Enterovirus-Überwachung während der Perinatalperiode
8. Mai 2020 aktualisiert von: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Einrichtung und Anwendung des Nationalen Überwachungsnetzwerks für Enterovirus während der perinatalen Periode
Neugeborene können leicht mit dem Nicht-Polio-Enterovirus infiziert werden.
Einige der Neugeborenen können innerhalb einer Woche tödliche Komplikationen entwickeln.
Das Ziel dieser Studie war wie folgt: 1. Verständnis der Zusammensetzung und der epidemiologischen Merkmale der Enterovirus-Infektion bei schwangeren Frauen in einigen Gebieten Chinas; 2. Die Übertragung von der Mutter auf ihre Neugeborenen verstehen; 3. Verständnis der Zusammensetzung des pathogenen Spektrums, der epidemiologischen Merkmale und der klinischen Merkmale einer Enterovirus-Infektion bei Neugeborenen; 4. Verständnis der genetischen Variation und Veränderungen von Enteroviren; 5. Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems für Labortests und -überwachung auf Enteroviren bei Müttern und Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
6500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Bayi Children's Hospital, Seventh Medical Center, PLA general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Drei Populationen würden untersucht.
1.
Allgemeine Geburt; 2. Wochenbett mit Fieber; 3, febrile Neugeborene.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Allgemeine Entbindung: am ersten Tag der dritten Woche eines jeden Monats werden alle Entbindungen und ihre Neugeborenen innerhalb dieses Tages ins Krankenhaus eingeliefert (Tagesschicht 8:00-18:00); 2. Wochenbett mit Fieber: alle Wochenbetten mit Fieber (Körpertemperatur >= 37,5 Grad C) und ihre Neugeborenen wurden im Sommer und Herbst (ab Mai) eingeschlossen; 3. Fieberhafte Neugeborene: Neugeborene im Sommer und Herbst (ab Mai) mit folgenden klinischen Merkmalen: Fieber >= 37,5 °C, länger als einen Tag anhaltend. Und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangere mit Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis und bakterieller Infektion; 2. Wochenbett mit Fieber aufgrund einer Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis und bakterieller Infektion; 3. Neugeborene, die mit anderen Krankheitserregern infiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeine Geburt
Beobachten Sie die Enterovirus-Infektion allgemein bei Gebärenden und ihren Neugeborenen.
|
Kein Eingriff
|
|
Wochenbett mit Fieber
Beachten Sie die Enterovirus-Infektion im Wochenbett mit Fieber und deren Neugeborenen.
|
Kein Eingriff
|
|
Fieberhafte Neugeborene
Beachten Sie die Enterovirus-Infektion bei Neugeborenen
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von Enteroviren
Zeitfenster: 42 Tage
|
Nachweis der Enterovirus-Infektionsrate und Identifizierung des Enterovirus-Genotyps.
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von Antikörpern des Enterovirus
Zeitfenster: 42 Tage
|
Nachweis von IgG-Antikörpern des Enterovirus
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Mai 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bayichildren's-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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