Enterovirus Surveillance tijdens de perinatale periode
8 mei 2020 bijgewerkt door: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Oprichting en toepassing van het nationale surveillancenetwerk voor enterovirus tijdens de perinatale periode
Pasgeborenen kunnen gemakkelijk worden geïnfecteerd met het non-polio enterovirus.
Sommige pasgeborenen kunnen binnen een week fatale complicaties krijgen.
De doelstellingen van deze studie waren als volgt: 1. Om de samenstelling en epidemiologische kenmerken van enterovirusinfectie bij zwangere vrouwen in sommige delen van China te begrijpen; 2. De overdracht van moeder op hun pasgeborenen begrijpen; 3.De pathogene spectrumsamenstelling, epidemiologische kenmerken en klinische kenmerken van enterovirusinfectie bij pasgeborenen begrijpen; 4.De genetische variatie en veranderingen van enterovirussen begrijpen; 5. Een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten voor het testen en monitoren van enteroviruslaboratorium bij moeders en pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
6500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Bayi Children's Hospital, Seventh Medical Center, PLA general hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zouden drie populaties worden bestudeerd.
1.
Algemene bevalling; 2. Puerpera met koorts; 3, koortsige pasgeborenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Algemene parturiënte: op de eerste dag van de derde week van elke maand, alle parturiënten en hun pasgeborenen opgenomen in het ziekenhuis (dagdienst 8:00-18:00) binnen die dag; 2. Puerpera met koorts: alle puerpera's met koorts (lichaamstemperatuur >=37,5 °C) en hun pasgeborenen werden opgenomen in de zomer en de herfst (vanaf mei); 3. Met koorts gepaard gaande pasgeborenen: degenen die zijn opgenomen in de zomer en de herfst (vanaf mei) met de volgende klinische kenmerken: koorts >=37,5 °C, die langer dan één dag aanhoudt. En onderteken het toestemmingsformulier met toestemming van de voogd.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangere vrouwen met urineweginfectie, chorioamnionitis en bacteriële infectie; 2. Puerpera met koorts als gevolg van urineweginfectie, chorioamnionitis en bacteriële infectie; 3. Pasgeborenen besmet met andere ziekteverwekkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene bevalling
Observeer de enterovirusinfectie bij algemene parturiënten en hun pasgeborenen.
|
Geen tussenkomst
|
|
Puerpera met koorts
Observeer de enterovirusinfectie in puerpera met koorts en hun pasgeborenen.
|
Geen tussenkomst
|
|
Koorts pasgeborenen
Observeer de enterovirusinfectie bij pasgeborenen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van enterovirus
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Detectie van de snelheid van enterovirusinfectie en identificatie van het genotype van enterovirus.
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van antilichamen van enterovirus
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Detectie van IgG-antilichamen van enterovirus
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bayichildren's-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .