- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391192
Virtuele overdosisrespons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontworpen als een kleine open-label klinische studie om proof of concept aan te tonen die de CONSORT-richtlijnen zal volgen, streven de onderzoekers ernaar ongeveer 15 mensen te rekruteren die momenteel illegale middelen gebruiken en die momenteel opioïden gebruiken (illegaal of op recept - niet-medisch). De steekproefomvang van 15 balanceert pragmatische problemen (moeite bij het werven van mensen die actief illegale middelen gebruiken) en de noodzaak om een goede steekproef van de bevolking te hebben. Deze deelnemers zullen voorafgaand aan de start van de interventie persoonlijk door de onderzoekscoördinator worden geïnterviewd om het basisgebruik te bepalen; voorgeschiedenis van overdosering; en lopende schadebeperkende activiteiten (zie bijlage). Vervolgens wordt hen gevraagd het interventienummer te bellen als ze alleen gaan gebruiken (zie appendix voor belstroom).
Elke keer dat een deelnemer het nummer kiest, verzamelt de telefoniste (als onderdeel van de interventie) het adres van de deelnemer, zijn naam/pseudoniem en een telefoonnummer dat kan worden gebruikt als terugbelnummer voor het geval de verbinding wordt verbroken. De telefoonlijnoperator zal dan vragen a) wat ze van plan waren te gebruiken, b) de gebruiksmethode, c) of de deelnemer veilige steriele benodigdheden gebruikt (en informatie geven over waar ze in hun gemeenschap nieuwe benodigdheden kunnen krijgen), en d ) als ze een naloxon-kit (overdoseringskit) beschikbaar hebben. Vervolgens laten ze de deelnemer weten dat ze elke 5 - 10 minuten bij hen zullen inchecken en als ze niet reageren, bellen ze de medische hulpdiensten voor hen.
Als de deelnemer gedurende minimaal 30 minuten reageert op elke verbale prompt (zijn naam roepend), laat de telefoniste hem weten dat hij de verbinding verbreekt. De operator zal aanbieden om de deelnemer aan te sluiten op andere gezondheidsdiensten, zoals de locatie van nieuwe voorraden, sociale diensten, verslavingszorg en opioïde-agonisttherapie. Als de deelnemer niet reageert op een prompt (of de verbinding wordt verbroken en er niet opnieuw verbinding kan worden gemaakt), neemt de telefoniste contact op met de supervisor van de meldkamer en wordt het proces voor de meldkamer van de hulpdiensten gestart.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Undetermined
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven - in staat om Engels te spreken en te begrijpen en ouder dan 18 jaar
- Toegeven opioïden niet-medisch te gebruiken: ongeoorloofde opioïden gebruiken; opioïden gebruiken zonder geldig recept; doses gebruiken die hoger zijn dan voorgeschreven; recreatief gebruik van opioïden
- Toegang hebben tot een telefoonlijn op de locatie waar ze voornamelijk opioïden gebruiken: dit kan een vaste lijn of een mobiele telefoon zijn
- Inwoner van Calgary
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven - kan geen Engels verstaan, jonger dan 18 jaar of anderszins wettelijk niet in staat
- Gebruik opioïden niet bewust niet-medisch
- Geen toegang tot een telefoon
- Woon buiten Calgary
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Alle deelnemers krijgen het telefoonnummer en worden aangemoedigd om te bellen wanneer ze van plan zijn alleen middelen te gebruiken
|
Alle deelnemers krijgen het telefoonnummer en worden aangemoedigd om te bellen wanneer ze alleen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal keren dat deelnemers de telefoonlijn bellen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMS-responstijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveelheid tijd tussen het bellen van 911 en het arriveren van de ambulance ter plaatse
|
3 maanden
|
|
EMS verzendresultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwalitatieve beschrijving van de uitkomst van de verzending
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van gesprekken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
totale tijd die nodig is voor een enkele oproep naar de service
|
3 maanden
|
|
Percentage oproepen waarvoor EMS wordt verzonden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwantitatieve analyse van het aantal keren dat de operator 112 belt voor een deelnemer
|
3 maanden
|
|
Timing van oproepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van de tijd van de dag waarop de meeste oproepen binnenkomen
|
3 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
analyse van het algemene gebruik van het gezondheidssysteem (op basis van administratieve gegevens) door de deelnemers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMH-SCN-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .