- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04391192
Virtuális túladagolási válasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CONSORT iránymutatásait követő, kisméretű, nyílt klinikai vizsgálatként tervezték, hogy bemutassák a koncepció bizonyítását, és a CONSORT iránymutatásait követve, a vizsgálók célja, hogy körülbelül 15 olyan személyt toborozzanak, akik jelenleg tiltott szereket használnak, és jelenleg opioidokat használnak (illegálisan vagy vényköteles – nem orvosilag). A 15 fős minta mérete egyensúlyban tartja a pragmatikus kérdéseket (a tiltott szereket aktívan használó személyek toborzásának nehézsége) és a populáció jó mintájának szükségességét. Ezeket a résztvevőket a kutatási koordinátor személyesen kérdezi meg a beavatkozás megkezdése előtt, hogy meghatározza az alaphasználatot; túladagolás története; és az aktuális ártalomcsökkentő tevékenységek (lásd a mellékletet). Ezután felkérik őket, hogy hívják fel a beavatkozási számot, ha egyedül használják (lásd a függeléket a hívásfolyamatról).
Minden alkalommal, amikor egy résztvevő tárcsázza a számot, a kezelő (a beavatkozás részeként) összegyűjti a résztvevő címét, nevét/álnevét és egy telefonszámot, amely visszahívási számként használható a hívás megszakadása esetén. A telefonvonal üzemeltetője ezután megkérdezi a) mit terveztek használni, b) a felhasználás módját, c) használ-e a résztvevő biztonságos steril kellékeket (és tájékoztatást ad arról, hogy a közösségében hol szerezhet be új eszközöket), és d) ), ha naloxonkészlettel (túladagolás visszafordító készlettel) rendelkeznek. Ezt követően tájékoztatják a résztvevőt, hogy 5-10 percenként ellenőrizni fogják őket, és ha nem válaszolnak, hívják a mentőszolgálatot.
Ha a résztvevő minden szóbeli felszólításra legalább 30 percen keresztül válaszol (a nevének kiáltása), a kezelő tudatja vele, hogy megszakítja a hívást. Az üzemeltető felajánlja, hogy a résztvevőt más egészségügyi szolgáltatásokkal is összekapcsolja, mint például az új ellátások helye, a szociális szolgáltatások, a szenvedélybetegségek kezelése és az opioid agonista terápia. Ha a résztvevő nem válaszol egy felszólításra (vagy a hívás megszakad, és nem lehet újracsatlakozni), a kezelő felveszi a kapcsolatot a diszpécser felügyelővel, és elindítja a segélyszolgálatok kiküldésének folyamatát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Undetermined
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni - tud angolul beszélni és megérteni, 18 év felett
- Az opioidok nem orvosi felhasználásának elismerése: tiltott opioidok használata; vényköteles opioidok használata aktuális vény nélkül; az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása; opioidok rekreációs használata
- Hozzáférjenek egy telefonvonalhoz azon a helyen, ahol elsősorban opioidokat használnak: ez lehet vezetékes vonal vagy mobiltelefon
- Calgary lakosa
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni – nem tud angolul, 18 év alatti vagy egyéb jogilag nem képes
- Tudatosan ne használjon opioidokat nem orvosi célra
- Nincs hozzáférés a telefonhoz
- Calgarin kívül él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
Minden résztvevő megkapja a telefonszámot, és arra biztatják, hogy bármikor telefonáljon, amikor csak szereket kíván használni
|
Minden résztvevő megkapja a telefonszámot, és arra biztatják, hogy telefonáljon, ha egyedül használja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használat
Időkeret: 3 hónap
|
Hányszor hívják a résztvevők a telefonvonalat
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMS válaszidő
Időkeret: 3 hónap
|
A 911 hívásától a helyszínre érkezésig eltelt idő
|
3 hónap
|
|
EMS feladás eredménye
Időkeret: 3 hónap
|
a kiszállítás eredményének minőségi leírása
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hívások hossza
Időkeret: 3 hónap
|
A szolgáltatás egyetlen hívásához szükséges összes idő
|
3 hónap
|
|
Azon hívások aránya, amelyekre EMS-t küldenek
Időkeret: 3 hónap
|
annak kvantitatív elemzése, hogy a kezelő hányszor hívja a 911-et egy résztvevőért
|
3 hónap
|
|
A hívások időzítése
Időkeret: 3 hónap
|
Annak elemzése, hogy a nap mely szakában érkezik a legtöbb hívás a szolgáltatáshoz
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
a résztvevők általános egészségügyi rendszerhasználatának elemzése (adminisztratív adatok alapján).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health services
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMH-SCN-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .