- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04391192
Virtuell överdosrespons
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utformad som en liten öppen klinisk studie för att visa proof of concept som kommer att följa CONSORTs riktlinjer, utredarna siktar på att rekrytera cirka 15 personer som för närvarande använder olagliga substanser och som för närvarande använder opioider (olagliga eller receptbelagda - icke-medicinskt). Urvalsstorleken på 15 balanserar pragmatiska frågor (svårigheter att rekrytera personer som aktivt använder olagliga ämnen) och behovet av att ha ett bra urval av befolkningen. Dessa deltagare kommer att intervjuas av forskningskoordinatorn personligen innan interventionen påbörjas för att fastställa baslinjeanvändning; historia av överdosering; och nuvarande skadereducerande verksamhet (se bilaga). De kommer då att uppmanas att ringa insatsnumret om de ska använda ensamma (se bilaga för samtalsflöde).
Varje gång en deltagare slår numret kommer operatören att samla in (som en del av insatsen) adressen som deltagaren befinner sig på, deras namn/pseudonym och ett telefonnummer som kan användas som ett återuppringningsnummer om samtalet kopplas bort. Telefonoperatören kommer sedan att fråga a) vad de planerade att använda, b) användningssätt, c) om deltagaren använder säkra sterila förnödenheter (och ge information om var de kan få nya förnödenheter i sitt samhälle), och d ) om de har ett naloxonkit (överdosreverseringskit) tillgängligt. De kommer sedan att informera deltagaren om att de kommer att checka in på dem var 5-10:e minut och om de inte svarar kommer de att ringa akutsjukvården för dem.
Om deltagaren svarar på varje muntlig uppmaning (ringer sitt namn) under minst 30 minuter, kommer operatören att meddela dem att de kopplar bort samtalet. Operatören kommer att erbjuda att koppla deltagaren till andra hälsotjänster, såsom lokalisering av nya förnödenheter, sociala tjänster, missbruksbehandling och opioidagonistbehandling. Om deltagaren misslyckas med att svara på en uppmaning (eller om samtalet kopplas ner och inte kan återkopplas), kommer operatören att kontakta utsändningsövervakaren och processen för utskick av räddningstjänst kommer att initieras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Undetermined
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke - kan tala och förstå engelska och över 18 år
- Erkänn att du använder opioider icke-medicinskt: använder olagliga opioider; använda receptbelagda opioider utan aktuellt recept; använda doser större än de föreskrivna; använder opioider för rekreation
- Ha tillgång till en telefonlinje på den plats där de främst använder opioider: detta kan vara en fast telefon eller en mobiltelefon
- Bosatt i Calgary
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke - kan inte förstå engelska, under 18 år eller på annat sätt inte lagligt
- Använd inte medvetet opioider icke-medicinskt
- Ingen tillgång till en telefon
- Bor utanför Calgary
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Alla deltagare kommer att få telefonnumret och uppmanas att ringa varje gång de planerar att använda substanser ensamma
|
Alla deltagare kommer att få telefonnumret och uppmanas att ringa när de använder ensamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användande
Tidsram: 3 månader
|
Antal gånger deltagarna ringer telefonlinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EMS svarstid
Tidsram: 3 månader
|
Tid från att ringa 911 tills EMS anländer till platsen
|
3 månader
|
EMS-utsändningsresultat
Tidsram: 3 månader
|
kvalitativ beskrivning av utsändningsresultat
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på samtal
Tidsram: 3 månader
|
total tid som krävs för ett enda samtal till tjänsten
|
3 månader
|
Andel samtal för vilka EMS skickas
Tidsram: 3 månader
|
kvantitativ analys av antalet gånger operatören ringer 911 för en deltagare
|
3 månader
|
Tidpunkt för samtal
Tidsram: 3 månader
|
Analys av vilken tid på dygnet de flesta samtal kommer in till tjänsten
|
3 månader
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 3 månader
|
analys av den övergripande användningen av hälsosystemet (baserat på administrativa data) av deltagarna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMH-SCN-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drogöverdos
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Virtuell överdosrespons
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadBeslutsfattande | Form Perception | FärguppfattningFörenta staterna
-
University of IbadanOkänd
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | KOL | Kronisk bronkitStorbritannien
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaZoll Medical CorporationAvslutadHjärt-lungräddningSpanien
-
Duke UniversityAnmälan via inbjudan
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadÖverensstämmelse med restriktiva RBC-transfusionsriktlinjerFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkändKolonpolyper | KolonneoplasmerKorea, Republiken av
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAvslutadCancergenetik | Psykosociala frågorNederländerna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad