De beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard op basis van hybride CTA/MRI-modellen (HYBRIDHEART)

De HYBRIDHEART-studie is een prospectieve, observationele studie die zal worden uitgevoerd in het Laboratory of Advanced Research in Cardiac Multimodal Imaging van Cardio Med Medical Center Tîrgu Mureş, Roemenië.

Het project omvat 100 proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct met ST-segmentelevatie 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Het niveau van inflammatoire biomarkers zal worden uitgedrukt met behulp van hs-CRP-niveaus op dag 1 en dag 5 na de acute gebeurtenis. Alle proefpersonen ondergaan coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), magnetische resonantie (MRI), 3D-contrastverbeterende echocardiografie, speckle-tracking-echocardiografie op het moment van opname. Ook zullen veneuze bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van het niveau van hs-CRP en myocardiale necrose biomarkers zoals I Troponin, myocardiale fractie van creatinekinase (CK-MB).

De imagistische acquisities verkregen uit alle gebruikte technieken, zullen worden verwerkt met behulp van een supercomputer die is opgezet met computationele simulatietoepassingen voor de myocardiale kinetiek. Alle MRI-beelden worden geanalyseerd met Medis Q-mass-software om myocardiale fibrose te kwantificeren, en de CCTA-beelden worden geanalyseerd met SyngoVia. Frontier-software, voor de evaluatie van plaques. De beelden zullen over elkaar heen worden geplaatst om hybride CCTA-MRI-beelden te verkrijgen die zullen worden geanalyseerd om de mate van plaquekwetsbaarheid, het percentage myocardlittekens, het percentage levensvatbaar myocardweefsel te correleren en de totale calciumscore, syntaxisscore te berekenen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd over een periode van 2 jaar, waarbij de proefpersonen worden onderzocht op het moment van opname en tijdens de vervolgbezoeken. De follow-up van de proefpersonen wordt uitgevoerd op 1, 3 en 6 maanden en 1 jaar na de inclusieperiode. Na 1 maand follow-up worden de proefpersonen onderzocht en wordt echocardiografie uitgevoerd. Bovendien zullen tijdens de follow-up telefonische bezoeken met gerichte vragen worden afgelegd. Het MACE-percentage wordt beoordeeld na 6 maanden follow-up en 1 jaar follow-upbezoeken.

Studiedoelen:

Primair: nieuwe imagistische markers ontwikkelen voor een complexe evaluatie van de levensvatbaarheid van het myocard, door computertomografische angiografische polaire kaarten van het myocardium te superponeren met MRI-contrastversterkingskaarten bij proefpersonen met een hartinfarct.

Secundair: om de associatie van het percentage levensvatbaar myocardium met het niveau van ontstekingsmarkers te evalueren. Om de plaque-kwetsbaarheidsmarkers te correleren met het percentage myocardiale fibrose, de ontstekingsstatus van de proefpersonen, linkerventrikelfunctie, ischemische tijd en de snelheid van MACE, Calciumscore, Syntax-score

Studie tijdlijn:

Basislijn (dag0) Verkrijg schriftelijke toestemming van de deelnemers op het toestemmingsformulier voor de studie. Verifieer inclusie-/uitsluitingscriteria Beoordeel de demografische gegevens van de deelnemers, medische geschiedenis, mogelijk bekende allergieën, medicatiegeschiedenis, geschiedenis van alcohol- en tabaksgebruik Lichamelijk onderzoek record Bloeddrukrecord 12-afleidingen ECG Verzamel veneuze bloedmonsters Uitvoeren CCTA, MRI, Speckle Tracking Echocardiografie met behulp van standaardprotocollen

Bezoek 1 (maand 1) Lichamelijk onderzoek record 12-leads ECG Bloeddruk record Transthoracale echocardiografie

Bezoek 2 (maand 3) Telefonisch bezoek met gerichte vragen, alle antwoorden vastgelegd in studieformulieren.

Bezoek 3 (maand 6) Eindpuntevaluatie 12-afleidingen ECG Bloeddrukregistratie Transthoracale echocardiografie

Bezoek 4 (12 maanden) Eindpuntevaluatie 12-afleidingen ECG Bloeddrukregistratie Transthoracale echocardiografie CCTA uitvoeren

Studieprocedures:

Klinische onderzoeken 12-lead ECG Laboratoriumbeoordeling voor de evaluatie van het niveau van hs-CRP en biomarkers voor myocardiale necrose (I Troponin, CK-MB) Speckle Tracking-echocardiografie met analyse van de myocardspanning, myocardiale snelheden, linkerventrikelfunctie 128-multislice CCTA met de evaluatie van de calciumscore (totaal en lokaal), identificatie van de coronaire stenose, evaluatie van de plaque-kwetsbaarheidsgraad, beoordeling van polaire kaarten van het myocardium.

MRI voor de evaluatie van het percentage myocardlittekens, ook het percentage van het levensvatbare myocardweefsel met behulp van contrast-late-verbeteringssequenties, het meten van myocardfibrose met behulp van Q-mass-software.

Gegevensverzameling:

Er zal een speciale database worden gemaakt met alle demografische gegevens en gegevens met betrekking tot het acute myocardinfarct, zoals: infarctlocatie, tijdstip van ischemie, ECG-veranderingen, niveaus van de necrosemarkers, hs-CPR, MRI-bevindingen, CCTA-bevindingen, spikkel volgparameters.