- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04385134
Vigilância de enterovírus durante o período perinatal
8 de maio de 2020 atualizado por: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Criação e Aplicação da Rede Nacional de Vigilância de Enterovírus no Período Perinatal
Recém-nascidos podem ser facilmente infectados por enterovírus não poliomielite.
Alguns dos recém-nascidos podem desenvolver complicações fatais dentro de uma semana.
Os objetivos deste estudo foram os seguintes: 1. Compreender a composição e as características epidemiológicas da infecção por enterovírus em mulheres grávidas em algumas áreas da China; 2.Compreender a transmissão da mãe para o recém-nascido; 3. Compreender a composição do espectro patogénico, características epidemiológicas e características clínicas da infecção por enterovírus em recém-nascidos; 4.Compreender a variação e alterações genéticas dos enterovírus; 5. Estabelecer um sistema de gestão de qualidade para testes laboratoriais e monitoramento de enterovírus materno e neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhichun Feng, Prof
- Número de telefone: +86(10) 66721786
- E-mail: fengzhichun81@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu Zhuang, PhD
- Número de telefone: +86(10) 66721667
- E-mail: zhlu1986@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Bayi Children's Hospital, Seventh Medical Center, PLA general hospital
-
Contato:
- Lu Zhuang, PhD
- Número de telefone: +86(10) 66721667
- E-mail: zhlu1986@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Três populações seriam estudadas.
1.
Parturiente geral; 2. Puérpera com febre; 3, Recém-nascidos febris.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Parturiente geral: no primeiro dia da terceira semana de cada mês, todas as parturientes e seus recém-nascidos admitidos no hospital (turno diurno 8:00-18:00) dentro desse dia; 2. Puérpera com febre: foram incluídas todas as puérperas com febre (temperatura corporal >=37,5 graus C) e seus recém-nascidos no verão e no outono (a partir de maio); 3. Recém-nascidos febris: os incluídos no verão e no outono (a partir de maio) com as seguintes características clínicas: febre >=37,5 graus C, com duração superior a um dia. E assine o termo de consentimento informado com o consentimento do responsável.
Critério de exclusão:
- 1. Gestantes com infecção urinária, corioamnionite e infecção bacteriana; 2. Puérpera com febre por infecção urinária, corioamnionite e infecção bacteriana; 3. Recém-nascidos infectados com outros patógenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Parturiente geral
Observar a infecção por enterovírus em parturientes em geral e seus neonatos.
|
Sem intervenção
|
Puérpera com febre
Observar a infecção por enterovírus em puérperas com febre e seus neonatos.
|
Sem intervenção
|
Recém-nascidos febris
Observar a infecção por enterovírus em neonatos
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de enterovírus
Prazo: 42 dias
|
Detecção da taxa de infecção por enterovírus e identificação do genótipo do enterovírus.
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de anticorpos de enterovírus
Prazo: 42 dias
|
Detecção de anticorpos IgG de enterovírus
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bayichildren's-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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