La evaluación de la viabilidad miocárdica basada en modelos híbridos CTA/MRI (HYBRIDHEART)

El estudio HYBRIDHEART es un estudio observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación Avanzada en Imágenes Cardíacas Multimodales del Centro Médico Cardio Med Tîrgu Mureş, Rumania.

El proyecto incluirá a 100 sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST documentado 30 días antes de la inscripción en el estudio. El nivel de biomarcadores inflamatorios se expresará usando los niveles de hs-CRP en el día 1 y el día 5 después del evento agudo. Todos los sujetos se someterán a angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), resonancia magnética (IRM), ecocardiografía con realce de contraste 3D, ecocardiografía de seguimiento de manchas en el momento de la inclusión. Asimismo, se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación del nivel de hs-CRP y biomarcadores de necrosis miocárdica como Troponina I, fracción miocárdica de creatina quinasa (CK-MB).

Las adquisiciones imagísticas obtenidas de todas las técnicas utilizadas, serán procesadas mediante un superordenador equipado con aplicaciones de simulación computacional para la cinética miocárdica. Todas las imágenes de resonancia magnética se analizarán con el software Medis Q-mass para cuantificar la fibrosis miocárdica, y las imágenes de CCTA se analizarán con SyngoVia. Software Frontier, para la evaluación de placas. Las imágenes se superpondrán obteniendo imágenes híbridas CCTA-MRI que serán analizadas para correlacionar el grado de vulnerabilidad de la placa, el porcentaje de cicatriz miocárdica, el porcentaje de tejido miocárdico viable, calculando el Calcium Scoring total, Syntax score.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 2 años, en el que los sujetos serán examinados en el momento de la inclusión y durante las visitas de seguimiento. Se realizará el seguimiento de los sujetos a 1, 3 y 6 meses y 1 año después del periodo de inclusión. Al cabo de 1 mes de seguimiento, los sujetos serán examinados y se les realizará una ecocardiografía. Además, durante el seguimiento se realizarán visitas telefónicas con preguntas específicas. La tasa de MACE se evaluará en las visitas de seguimiento de 6 meses y 1 año.

Objetivos del estudio:

Principal: desarrollar nuevos marcadores imagísticos para una evaluación compleja de la viabilidad del miocardio, mediante la superposición de mapas polares angiográficos tomográficos computarizados del miocardio con mapas de realce de contraste de resonancia magnética en sujetos con infarto de miocardio.

Secundario: evaluar la asociación del porcentaje de miocardio viable con el nivel de marcadores inflamatorios. Correlacionar los marcadores de vulnerabilidad de la placa con el porcentaje de fibrosis miocárdica, el estado inflamatorio de los sujetos, la función ventricular izquierda, el tiempo de isquemia y la tasa de MACE, Calcium Score, Syntax score

Cronología del estudio:

Línea de base (día 0) Obtenga un consentimiento por escrito de los participantes en el formulario de consentimiento del estudio. Verificar los criterios de inclusión/exclusión Evaluar los datos demográficos de los participantes, historial médico, posibles alergias conocidas, historial de medicamentos, historial de uso de alcohol y tabaco Registro de examen físico Registro de presión arterial ECG de 12 derivaciones Recolectar muestras de sangre venosa Realización de CCTA, MRI, Speckle Tracking Ecocardiography utilizando protocolos estándar

Visita 1 (mes 1) Registro de examen físico ECG de 12 derivaciones Registro de presión arterial Ecocardiografía transtorácica

Visita 2 (mes 3) Visita telefónica con preguntas objetivo, todas las respuestas registradas en formularios de estudio.

Visita 3 (mes 6) Evaluación de punto final ECG de 12 derivaciones Registro de presión arterial Ecocardiografía transtorácica

Visita 4 (12 meses) Evaluación de punto final ECG de 12 derivaciones Registro de presión arterial Ecocardiografía transtorácica Realización de CCTA

Procedimientos de estudio:

Exámenes clínicos ECG de 12 derivaciones Evaluación de laboratorio para la evaluación del nivel de hs-CRP y biomarcadores de necrosis miocárdica (troponina I, CK-MB) Ecocardiografía de seguimiento de manchas con análisis de la tensión miocárdica, velocidades miocárdicas, función ventricular izquierda CCTA multicorte de 128 con el evaluación del Scoring de Calcio (total y local), identificación de la estenosis coronaria, evaluación del grado de vulnerabilidad de la placa, evaluación de mapas polares del miocardio.

Resonancia magnética para la evaluación del porcentaje de cicatriz miocárdica, así como el porcentaje de tejido miocárdico viable mediante secuencias de realce tardío de contraste, midiendo la fibrosis miocárdica mediante el software Q-mass.

Recopilación de datos:

Se creará una base de datos dedicada, que incluirá todos los datos demográficos y datos relacionados con el infarto agudo de miocardio, como: ubicación del infarto, tiempo de isquemia, cambios en el ECG, niveles de marcadores de necrosis, hs-CPR, hallazgos de resonancia magnética, hallazgos de CCTA, speckle parámetros de seguimiento.