Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph1b/2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​T-DXd-kombinationer ved avanceret HER2+ gastrisk cancer (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1b/2 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi og kombinationer hos voksne deltagere med HER2-overudtryk. Mavekræft (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene eller i kombination med kemoterapi og/eller immunterapi i HER2-positiv fremskreden/metastatisk gastrisk/gastroøsofageal (GEJ) og esophageal adenocarcinompatienter.

Undersøgelseshypoteser: Kombination af T-DXd med cytotoksisk kemoterapi og/eller immunterapi administreret til forsøgspersoner ved den anbefalede fase 2-dosis vil vise håndterbar sikkerhed og tolerabilitet og foreløbig antitumoreffektivitet for at tillade yderligere klinisk testning. T-DXd i kombination med cytotoksisk kemoterapi eller immun checkpoint-hæmmer administreret til HER2-positive mave-, GEJ- og spiserørscancerpatienter, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom, vil vise foreløbige tegn på antitumoraktivitet og potentialet til at blive en terapeutisk mulighed for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 045202-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584CG
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Rusland
      • Kostroma, Rusland, 156005
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 143442
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 196603
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere skal være mindst 18 år

  2. Sygdomskarakteristika:

    Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom Patologisk dokumenteret adenokarcinom i maven, GEJ eller spiserøret med HER2-overekspression (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)

  3. For del 1, progression på eller efter mindst et tidligere trastuzumab-holdigt regime.

    For del 2, tidligere ubehandlet for inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven, GEJ eller spiserør med HER2-overekspression.

  4. Har målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST version 1.1
  5. Har protokol defineret tilstrækkelig organfunktion, herunder hjerte-, nyre- og leverfunktion
  6. Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en yderst effektiv form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med aktiv primær immundefekt, kendt HIV, aktiv HBV eller HCV-infektion.
  2. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  3. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/ILD, nuværende ILD, eller hvor der er mistanke om ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  4. Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sygdomme.
  5. Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse (IV) antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  6. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART).
  7. Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A
T-DXd og 5-fluorouracil (5-FU)
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Eksperimentel: Arm 1B
T-DXd og capecitabin
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Eksperimentel: Arm 1C
T-DXd og durvalumab
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Arm 1D(b)
T-DXd, capecitabin og oxaliplatin
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm 1E(a)
T-DXd, 5-FU og durvalumab
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Arm 1E(b)
T-DXd, capecitabin og durvalumab
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Arm 2A
Trastuzumab, 5-FU eller capecitabin og cisplatin eller oxaliplatin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: administreres som en IV-infusion
Biologisk: Trastuzumab
Trastuzumab: administreres som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm 2B
T-DXd monoterapi
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Eksperimentel: Arm 2E
T-DXd og pembrolizumab
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm 2C
T-DXd, 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Eksperimentel: Arm 2D
T-DXd, pembrolizumab og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm 2F
T-DXd, pembrolizumab og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab: administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm 3A
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI5752
Eksperimentel: Arm 3B
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI5752
Eksperimentel: Arm 4A
T-DXd, Rilvegostomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • AZD2936
Eksperimentel: Arm 4B
T-DXd, Rilvegostomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • AZD2936
Eksperimentel: Del 5 Hovedkohorte
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI5752
Eksperimentel: Del 5 Kohorte 2
T-DXd, Volrustomig og 5-FU eller capecitabin
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
5-FU: administreres som en IV-infusion
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Enhertu
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: administreres oralt
Biologisk: Volrustomig
Volrustomig: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI5752

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Del 1: Ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Ændringer i laboratorieparametre (hver i passende enheder) sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Del 1: Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Ændringer i vitale tegn resultater sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Del 1: Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Ændringer i EKG-resultater sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet frem til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder.
Del 2, del 3, del 4 og del 5: Endpoint vurderet af investigator pr. RECIST v1.1: Confirmed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: (Endpoint: ORR) Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på ca. 12 måneder
Bekræftet ORR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes.
(Endpoint: ORR) Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på cirka 12 måneder
Bekræftet ORR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes.
Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på cirka 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Indtil progression eller død vil effektiviteten (DoR) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død
Indtil progression eller død vil effektiviteten (DoR) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på cirka 12 måneder
DCR er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Effekten vil blive vurderet til et gennemsnit på cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil progression eller død vil effektiviteten (PFS) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
PFS er tiden fra datoen for første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Indtil progression eller død vil effektiviteten (PFS) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil døden vil effekten (OS) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
OS er tiden fra datoen for første dosis til døden på grund af en hvilken som helst årsag
Indtil døden vil effekten (OS) blive vurderet i op til ca. 24 måneder
Serumkoncentration af T-DXd, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a i alle arme
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for hvert dosisniveau for T-DXd, totalt anti-HER2-antistof, MAAA-1181a
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Serumkoncentration af durvalumab i undersøgelsesarme inklusive T-DXd i kombination med durvalumab
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for durvalumab.
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af ORR
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af objektiv responsrate mellem deltagere ved hjælp af lokale HER2-testresultater og centrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af DCR
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af sygdomskontrolrate mellem deltagere ved hjælp af lokale HER2-testresultater og centrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af DoR
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af varighed af respons mellem deltagere ved hjælp af lokale HER2-testresultater og centrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af PFS
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af progressionsfri overlevelse mellem deltagere ved hjælp af lokale HER2-testresultater og centrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af OS
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Sammenligning af samlet overlevelse mellem deltagere ved hjælp af lokale HER2-testresultater og centrale HER2-testresultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Tilstedeværelse af ADA'er for T-DXD, durvalumab, volrustomig og rilvegostomig (i undersøgelsesarme inklusive T-DXd og durvalumab, og T-DXd og volrustomig, og T-DXd og rilvegostomig henholdsvis)
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for data på hvert tidspunkt for hvert dosisniveau for T-DXd og durvalumab.
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Serumkoncentrationer af volrustomig og rilvegostomig i undersøgelsesarme inklusive T-DXd i kombination med volrustomig og T-DXd i kombination med rilvegostomig
Tidsramme: Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for data på hvert tidspunkt for rilvegostomig og volrustomig
Mens du er på studielægemiddel indtil studiet er afsluttet, cirka 24 måneder
Del 2, del 3, del 4 og del 5: Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Del 2, Del 3, Del 4 og Del 5: Ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Ændringer i laboratorieparametre (hver i passende enheder) sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Del 2, Del 3, Del 4 og Del 5: Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Ændringer i vitale tegn resultater sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Del 2, Del 3, Del 4 og Del 5: Ændringer fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Ændringer i kropsvægt i kg sammenlignet med baseline resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Del 2, Del 3, Del 4 og Del 5: Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder
Ændringer i EKG-resultater sammenlignet med baseline-resultater.
Sikkerheden vil blive vurderet op til opfølgningsperioden, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D967LC00001
  • 2019-004483-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

Dato for studiestart til afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.

For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Fluorouracil (5-FU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner