (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+)
Для Части 1 прогрессирование в течение или после по крайней мере одного предшествующего режима, содержащего трастузумаб.
Для части 2, ранее не леченные по поводу нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка, GEJ или пищевода со сверхэкспрессией HER2.
- Имеет измеримое целевое заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST версии 1.1.
- Протокол определяет адекватную функцию органов, включая сердечную, почечную и печеночную функции.
- При репродуктивном потенциале соглашается использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе активный первичный иммунодефицит, известный ВИЧ, активная инфекция HBV или HCV.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Неинфекционный пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, ИЗЛ в настоящее время или подозрение на ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Легочные интеркуррентные клинически значимые тяжелые заболевания.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунтирования или бесклеточной и концентрированной реинфузионной терапии асцита (CART).
- Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1А
T-DXd и 5-фторурацил (5-FU)
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1Б
T-DXd и капецитабин
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
|
|
Экспериментальный: Арм 1С
T-DXd и дурвалумаб
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1D(б)
T-DXd, капецитабин и оксалиплатин
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Оксалиплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Рука 1Е(а)
T-DXd, 5-FU и дурвалумаб
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1Е(б)
T-DXd, капецитабин и дурвалумаб
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2А
Трастузумаб, 5-ФУ или капецитабин и цисплатин или оксалиплатин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
Капецитабин: перорально
Оксалиплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
Трастузумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Цисплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Рука 2Б
Монотерапия T-DXd
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2Е
T-DXd и пембролизумаб
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Пембролизумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Рука 2С
T-DXd, 5-FU или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
|
|
Экспериментальный: Рука 2D
T-DXd, пембролизумаб и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Пембролизумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Рука 2F
T-DXd, пембролизумаб и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Пембролизумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3А
T-DXd, Волрустомиг и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 3Б
T-DXd, Волрустомиг и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 4А
T-DXd, Рилвегостомиг и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Рилвегостомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 4Б
T-DXd, Рилвегостомиг и 5-ФУ или капецитабин
|
5-ФУ: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Капецитабин: перорально
Рилвегостомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
Возникновение НЯ и СНЯ, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
|
Часть 1: Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу
|
Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
|
Часть 1: Изменения лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
Изменения лабораторных параметров (каждый в соответствующих единицах) по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
|
Часть 1: Изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
Изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
|
Часть 1: Изменения результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
Изменения результатов ЭКГ по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода последующего наблюдения, приблизительно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4: Конечная точка оценивается исследователем согласно RECIST v1.1: Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: (Конечная точка: ЧОО) Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
Подтвержденная ЧОО по RECIST 1.1 — это процент пациентов с полным или частичным ответом, который впоследствии подтверждается.
|
(Конечная точка: ЧОО) Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
Подтвержденная ЧОО по RECIST 1.1 — это процент пациентов с полным или частичным ответом, который впоследствии подтверждается.
|
Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти эффективность (DoR) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти.
|
До прогрессирования или смерти эффективность (DoR) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
DCR представляет собой процент субъектов, которые имеют наилучший общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
|
Эффективность будет оцениваться в среднем примерно через 12 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти эффективность (ВБП) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
ВБП — это время от даты введения первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти.
|
До прогрессирования или смерти эффективность (ВБП) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До наступления смерти эффективность (ОВ) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
ОВ — это время от даты введения первой дозы до смерти по любой причине.
|
До наступления смерти эффективность (ОВ) будет оцениваться примерно до 24 месяцев.
|
|
Концентрация T-DXd в сыворотке, общее количество антител против HER2 и MAAA-1181a во всех группах
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Индивидуальные данные участников и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке в каждый момент времени для каждого уровня дозы для T-DXd, общего количества антител против HER2, MAAA-1181a.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке в исследуемых группах, включая T-DXd в комбинации с дурвалумабом
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Данные об отдельных участниках и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке в каждый момент времени для дурвалумаба.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Сравнение ORR
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Сравнение частоты объективных ответов между участниками с использованием результатов локального теста HER2 и результатов центрального теста HER2 из образцов опухоли с поддающимися оценке результатами.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Сравнение DCR
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Сравнение уровня контроля заболевания между участниками с использованием результатов локального теста HER2 и результатов центрального теста HER2 из образцов опухоли с поддающимися оценке результатами.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Сравнение DoR
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Сравнение продолжительности ответа между участниками с использованием результатов локального теста HER2 и результатов центрального теста HER2 из образцов опухоли с поддающимися оценке результатами.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Сравнение PFS
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Сравнение выживаемости без прогрессирования между участниками с использованием результатов локального теста HER2 и результатов центрального теста HER2 из образцов опухоли с поддающимися оценке результатами.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Сравнение ОС
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
Сравнение общей выживаемости между участниками с использованием результатов локального теста HER2 и результатов центрального теста HER2 из образцов опухоли с поддающимися оценке результатами.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования, примерно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4: Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ классифицируется в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4: Изменения лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
Изменения лабораторных показателей (каждый в соответствующих единицах) по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4: Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
Изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4: Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
Изменения массы тела в килограммах по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
|
Часть 2, Часть 3 и Часть 4. Изменения результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
Изменения результатов ЭКГ по сравнению с исходными результатами.
|
Безопасность будет оцениваться до периода наблюдения, примерно 24 месяца.
|
|
Наличие ADA для T-DXD, дурвалумаба, волрустомига и рилвегостомига (в исследуемых группах, включая T-DXd и дурвалумаб, а также T-DXd и волрустомиг, а также T-DXd и рилвегостомиг соответственно)
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования примерно 24 месяца.
|
Данные отдельных участников и описательная статистика будут предоставлены для данных в каждый момент времени для каждого уровня дозы T-DXd и дурвалумаба.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования примерно 24 месяца.
|
|
Сывороточные концентрации воррустомига и рилвегостомига в исследуемых группах, включая T-DXd в сочетании с воррустомигом и T-DXd в сочетании с рилвегостомигом
Временное ограничение: Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования примерно 24 месяца.
|
Данные отдельных участников и описательная статистика будут предоставлены для данных в каждый момент времени для рилвегостомига и волрустомига.
|
Во время приема исследуемого препарата до завершения исследования примерно 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Трастузумаб
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Дурвалумаб
- Пембролизумаб
- Трастузумаб дерукстекан
Другие идентификационные номера исследования
- D967LC00001
- 2019-004483-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
Дата начала исследования до завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фторурацил (5-ФУ)
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома | Опухоль воротной вены ТромбКитай
-
Hamamatsu UniversityЗавершенныйРак пищевода | Плоскоклеточная карциномаЯпония
-
HiberCell, Inc.CovanceЗавершенныйКарцинома почек | Рак желудка | Метастатический рак молочной железы | Мелкоклеточный рак легкого | Другие солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак шейки матки | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человека | CIN2 | CIN3Южная Африка
-
University Medicine GreifswaldЗавершенныйГигиена полости рта | Здоровье ротовой полости | Ранний детский кариесГермания
-
Wuhan UniversityРекрутинг
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and Development; Japan Clinical Oncology GroupРекрутинг
-
Peking UniversityРекрутинг