- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391192
Virtuelle Überdosierungsreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konzipiert als kleine offene klinische Studie zum Nachweis des Machbarkeitsnachweises, die den CONSORT-Richtlinien folgt, zielen die Forscher darauf ab, etwa 15 Personen zu rekrutieren, die derzeit illegale Substanzen konsumieren und die derzeit Opioide (illegal oder verschreibungspflichtig – nicht medizinisch) konsumieren. Die Stichprobengröße von 15 Personen gleicht pragmatische Aspekte (Schwierigkeit bei der Rekrutierung von Personen, die aktiv illegale Substanzen konsumieren) und die Notwendigkeit einer guten Stichprobe der Bevölkerung aus. Diese Teilnehmer werden vom Forschungskoordinator vor Beginn der Intervention persönlich befragt, um die Grundverwendung zu bestimmen; Vorgeschichte einer Überdosierung; und aktuelle Aktivitäten zur Schadensminderung (siehe Anhang). Sie werden dann gebeten, die Interventionsnummer anzurufen, wenn sie alleine unterwegs sind (Anrufverlauf siehe Anhang).
Jedes Mal, wenn ein Teilnehmer die Nummer wählt, erfasst der Operator (im Rahmen des Eingriffs) die Adresse des Teilnehmers, seinen Namen/Pseudonym und eine Telefonnummer, die als Rückrufnummer verwendet werden kann, falls der Anruf unterbrochen wird. Der Telefonbetreiber fragt dann a) was er verwenden möchte, b) die Verwendungsmethode, c) ob der Teilnehmer sichere sterile Vorräte verwendet (und Informationen darüber gibt, wo er in seiner Gemeinde neue Vorräte erhalten kann) und d ), wenn sie über ein Naloxon-Kit (Kit zur Umkehrung einer Überdosis) verfügen. Anschließend teilen sie dem Teilnehmer mit, dass sie sich alle 5 bis 10 Minuten bei ihnen melden werden. Wenn sie nicht antworten, rufen sie den Notarzt für sie an.
Wenn der Teilnehmer mindestens 30 Minuten lang auf jede mündliche Aufforderung reagiert (seinen Namen ruft), teilt ihm der Operator mit, dass er den Anruf trennt. Der Betreiber bietet an, den Teilnehmer mit anderen Gesundheitsdiensten zu verbinden, wie z. B. dem Standort neuer Lieferungen, sozialen Diensten, Suchtbehandlung und Opioid-Agonisten-Therapie. Wenn der Teilnehmer auf eine Aufforderung nicht reagiert (oder der Anruf unterbrochen wird und nicht wiederhergestellt werden kann), kontaktiert der Betreiber den Dispatcher und der Prozess für die Disposition des Notdienstes wird eingeleitet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Undetermined
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben – kann Englisch sprechen und verstehen und ist über 18 Jahre alt
- Geben Sie den Konsum von Opioiden zu nicht medizinischen Zwecken zu: Konsum illegaler Opioide; Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide ohne aktuelles Rezept; Verwendung von höheren Dosen als den verschriebenen; Opioide in der Freizeit konsumieren
- Zugang zu einem Telefonanschluss an dem Ort haben, an dem sie hauptsächlich Opioide konsumieren: Dies kann ein Festnetzanschluss oder ein Mobiltelefon sein
- Wohnhaft in Calgary
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben – kein Englisch verstehen, unter 18 Jahre alt oder aus anderen Gründen nicht geschäftsfähig
- Verwenden Sie Opioide nicht wissentlich zu nichtmedizinischen Zwecken
- Kein Zugriff auf ein Telefon
- Lebe außerhalb von Calgary
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die Telefonnummer und werden aufgefordert, jederzeit anzurufen, wenn sie beabsichtigen, Substanzen allein zu konsumieren
|
Allen Teilnehmern wird die Telefonnummer mitgeteilt und sie werden aufgefordert, anzurufen, wenn sie diese alleine nutzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit, mit der Teilnehmer die Telefonleitung anrufen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EMS-Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zeitspanne vom Anruf bei 911 bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes vor Ort
|
3 Monate
|
EMS-Versandergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
qualitative Beschreibung des Versandergebnisses
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Anrufe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzeit, die für einen einzelnen Anruf beim Dienst benötigt wird
|
3 Monate
|
Anteil der Anrufe, für die EMS versandt wird
Zeitfenster: 3 Monate
|
quantitative Analyse der Häufigkeit, mit der der Betreiber für einen Teilnehmer die Notrufnummer 911 ruft
|
3 Monate
|
Zeitpunkt der Anrufe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Analyse, zu welcher Tageszeit die meisten Anrufe beim Dienst eingehen
|
3 Monate
|
Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Analyse der gesamten Nutzung des Gesundheitssystems (basierend auf Verwaltungsdaten) durch die Teilnehmer
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMH-SCN-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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