- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04391192
가상 과다복용 반응
연구 개요
상세 설명
CONSORT 지침을 따를 개념 증명을 입증하기 위해 소규모 오픈 라벨 임상 연구로 설계된 조사관은 현재 불법 물질을 사용하고 있고 현재 오피오이드(불법 또는 처방 - 비의학적)를 사용하는 약 15명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 15개의 표본 크기는 실용적인 문제(불법 물질을 적극적으로 사용하는 사람들을 모집하는 데 어려움)와 모집단의 좋은 표본을 확보해야 할 필요성의 균형을 맞춥니다. 이 참가자들은 기본 사용을 결정하기 위해 개입을 시작하기 전에 연구 코디네이터와 직접 인터뷰를 하게 됩니다. 과다복용 이력; 및 현재 피해 감소 활동(부록 참조). 그런 다음 혼자 사용하려는 경우 중재 번호로 전화하라는 메시지가 표시됩니다(호출 흐름은 부록 참조).
참가자가 전화를 걸 때마다 교환원은 (개입의 일부로) 참가자의 주소, 이름/가명, 통화가 끊긴 경우 콜백 번호로 사용할 수 있는 전화번호를 수집합니다. 그런 다음 전화 교환원은 a) 무엇을 사용할 계획인지, b) 사용 방법, c) 참가자가 안전한 살균 용품을 사용하고 있는지(그리고 지역 사회에서 새 용품을 어디서 구할 수 있는지에 대한 정보를 제공), 그리고 d를 질문합니다. ) 사용 가능한 날록손 키트(과다복용 키트)가 있는 경우. 그런 다음 참가자에게 5-10분마다 확인하고 응답하지 않으면 응급 의료 서비스에 전화할 것이라고 알립니다.
참가자가 최소 30분 이상 각 음성 프롬프트(자신의 이름을 부름)에 응답하면 교환원이 통화를 끊고 있음을 알립니다. 교환원은 참가자를 새로운 용품의 위치, 사회 복지 서비스, 중독 치료 및 오피오이드 작용제 요법과 같은 다른 건강 서비스에 연결해 줄 것을 제안할 것입니다. 참가자가 프롬프트에 응답하지 않는 경우(또는 통화 연결이 끊어져 다시 연결할 수 없는 경우) 교환원은 파견 감독관에게 연락하고 긴급 서비스 파견 프로세스가 시작됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Undetermined
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음 - 영어로 말하고 이해할 수 있으며 18세 이상
- 비의학적으로 오피오이드를 사용하는 것을 인정합니다: 불법 오피오이드 사용; 현재 처방전 없이 처방전 오피오이드 사용; 처방된 것보다 더 많은 양을 사용; 오락적으로 오피오이드 사용
- 그들이 주로 아편유사제를 사용하는 위치에서 전화선에 액세스할 수 있습니다. 이것은 유선 또는 휴대폰일 수 있습니다.
- 캘거리 거주자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음 - 영어를 이해할 수 없거나 18세 미만이거나 법적으로 능력이 없는 사람
- 고의로 비의학적으로 오피오이드를 사용하지 마십시오.
- 전화에 액세스할 수 없음
- 캘거리 밖에서 살다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
모든 참가자에게 전화번호가 제공되며 약물을 단독으로 사용하려는 경우 언제든지 전화하도록 권장됩니다.
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모든 참여자에게 전화번호가 제공되며 혼자 사용할 때 전화를 걸도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용법
기간: 3 개월
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참가자가 전화를 거는 횟수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMS 응답 시간
기간: 3 개월
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911에 전화한 후 EMS가 현장에 도착하기까지의 시간
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3 개월
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EMS 발송 결과
기간: 3 개월
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파견 결과에 대한 정성적 설명
|
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통화 시간
기간: 3 개월
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서비스에 대한 단일 호출에 필요한 전체 시간
|
3 개월
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EMS 발송 통화 비율
기간: 3 개월
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교환원이 참가자를 위해 911에 전화한 횟수에 대한 정량적 분석
|
3 개월
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통화 타이밍
기간: 3 개월
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하루 중 가장 많은 통화가 서비스에 들어오는 시간 분석
|
3 개월
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건강 관리 사용
기간: 3 개월
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참가자의 전반적인 건강 시스템 사용 분석(행정 데이터 기반)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMH-SCN-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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