Hodnocení životaschopnosti myokardu na základě hybridních modelů CTA/MRI (HYBRIDHEART)

Studie HYBRIDHEART je prospektivní observační studie, která bude provedena v Laboratoři pokročilého výzkumu srdečního multimodálního zobrazování v Cardio Med Medical Center Tîrgu Mureş v Rumunsku.

Projekt bude zahrnovat 100 subjektů s dokumentovaným infarktem myokardu s elevací ST segmentu 30 dní před zařazením do studie. Hladina zánětlivých biomarkerů bude vyjádřena pomocí hladin hs-CRP v den 1 a den 5 po akutní příhodě. Všechny subjekty v okamžiku zařazení podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA), magnetickou rezonanci (MRI), 3D kontrastní echokardiografii, speckle tracking echokardiografii. Dále budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hladiny hs-CRP a biomarkerů nekrózy myokardu, jako je I troponin, myokardiální frakce kreatinkinázy (CK-MB).

Imagistické akvizice získané ze všech použitých technik budou zpracovány pomocí superpočítače vybaveného výpočtovými simulačními aplikacemi pro kinetiku myokardu. Všechny snímky MRI budou analyzovány pomocí softwaru Medis Q-mass za účelem kvantifikace fibrózy myokardu a snímky CCTA budou analyzovány pomocí SyngoVia. Hraniční software pro vyhodnocování plaků. Snímky budou superponovány za získání hybridních CCTA-MRI snímků, které budou analyzovány za účelem korelace stupně zranitelnosti plaku, procenta jizvy myokardu, procenta životaschopné tkáně myokardu, vypočítá se celkové hodnocení vápníku, skóre syntaxe.

Studie bude probíhat po dobu 2 let, ve kterých budou subjekty vyšetřeny v okamžiku zařazení a během následných návštěv. Bude provedeno sledování subjektů za 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po období zařazení. Po 1 měsíci sledování budou subjekty vyšetřeny, provede se echokardiografie. Navíc během sledování budou probíhat telefonické návštěvy s cílovými otázkami. Míra MACE bude hodnocena při 6měsíčním sledování a 1 roce následných návštěv.

Studijní cíle:

Primární: vyvinout nové imagistické markery pro komplexní hodnocení viability myokardu superpozicí počítačových tomografických angiografických polárních map myokardu s mapami zesílení kontrastu MRI u subjektů s infarktem myokardu.

Sekundární: zhodnotit souvislost procenta životaschopného myokardu s hladinou zánětlivých markerů. Korelovat markery zranitelnosti plaku s procentem myokardiální fibrózy, zánětlivým stavem subjektů, funkcí levé komory, ischemickým časem a mírou MACE, Calcium Score, Syntax skóre

Časová osa studia:

Výchozí stav (den 0) Získejte od účastníků písemný souhlas na formuláři souhlasu se studií. Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení Posuďte demografické údaje účastníků, zdravotní anamnézu, možné známé alergie, anamnézu léků, alkohol, historii užívání tabáku Záznam fyzického vyšetření Záznam krevního tlaku 12svodové EKG Odebírání vzorků žilní krve Provádění CCTA, MRI, echokardiografie se sledováním skvrn pomocí standardních protokolů

Návštěva 1 (měsíc 1) Záznam fyzikálního vyšetření 12svodové EKG Záznam krevního tlaku Transtorakální echokardiografie

Návštěva 2 (3. měsíc) Telefonická návštěva s cílovými otázkami, všechny odpovědi zaznamenány do studijních formulářů.

Návštěva 3 (6. měsíc) Hodnocení koncového bodu 12svodové EKG Záznam krevního tlaku Transtorakální echokardiografie

Návštěva 4 (12 měsíců) Hodnocení koncového bodu 12svodové EKG Záznam krevního tlaku Transtorakální echokardiografie Provádění CCTA

Studijní postupy:

Klinická vyšetření 12svodové EKG Laboratorní vyšetření pro hodnocení hladiny hs-CRP a biomarkerů nekrózy myokardu (I Troponin, CK-MB) Speckle Tracking echokardiografie s analýzou zátěže myokardu, rychlostí myokardu, funkce levé komory 128-multislice CCTA s hodnocení Calcium Scoringu (celkového a lokálního), identifikace koronární stenózy, hodnocení stupně vulnerability plátu, posouzení polárních map myokardu.

MRI pro hodnocení procenta jizvy myokardu, také procenta životaschopné tkáně myokardu pomocí sekvencí kontrastního pozdního zesílení, měření fibrózy myokardu pomocí softwaru Q-mass.

Sběr dat:

Bude vytvořena specializovaná databáze obsahující všechna demografická data a data týkající se akutního infarktu myokardu, jako jsou: lokalizace infarktu, doba ischemie, změny EKG, hladiny markerů nekrózy, hs-CPR, nálezy MRI, nálezy CCTA, skvrnitost sledovací parametry.