- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04391192
Resposta de overdose virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concebido como um pequeno estudo clínico aberto para demonstrar a prova de conceito que seguirá as diretrizes do CONSORT, os investigadores pretendem recrutar aproximadamente 15 pessoas que atualmente usam substâncias ilícitas e que usam opioides (ilícitos ou prescritos - não medicamente). O tamanho da amostra de 15 equilibra questões pragmáticas (dificuldade em recrutar pessoas que usam ativamente substâncias ilícitas) e a necessidade de ter uma boa amostra da população. Esses participantes serão entrevistados pessoalmente pelo coordenador da pesquisa antes do início da intervenção para determinar o uso da linha de base; história de overdose; e atividades atuais de redução de danos (ver apêndice). Eles serão solicitados a ligar para o número de intervenção se forem usar sozinhos (consulte o apêndice para o fluxo de chamadas).
Cada vez que um participante discar o número, o operador coletará (como parte da intervenção) o endereço em que o participante está, seu nome/pseudônimo e um número de telefone que pode ser usado como número de retorno em caso de desconexão da chamada. O operador da linha telefônica perguntará a) o que eles planejam usar, b) o método de uso, c) se o participante está usando suprimentos estéreis seguros (e fornecerá informações sobre onde eles podem obter novos suprimentos em sua comunidade) e d ) se eles tiverem um kit de naloxona (kit de reversão de overdose) disponível. Eles informarão ao participante que farão o check-in a cada 5 a 10 minutos e, se não responderem, ligarão para os serviços médicos de emergência para eles.
Se o participante responder a cada prompt verbal (chamando seu nome) em um período mínimo de 30 minutos, a operadora o avisará que está desconectando a chamada. A operadora se oferecerá para conectar o participante a outros serviços de saúde, como localização de novos suprimentos, serviços sociais, tratamento de dependência e terapia com agonistas opióides. Caso o participante não responda a uma solicitação (ou a chamada seja desconectada e não seja possível reconectar), o operador entrará em contato com o supervisor de despacho e será iniciado o processo de despacho dos serviços de emergência.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Undetermined
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado - capaz de falar e entender inglês e ter mais de 18 anos de idade
- Admitir o uso de opioides não medicamente: uso de opioides ilícitos; uso de opioides prescritos sem receita atual; uso de doses superiores às prescritas; usando opioides recreativamente
- Ter acesso a uma linha telefônica no local onde eles usam principalmente opioides: pode ser uma linha fixa ou um telefone celular
- Residente de Calgary
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado - incapaz de entender inglês, menor de 18 anos de idade ou legalmente incapaz
- Não use conscientemente opioides não medicamente
- Sem acesso a um telefone
- Morar fora de Calgary
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes
Todos os participantes receberão o número de telefone e serão incentivados a ligar sempre que planejarem usar substâncias sozinhos
|
Todos os participantes receberão o número de telefone e serão incentivados a ligar quando estiverem sozinhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso
Prazo: 3 meses
|
Número de vezes que os participantes ligam para a linha telefônica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de resposta EMS
Prazo: 3 meses
|
Quantidade de tempo desde ligar para o 911 até o EMS chegar ao local
|
3 meses
|
Resultado do despacho EMS
Prazo: 3 meses
|
descrição qualitativa do resultado do despacho
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração das chamadas
Prazo: 3 meses
|
tempo total necessário para uma única chamada para o serviço
|
3 meses
|
Proporção de chamadas para as quais o EMS é despachado
Prazo: 3 meses
|
análise quantitativa do número de vezes que a operadora liga para o 911 para um participante
|
3 meses
|
Temporização das chamadas
Prazo: 3 meses
|
Análise de que horas do dia a maioria das chamadas chegam ao serviço
|
3 meses
|
Uso de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses
|
análise do uso geral do sistema de saúde (com base em dados administrativos) pelos participantes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMH-SCN-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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