Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van AB011-injectie bij patiënten met CLDN18.2-positieve gevorderde vaste tumoren

23 mei 2024 bijgewerkt door: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Een open, tweetraps, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AB011-injectie bij patiënten met CLDN18.2-positieve gevorderde vaste tumoren te evalueren

Dit is een open fase I-studie in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AB011-injectie te evalueren bij patiënten met CLDN18.2-positieve vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open fase I-studie in twee fasen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van AB011-injectie te evalueren bij patiënten met CLDN18.2-positieve vergevorderde solide tumoren. De studie bestaat uit twee fasen: fase I is een enkele behandeling en fase II is een gecombineerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Huaihua, Hunan, China, 418099
        • Huaihua Second People's Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Zhongshan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 1:

Inclusiecriteria:

  • 1. Van 18 tot 80 jaar, beide geslachten;
  • 2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren zouden de standaardbehandeling moeten hebben gefaald, of geen standaardbehandelingsregime beschikbaar hebben, of geen toegang hebben tot standaardbehandeling;
  • 3. Monsters van tumorweefsel zijn CLDN18.2 positief;
  • 4. Volgens RECIST1.1 is er ten minste één evalueerbare tumorlaesie tijdens de dosisescalatieperiode (stadium 1) en ten minste één meetbare tumorlaesie tijdens de dosisexpansieperiode (stadium 2);
  • 5. De ECOG-score is 0 tot 1;
  • 6. Verwachte overleving > 3 maanden;
  • 7. Diverse orgels in goede staat;
  • 8. Vruchtbare geschikte patiënten (mannelijk en vrouwelijk) en hun partners zijn bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (hormonen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving worden getest op zwangerschap in serum of urine met negatieve resultaten;
  • 9. Patiënten worden vóór het onderzoek op de hoogte gebracht van dit onderzoek en ondertekenen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Antitumortherapieën ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve: binnen 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C, binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (afhankelijk van welke langer is) voor orale fluorouracils en kleine moleculaire gerichte drugs, en binnen 2 weken voor traditionele Chinese medicijnen met indicaties van anti-tumor;
  • 2. Andere niet op de markt gebrachte geneesmiddelen voor klinisch onderzoek ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
  • 3. Onderging een grote operatie of had een aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 4. Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressoren ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 5. Patiënten met bijwerkingen van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot ≤1 (CTCAE 5.0);
  • 6. Patiënten hebben metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastase, of ander bewijs dat aantoont dat de CZS-metastase of meningeale metastase niet onder controle is, waardoor patiënten naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving;
  • 7. Patiënten met een actieve infectie die momenteel een systemische behandeling met een anti-infectie vereist;
  • 8. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van immuundeficiëntie;
  • 9. Patiënten met hepatitis B;
  • 10.Patiënten met een HCV-infectie maar met een HCV-RNA lager dan de ondergrens van detectie kunnen worden ingeschreven;
  • 11.Patiënten met interstitiële longziekte of longfunctieafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden geïdentificeerd;
  • 12.Patiënten die anti-CLDN18.2 hebben gekregen behandeling;
  • 13.Patiënten met een significante medische geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  • 14.Patiënt met een hoog risico op gastro-intestinale bloeding naar goeddunken van de onderzoeker;
  • 15.Patiënten die langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben;
  • 16. Bekend alcoholgebruik of drugsverslaving;
  • 17.Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw;
  • 18. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 19. Eerdere ernstige allergische reacties of allergieën voor bekende componenten van AB011-injectie;
  • 20. Aanhoudend herhaaldelijk braken (gedefinieerd als ≥3 braken in 24 uur);
  • 21. Andere niet-genezende kwaadaardige tumoren hebben in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, behalve cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en andere tumoren met een zeer lage kwaadaardige graad;
  • 22. Levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 23.Patiënten die andere ernstige systemische ziekten hebben of om andere redenen niet kunnen deelnemen aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.

Stage 2:

Inclusiecriteria:

  • 1. Van 18 tot 80 jaar, beide geslachten;
  • 2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maag-/oesofagus-maagovergangskanker of alvleesklierkanker zonder systemische therapie (neoadjuvante therapie of postoperatieve adjuvante therapie, geen tumorprogressie of recidief binnen 6 maanden na laatste medicatie)
  • 3. Monsters van tumorweefsel zijn CLDN18.2 positief;
  • 4. Volgens RECIST1.1 is er ten minste één evalueerbare tumorlaesie tijdens de dosisescalatieperiode (stadium 1) en ten minste één meetbare tumorlaesie tijdens de dosisexpansieperiode (stadium 2);
  • 5. De ECOG-score is 0 tot 1;
  • 6. Verwachte overleving > 3 maanden;
  • 7. Diverse orgels in goede staat;
  • 8. Vruchtbare geschikte patiënten (mannelijk en vrouwelijk) en hun partners zijn bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (hormonen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving worden getest op zwangerschap in serum of urine met negatieve resultaten;
  • 9. Patiënten worden vóór het onderzoek op de hoogte gebracht van dit onderzoek en ondertekenen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een ander niet op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen;
  • 2. Patiënten met adenocarcinoom van de maag en maagkanker/adenocarcinoom van de slokdarm-maagverbinding hebben allergieën, intoleranties, contra-indicaties of andere ongeschikte toepassingen van capecitabine- of oxaliplatine-regimes (zoals volledig ontbreken van bekende dihydropyrimidinedehydrogenase-activiteit, enz.); Proefpersonen met alvleesklierkanker hebben allergieën, intoleranties, contra-indicaties of ander ongepast gebruik van gemcitabine, andere geneesmiddelen of een van de componenten die kunnen worden gebruikt in het albumine-gebonden paclitaxel-regime;
  • 3. Als de patiënt een lokale behandeling heeft ondergaan, zoals radiotherapie voor lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde kanker van de maag/oesofagogastrische verbinding of alvleesklierkanker, tenzij de behandeling >28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid. Patiënten die palliatieve radiotherapie met perifere botmetastasen en hersteld van alle acute toxiciteit ≥ 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoekstherapie kwamen in aanmerking voor opname;
  • 4. Van patiënten met een carcinoom van de maag/oesofagogische overgang is bekend dat ze graad ≥2 perifere sensorische neuropathie hebben, tenzij verlies van diepe peesreflex de enige neurologische afwijking is;
  • 5. Grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) of significant trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 6. Systemische glucocorticoïde (prednison > 10 mg/dag of equivalente dosis van hetzelfde geneesmiddel) of andere immunosuppressieve behandeling ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; De uitzonderingen zijn: lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatieglucocorticoïden; Kortdurend gebruik van glucocorticoïden voor profylactische behandeling (bijv. om contrastallergie te voorkomen);
  • 7.Patiënten met bijwerkingen van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot ≤1 (CTCAE 5.0);
  • 8. Patiënten hebben metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastase, of ander bewijs dat aantoont dat de CZS-metastase of meningeale metastase niet onder controle is, waardoor patiënten naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving;
  • 9. Patiënten met een actieve infectie die momenteel een systemische behandeling met een anti-infectie vereist;
  • 10. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van immuundeficiëntie, inclusief positieve HIV-antilichamen;
  • 11. Patiënten met hepatitis B;
  • 12.Patiënten met een HCV-infectie maar met een HCV-RNA lager dan de ondergrens van detectie kunnen worden ingeschreven;
  • 13.Patiënten met interstitiële longziekte of longfunctieafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden geïdentificeerd;
  • 14.Patiënten kregen anti-CLDN18.2 behandeling;
  • 15.Patiënten met een significante medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • 16.Patiënt met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen naar goeddunken van de onderzoeker;
  • 17.Patiënten die langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben;
  • 18. Bekend alcoholgebruik of drugsverslaving;
  • 19.Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw;
  • 20. Zwangere of zogende vrouwen;
  • 21. Eerdere ernstige allergische reacties of allergieën voor bekende componenten van AB011-injectie;
  • 22. Aanhoudend herhaaldelijk braken (gedefinieerd als ≥3 braken in 24 uur);
  • 23. Andere niet-genezende kwaadaardige tumoren hebben in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd, behalve cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en andere tumoren met een zeer lage kwaadaardige graad;
  • 24. Levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 25.Patiënten hebben andere ernstige systemische ziekten of kunnen om andere redenen niet deelnemen aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB011 injectie
AB011 Injectiebehandeling. Deze fase 1-studie omvat twee fasen, een enkele behandelingsfase en een combinatiebehandelingsfase.
Geneesmiddel: AB011 injectie

Fase 1 Enkelvoudige behandeling: AB011 Injectie met dosisverhoging van 1 mg/kg tot 40 mg/kg, evenals dosisverhoging met aanbevolen dosisniveau vanaf dosisverhoging.

Fase 2 combinatiebehandeling: AB011 combineert XELOX(GC) of Gem/nab-P (PC)-injectie met dosisescalatie van 10 mg/kg tot 30 mg/kg, evenals dosisuitbreiding met aanbevolen dosisniveau vanaf dosisescalatie.

Andere namen:
  • recombinant gehumaniseerde anti-Claudine 18.2 monoklonale antilichaaminjectie
  • injectie met recombinant gehumaniseerd anti-CLDN 18.2 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen AE van enkelvoudige en meervoudige dosis (volgens NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een AE of SAE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen SAE van enkelvoudige en meervoudige dosis (volgens NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een AE of SAE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: de incidentie en het aantal gevallen van DLT (dosisbeperkende toxiciteit) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen
DLT is de afkorting van Dose Limiting Toxicity. dosisbeperkend beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen
Fase 2: Incidentie van bijwerkingen AE van enkelvoudige en meervoudige dosis voor AB011 in combinatie met XELOX of Gem/nab-P (volgens NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een AE of SAE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Incidentie van bijwerkingen SAE van enkelvoudige en meervoudige dosis voor AB011 in combinatie met XELOX of Gem/nab-P (volgens NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Een AE of SAE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Van de eerste dosis tot de progressie van de laatste patiënt of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: de incidentie en het aantal gevallen van DLT (dosisbeperkende toxiciteit) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 21 dagen
DLT is de afkorting van Dose Limiting Toxicity. dosisbeperkend beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Farmacokinetiek: Area Under Curve (AUC) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van 6 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Farmacokinetiek: Area Under Curve (AUC) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: Farmacokinetiek: klaringssnelheid (CL) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 kuren (dosisverhoging), 8 kuren (dosisverlenging), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 kuren (dosisverhoging), 8 kuren (dosisverlenging), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Farmacokinetiek: klaringssnelheid (CL) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: Farmacokinetiek: minimale concentratie (Cmin) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Farmacokinetiek: minimale concentratie (Cmin) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: Farmacokinetiek: halfwaardetijd (T1/2) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: Farmacokinetiek: halfwaardetijd (T1/2) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 1: distributievolume (Vd) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (dosisverhogingsfase), of cyclus 8 (dosisexpansiefase), duurt elke cyclus 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Fase 2: distributievolume (Vd) met immunoanalytische methode
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De AUC wordt geregistreerd van de verzamelde PK-serummonsters.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 8 maanden (einde behandeling)
Incidentie van anti-drug antilichamen
Tot 8 maanden (einde behandeling)
Werkzaamheid: objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Deze metingen worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke objectieve respons op basis van RECIST V1.1.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Werkzaamheid: disease control rate (DCR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Deze metingen worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke objectieve respons op basis van RECIST V1.1.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Werkzaamheid: responsduur (DOR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Deze metingen worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke objectieve respons op basis van RECIST V1.1.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Deze metingen worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke objectieve respons op basis van RECIST V1.1.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Werkzaamheid: totale overleving (OS) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam
Deze metingen worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke objectieve respons op basis van RECIST V1.1.
Tot progressie van de ziekte na injectie, of 6 maanden (stadium 1), 12 maanden (stadium 2) wat het eerst kwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB011-ST-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren