Enterovírus felügyelet a perinatális időszakban
2020. május 8. frissítette: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Az Enterovírus Nemzeti Felügyeleti Hálózatának létrehozása és alkalmazása a perinatális időszakban
Az újszülöttek könnyen megfertőződhetnek a nem polio enterovírussal.
Egyes újszülötteknél egy héten belül végzetes szövődmények léphetnek fel.
A tanulmány célja a következő volt: 1. Megérteni az enterovírus fertőzés összetételét és epidemiológiai jellemzőit terhes nőkben Kína egyes területein; 2. Az anyától az újszülöttekig terjedő átvitel megértése; 3. Az újszülöttek enterovírus fertőzésének patogén spektrum összetételének, epidemiológiai jellemzőinek és klinikai jellemzőinek megértése; 4. Az enterovírusok genetikai variációinak és változásainak megértése; 5. Minőségirányítási rendszer kialakítása anyai és újszülöttkori enterovírus laboratóriumi vizsgálatára és monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
6500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Bayi Children's Hospital, Seventh Medical Center, PLA general hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Három populációt vizsgálnának meg.
1.
Általános szülész; 2. Puerpera lázzal; 3, Lázas újszülöttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Általános szülõ: minden hónap harmadik hetének elsõ napján minden szülõ és újszülöttje, aki aznap a kórházba kerül (nappali mûszak 8:00-18:00); 2. Lázas gyermekágyi: minden lázas gyermekágyi (testhőmérséklet >=37,5 °C) és újszülöttjeik nyáron és ősszel (májustól) szerepeltek; 3. Lázas újszülöttek: nyáron és ősszel (májustól) a következő klinikai jellemzőkkel rendelkező újszülöttek: láz >=37,5 °C, egy napnál tovább tart. És írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a gyám beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- 1. Húgyúti fertőzésben, chorioamnionitisben és bakteriális fertőzésben szenvedő terhes nők; 2. Húgyúti fertőzés, chorioamnionitis és bakteriális fertőzés miatti lázzal járó puerpera; 3. Más kórokozókkal fertőzött újszülöttek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános szülõ
Figyelje meg az enterovírus fertőzést általános szülötteknél és újszülötteiknél.
|
Nincs beavatkozás
|
|
Puerpera lázzal
Figyelje meg az enterovírus fertőzést lázas gyermekágyi korban és újszülöttjeikben.
|
Nincs beavatkozás
|
|
Lázas újszülöttek
Figyelje meg az enterovírus fertőzést újszülötteknél
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterovírus kimutatása
Időkeret: 42 nap
|
Az enterovírus fertőzés sebességének kimutatása és az enterovírus genotípusának meghatározása.
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterovírus antitestek kimutatása
Időkeret: 42 nap
|
Enterovírus IgG antitestek kimutatása
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bayichildren's-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .