- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04391192
Respuesta de sobredosis virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñado como un pequeño estudio clínico abierto para demostrar la prueba de concepto que seguirá las pautas de CONSORT, los investigadores tienen como objetivo reclutar aproximadamente a 15 personas que actualmente usan sustancias ilícitas y que actualmente usan opioides (ilícitos o recetados, sin fines médicos). El tamaño de la muestra de 15 equilibra cuestiones pragmáticas (dificultad para reclutar personas que consumen activamente sustancias ilícitas) y la necesidad de tener una buena muestra de la población. Estos participantes serán entrevistados por el coordinador de investigación en persona antes del inicio de la intervención para determinar el uso de referencia; historial de sobredosis; y actividades actuales de reducción de daños (ver apéndice). Luego se les pedirá que llamen al número de intervención si van a usar solos (consulte el apéndice para el flujo de llamadas).
Cada vez que un participante marca el número, el operador recopilará (como parte de la intervención) la dirección en la que se encuentra el participante, su nombre/seudónimo y un número de teléfono que se puede utilizar como número de devolución de llamada en caso de que se desconecte la llamada. Luego, el operador de la línea telefónica preguntará a) qué planea usar, b) el método de uso, c) si el participante está usando suministros estériles seguros (y brindará información sobre dónde pueden obtener nuevos suministros en su comunidad), y d ) si tienen un kit de naloxona (kit de reversión de sobredosis) disponible. Luego le informarán al participante que lo revisarán cada 5 a 10 minutos y, si no responde, llamará a los servicios médicos de emergencia por él.
Si el participante responde a cada indicación verbal (llamándolo por su nombre) durante un mínimo de 30 minutos, el operador le informará que está desconectando la llamada. El operador ofrecerá conectar al participante con otros servicios de salud, como la ubicación de nuevos suministros, servicios sociales, tratamiento de adicciones y terapia con agonistas opioides. Si el participante no responde a un aviso (o la llamada se desconecta y no se puede volver a conectar), el operador se comunicará con el supervisor de despacho y se iniciará el proceso de despacho de servicios de emergencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Undetermined
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado - capaz de hablar y entender inglés y mayor de 18 años de edad
- Admitir el uso de opioides sin fines médicos: el uso de opioides ilícitos; usar opioides recetados sin una receta actual; utilizar dosis superiores a las prescritas; usar opioides recreativamente
- Tener acceso a una línea telefónica en el lugar donde principalmente usan opioides: puede ser una línea fija o un teléfono celular
- Residente de Calgary
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado: incapaz de entender inglés, menor de 18 años o no capaz legalmente de otra manera
- No use a sabiendas opioides sin fines médicos
- Sin acceso a un teléfono
- Vive fuera de Calgary
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes
A todos los participantes se les dará el número de teléfono y se les animará a llamar en cualquier momento que planeen usar sustancias solos.
|
A todos los participantes se les proporcionará el número de teléfono y se les animará a llamar cuando lo usen solos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de veces que los participantes llaman a la línea telefónica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de respuesta de EMS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cantidad de tiempo desde que llama al 911 hasta que EMS llega a la escena
|
3 meses
|
Resultado del envío de EMS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
descripción cualitativa del resultado del envío
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de las llamadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo total requerido para una sola llamada al servicio
|
3 meses
|
Proporción de llamadas para las que se despacha EMS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
análisis cuantitativo del número de veces que el operador llama al 911 para un participante
|
3 meses
|
Temporización de llamadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de a qué hora del día ingresan más llamadas al servicio
|
3 meses
|
Uso de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
análisis del uso general del sistema de salud (basado en datos administrativos) por parte de los participantes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Rittenbach, PhD, Alberta Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMH-SCN-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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