- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391192
Virtuální reakce na předávkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navržená jako malá otevřená klinická studie k prokázání konceptu, která se bude řídit pokyny CONSORT, se vyšetřovatelé zaměřují na nábor přibližně 15 lidí, kteří v současné době užívají nelegální látky a kteří v současné době užívají opioidy (ilegální nebo na předpis – nelékařsky). Velikost vzorku 15 vyvažuje pragmatické problémy (obtíže při náboru lidí, kteří aktivně užívají nelegální látky) a potřebu mít dobrý vzorek populace. Tito účastníci budou před zahájením intervence osobně dotazováni koordinátorem výzkumu, aby se určilo základní užívání; anamnéza předávkování; a současné aktivity harm reduction (viz příloha). Poté budou požádáni, aby zavolali na číslo zásahu, pokud budou používat sami (viz příloha pro průběh volání).
Pokaždé, když účastník vytočí číslo, operátor shromáždí (v rámci intervence) adresu, na které se účastník nachází, jeho jméno/pseudonym a telefonní číslo, které lze použít jako číslo pro zpětné volání v případě přerušení hovoru. Operátor telefonní linky se poté zeptá a) co plánoval použít, b) způsob použití, c) zda účastník používá bezpečné sterilní pomůcky (a poskytne informace, kde ve své komunitě mohou získat nové zásoby) ad ), pokud mají k dispozici soupravu naloxonu (soupravu pro zvrácení předávkování). Účastníkovi pak oznámí, že je bude každých 5 - 10 minut odbavovat a pokud nebude reagovat, přivolá k nim zdravotnickou záchrannou službu.
Pokud účastník odpoví na každou slovní výzvu (vyvolá své jméno) po dobu minimálně 30 minut, operátor mu oznámí, že odpojuje hovor. Provozovatel nabídne napojení účastníka na další zdravotní služby, jako je umístění nových dodávek, sociální služby, léčba závislostí a terapie opioidními agonisty. Pokud účastník nereaguje na výzvu (nebo je hovor přerušen a nelze jej znovu spojit), spojí se operátor s dispečerem a zahájí se proces vyslání záchranné služby.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Undetermined
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas - schopen mluvit a rozumět anglicky a starší 18 let
- Připustit užívání opiátů nelékařsky: užívání nelegálních opiátů; užívání opioidů na předpis bez současného předpisu; použití dávek větších než předepsané; rekreační užívání opioidů
- Mají přístup k telefonní lince v místě, kde primárně užívají opioidy: může to být pevná linka nebo mobilní telefon
- Obyvatel Calgary
Kritéria vyloučení:
- Neschopný dát informovaný souhlas – neschopen rozumět angličtině, mladší 18 let nebo jinak právně neschopný
- Vědomě neužívejte opioidy nelékařsky
- Žádný přístup k telefonu
- Žijte mimo Calgary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci
Všichni účastníci dostanou telefonní číslo a budou vyzváni, aby zavolali, kdykoli plánují použít látky samostatně
|
Všichni účastníci obdrží telefonní číslo a budou vyzváni, aby zavolali, když budou sami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Používání
Časové okno: 3 měsíce
|
Kolikrát účastníci volali na telefonní linku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba odezvy EMS
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba od zavolání 911 do příjezdu EMS na místo
|
3 měsíce
|
Výsledek odeslání EMS
Časové okno: 3 měsíce
|
kvalitativní popis výsledku odeslání
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hovorů
Časové okno: 3 měsíce
|
celkový čas potřebný pro jeden hovor do služby
|
3 měsíce
|
Podíl hovorů, pro které je EMS odeslána
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantitativní analýza, kolikrát operátor zavolal na číslo 911 pro účastníka
|
3 měsíce
|
Načasování hovorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza toho, v kterou denní dobu přichází do služby nejvíce hovorů
|
3 měsíce
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
analýza celkového využívání zdravotního systému (na základě administrativních údajů) účastníky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMH-SCN-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování drogami
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na Virtuální reakce na předávkování
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno