- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393740
Bijdrage van posterieur hoornvliesastigmatisme aan totaal hoornvliesastigmatisme in een steekproef van de Egyptische bevolking
De bijdrage van posterieur hoornvliesastigmatisme aan totaal hoornvliesastigmatisme met behulp van Scheimpflug Analyzer (Pentacam) in een steekproef van de Egyptische bevolking
De omvang van posterieur hoornvliesastigmatisme werd als verwaarloosbaar beschouwd vanwege het kleinere verschil in de brekingsindex tussen het hoornvlies en het waterige.
het verwaarlozen van het posterieure hoornvliesastigmatisme leidt echter tot fouten tijdens de berekening van de torische iols (over- of onderschatting).
dus we streven ernaar om het percentage van de bijdrage van posterieur cornea-astigmatisme aan totaal cornea-astigmatisme te bepalen in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van scheimpflug-beeldvorming (Pentacam).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astigmatisme is een veelvoorkomende oogaandoening die wazig zien veroorzaakt. Astigmatisme is een brekingsfout waarbij invallende evenwijdige stralen niet kunnen worden gefocusseerd op een enkel punt. Het kan hoornvlies- of lenticulair astigmatisme zijn of beide. Met betrekking tot cornea-astigmatisme is dit te wijten aan een verschil in de kromming van het hoornvlies in de verschillende meridiaan van zowel het voorste als het achterste oppervlak.
Er zijn 2 methoden om de kromming van het hoornvlies te bestuderen:
- Hoornvliestopografie die afhankelijk is van de placcido-schijf om het voorste hoornvliesoppervlak te bestuderen.
- Corneale tomografie is nauwkeuriger in het detecteren van anterieure en posterieure corneale kromming, afhankelijk van het Scheimpflug-principe dat een roterende Scheimpflug-camera gebruikt.
Pentacam is een apparaat dat afhankelijk is van de Scheimpflug-techniek.
Het belang van het bestuderen van de achterste kromming van het hoornvlies omvat:
• De achterste kromming van het hoornvlies is een gevoeliger indicator voor vroege detectie van keratoconus, met name voor achterste cornea-elevatie.
Eerder speelde de verandering in het achterste hoornvliesoppervlak een subtielere rol dan het voorste hoornvliesoppervlak bij optische prestaties vanwege het kleinere verschil in brekingsindices tussen het hoornvlies en het waterige, en men dacht dat de omvang van PCA in de normale populatie is klinisch verwaarloosbaar.
Posterieur cornea-astigmatisme (PCA) is belangrijk voor een betere voorspelbaarheid van de berekening van de torische intraoculaire lens om onder- of overschatting van de toriciteit bij de berekening van de sterkte van de intraoculaire lens (IOL) te voorkomen.
Maar onlangs is aangetoond hoe het verwaarlozen van PCA zal leiden tot overcorrectie van astigmatisme in ogen met astigmatisme volgens de regel (WTR) en ondercorrectie in ogen met astigmatisme tegen de regel in (ATR).(3) In onze studie streven we naar het bepalen van de bijdrage van posterieur cornea-astigmatisme aan totaal cornea-astigmatisme en de fout bij het schatten van totaal cornea-astigmatisme van anterieure cornea-metingen met alleen Scheimpflug-analysator (Pentacam).
Onze patiënten ondergaan Scheimpflug-beeldvorming met behulp van pentacam.
Uit de corneale parameters weergegeven in pentacam kunnen we het volgende berekenen:
- Anterieure cornea-astigmatisme door Ksteep -Kflat op het vooroppervlak af te trekken
- Achterste cornea-astigmatisme door Ksteep-Kflat op het achteroppervlak af te trekken.
- Totaal cornea-astigmatisme wordt berekend door toevoeging van anterieure en posterieure cornea-astigmatisme met behulp van vectoranalyse met behulp van de ASSORT-vectorcalculator.*
- Vervolgens wordt het percentage van de bijdrage van posterieur cornea-astigmatisme aan de grootte van het totale cornea-astigmatisme berekend.
ASSORT vectorcalculator:
Is software voor totale planning en analyse van resultaten voor astigmatisme met behulp van de Alpins-methode, Cheltman, Victoria, Australië.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- kasr El Aini medical school
-
Contact:
- sarah A Azzam, MD
- Telefoonnummer: +20 01227425601
- E-mail: Sarahazzam@ymail.com
-
Contact:
- alaa MO badawy, Msc
- Telefoonnummer: +20 0100858267
- E-mail: alaabadawy93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoornvliesastigmatisme (± 0,5D tot tp ±4 D )
- Leeftijd (18-45 jaar)
- Brekingsfout (bijziendheid tot -8D)
- Verziendheid tot +4
- Patiënten met helder hoornvlies.
- Scheimpflug-analyzerscans van goede kwaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enige vertroebeling van het hoornvlies.
- Patiënten die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met Co bestaande corneale pathologie.
- Glaucomatus patiënten.
- Patiënten met een bijkomende oogaandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder oculair trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijdrage van posterieur cornea-astigmatisme aan de grootte van totaal cornea-astigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de bijdrage van posterieur hoornvliesastigmatisme aan het totale hoornvliesastigmatisme te detecteren om fouten tijdens de berekening van torische intraoculaire lenzen te voorkomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferreira TB, Ribeiro P, Ribeiro FJ, O'Neill JG. Comparison of Methodologies Using Estimated or Measured Values of Total Corneal Astigmatism for Toric Intraocular Lens Power Calculation. J Refract Surg. 2017 Dec 1;33(12):794-800. doi: 10.3928/1081597X-20171004-03.
- Rydstrom E, Westin O, Koskela T, Behndig A. Posterior corneal astigmatism in refractive lens exchange surgery. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):295-300. doi: 10.1111/aos.12965. Epub 2016 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ms-184-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .