La valutazione della vitalità miocardica basata su modelli ibridi CTA/MRI (HYBRIDHEART)

Lo studio HYBRIDHEART è uno studio osservazionale prospettico che sarà condotto nel Laboratorio di ricerca avanzata nell'imaging multimodale cardiaco del Centro medico Cardio Med Tîrgu Mureş, Romania.

Il progetto includerà 100 soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST documentato 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Il livello dei biomarcatori infiammatori sarà espresso utilizzando i livelli di hs-CRP al giorno 1 e al giorno 5 dopo l'evento acuto. Tutti i soggetti saranno sottoposti a tomografia computerizzata angiografia coronarica (CCTA), risonanza magnetica (MRI), ecocardiografia con contrasto 3D, ecocardiografia speckle tracking al momento dell'inclusione. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione del livello di hs-CRP e biomarcatori di necrosi miocardica come I-troponina, frazione miocardica della creatina chinasi (CK-MB).

Le acquisizioni immaginifiche ottenute da tutte le tecniche utilizzate, saranno elaborate utilizzando un supercomputer allestito con applicazioni di simulazione computazionale per la cinetica miocardica. Tutte le immagini MRI saranno analizzate utilizzando il software Medis Q-mass per quantificare la fibrosi miocardica e le immagini CCTA saranno analizzate utilizzando SyngoVia. Software di frontiera, per la valutazione delle targhe. Le immagini verranno sovrapposte ottenendo immagini ibride CCTA-MRI che verranno analizzate per correlare il grado di vulnerabilità della placca, la percentuale di cicatrice miocardica, la percentuale di tessuto miocardico vitale, calcolando il Total Calcium Scoring, Syntax score.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 2 anni, in cui i soggetti saranno esaminati al momento dell'inclusione e durante le visite di follow-up. Verrà eseguito il follow up dei soggetti a 1, 3 e 6 mesi e 1 anno dopo il periodo di inclusione. Al follow-up di 1 mese i soggetti saranno esaminati, verrà eseguita l'ecocardiografia. Inoltre durante il follow up verranno effettuate visite telefoniche con domande mirate. Il tasso di MACE sarà valutato al follow-up di 6 mesi e alle visite di follow-up di 1 anno.

Obiettivi dello studio:

Primario: sviluppare nuovi marcatori immaginari per una valutazione complessa della vitalità miocardica, sovrapponendo mappe polari angiografiche tomografiche computerizzate del miocardio con mappe di potenziamento del contrasto MRI in soggetti con infarto miocardico.

Secondario: valutare l'associazione della percentuale di miocardio vitale con il livello dei marcatori infiammatori. Correlare i marker di vulnerabilità della placca con la percentuale di fibrosi miocardica, lo stato infiammatorio dei soggetti, la funzione ventricolare sinistra, il tempo ischemico e il tasso di MACE, Calcium Score, Syntax score

Cronologia dello studio:

Basale (giorno0) Ottenere un consenso scritto dai partecipanti sul modulo di consenso allo studio. Verificare i criteri di inclusione/esclusione Valutare i dati demografici dei partecipanti, la storia medica, le possibili allergie note, la storia dei farmaci, l'alcol, la storia del consumo di tabacco Registro dell'esame fisico Registro della pressione sanguigna ECG a 12 derivazioni Raccogliere campioni di sangue venoso Esecuzione di CCTA, MRI, Speckle Tracking Ecocardiografia utilizzando protocolli standard

Visita 1 (mese 1) Registro esame fisico ECG a 12 derivazioni Registro pressione arteriosa Ecocardiografia transtoracica

Visita 2 (mese 3) Visita telefonica con domande mirate, tutte le risposte registrate nei moduli di studio.

Visita 3 (mese 6) Valutazione dell'end point ECG a 12 derivazioni Registrazione della pressione sanguigna Ecocardiografia transtoracica

Visita 4 (12 mesi) Valutazione dell'end point ECG a 12 derivazioni Registrazione della pressione sanguigna Ecocardiografia transtoracica Esecuzione di CCTA

Procedure di studio:

Esami clinici ECG a 12 derivazioni Valutazione di laboratorio per la valutazione del livello di hs-CRP e biomarcatori di necrosi miocardica (I Troponina, CK-MB) Speckle Tracking ecocardiografico con analisi dello strain miocardico, delle velocità miocardiche, della funzione ventricolare sinistra CCTA 128-multislice con il valutazione del Calcium Scoring (totale e locale), identificazione della stenosi coronarica, valutazione del grado di vulnerabilità della placca, valutazione delle mappe polari del miocardio.

MRI per la valutazione della percentuale di cicatrice miocardica, anche la percentuale di tessuto miocardico vitale utilizzando sequenze di contrasto tardivo, misurando la fibrosi miocardica utilizzando il software Q-mass.

Raccolta dati:

Verrà creato un database dedicato, contenente tutti i dati demografici e relativi all'infarto miocardico acuto, quali: sede dell'infarto, ora dell'ischemia, alterazioni dell'ECG, livelli dei marcatori di necrosi, hs-CPR, reperti MRI, reperti CCTA, speckle parametri di monitoraggio.