Vigilancia de enterovirus durante el período perinatal
8 de mayo de 2020 actualizado por: Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army General Hospital, China
Establecimiento y Aplicación de la Red Nacional de Vigilancia de Enterovirus Durante el Período Perinatal
Los recién nacidos pueden infectarse fácilmente con enterovirus distintos de la poliomielitis.
Algunos de los recién nacidos pueden desarrollar complicaciones fatales dentro de una semana.
El objetivo de este estudio fue el siguiente: 1. Comprender la composición y las características epidemiológicas de la infección por enterovirus en mujeres embarazadas en algunas áreas de China; 2.Comprender la transmisión de la madre al neonato; 3.Comprender la composición del espectro patogénico, las características epidemiológicas y las características clínicas de la infección por enterovirus en los recién nacidos; 4.Comprender la variación y los cambios genéticos de los enterovirus; 5. Establecer un sistema de gestión de calidad para las pruebas y el seguimiento de laboratorio de enterovirus materno y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Bayi Children's Hospital, Seventh Medical Center, PLA general hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se estudiarían tres poblaciones.
1.
parturienta general; 2. Puérpera con fiebre; 3, Recién nacidos febriles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Parturienta general: el primer día de la tercera semana de cada mes, todas las parturientas y sus recién nacidos ingresados en el hospital (turno diurno 8:00-18:00) dentro de ese día; 2. Puérpera con fiebre: se incluyeron todas las puérperas con fiebre (temperatura corporal >=37,5°C) y sus recién nacidos en verano y otoño (a partir de mayo); 3. Recién nacidos febriles: los comprendidos en verano y otoño (a partir de mayo) con las siguientes características clínicas: fiebre >=37,5 grados C, de más de un día de duración. Y firmar el formulario de consentimiento informado con el consentimiento del tutor.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas con infección del tracto urinario, corioamnionitis e infección bacteriana; 2. Puérpera con fiebre por infección del tracto urinario, corioamnionitis e infección bacteriana; 3. Recién nacidos infectados con otros patógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parturienta general
Observar la infección por enterovirus en las parturientas en general y sus neonatos.
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Sin intervención
|
|
Puerpera con fiebre
Observar la infección por enterovirus en puérperas con fiebre y sus neonatos.
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Sin intervención
|
|
Recién nacidos febriles
Observar la infección por enterovirus en neonatos
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de enterovirus
Periodo de tiempo: 42 días
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Detección de la tasa de infección por enterovirus e identificación del genotipo de enterovirus.
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de anticuerpos de enterovirus
Periodo de tiempo: 42 días
|
Detección de anticuerpos IgG de enterovirus
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bayichildren's-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .