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CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 AB011 주사를 평가하기 위한 임상 시험

2024년 5월 23일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 AB011 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 2단계, 제1상 연구

이것은 CLDN18.2 양성 환자에서 AB011 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 2단계, 제1상 연구입니다. 고급 고형 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CLDN18.2 양성 환자에서 AB011 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 2단계, 제1상 연구입니다. 고급 고형 종양. 연구는 2단계로 구성된다: 1단계는 단일 치료이고 2단계는 병용 치료이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Huaihua, Hunan, 중국, 418099
        • Huaihua Second People's Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276002
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Zhongshan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스테이지 1:

포함 기준:

  • 1. 성별에 상관없이 18세에서 80세 사이,
  • 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자는 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 요법이 없거나 표준 치료에 접근할 수 없었어야 합니다.
  • 3. 종양 조직 샘플은 CLDN18.2임 긍정적인;
  • 4. RECIST1.1에 따르면, 용량 증량 기간(1기) 동안 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있고, 용량 증량 기간(2기) 동안 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 5. ECOG 점수는 0에서 1입니다.
  • 6. 예상 생존 > 3개월;
  • 7. 양호한 상태의 각종 장기;
  • 8. 가임 가능 환자(남성 및 여성)와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신에 대한 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 합니다.
  • 9. 환자는 시험 전에 본 연구에 대해 알리고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 다음을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 자 약물, 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품의 경우 2주 이내;
  • 2. 시험약의 최초 투여 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상시험약을 투여받은 자,
  • 3. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었음;
  • 4. 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았음;
  • 5. 이전 치료에서 ≤1로 회복되지 않은 AE가 있는 환자(CTCAE 5.0);
  • 6. 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이가 있는 환자, 또는 CNS 전이 또는 수막 전이를 입증하는 기타 증거가 통제되지 않아 환자가 조사관의 재량에 따라 등록에 적합하지 않은 경우,
  • 7. 현재 항감염제로 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자
  • 8. 면역결핍의 병력이 있는 자
  • 9. B형 간염 환자
  • 10. HCV에 감염되었으나 HCV-RNA가 검출하한치 미만인 환자를 등록할 수 있다.
  • 11. 연구자가 임상적으로 유의하다고 인정한 간질성 폐질환 또는 폐기능 이상이 있는 환자
  • 12. 항CLDN18.2를 투여받은 환자 치료;
  • 13. 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자
  • 14. 조사관의 재량에 따라 위장관 출혈의 위험이 높은 환자;
  • 15. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 장기복용이 필요한 환자
  • 16.알려진 알코올 사용 또는 약물 의존;
  • 17. 정신장애 또는 순응도가 낮은 환자
  • 18.임산부 또는 수유부
  • 19. AB011 주사제의 알려진 성분에 대한 과거의 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기;
  • 20.지속적인 재발성 구토(24시간 동안 ≥3회 구토로 정의됨);
  • 21. 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 및 악성 정도가 매우 낮은 기타 종양을 제외하고 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 미치료 악성 종양이 있거나;
  • 22. 약독화 생백신이 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 투여되었습니다.
  • 23. 다른 심각한 전신 질환을 앓고 있거나 다른 이유로 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자로서, 연구자의 판단에 따른다.

2단계:

포함 기준:

  • 1. 성별에 상관없이 18세에서 80세 사이,
  • 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위/식도-위접합암 또는 전신요법(신보조요법 또는 수술후 보조요법, 최종 투약 6개월 이내 종양 진행 또는 재발 없음)이 없는 췌장암 환자
  • 3. 종양 조직 샘플은 CLDN18.2임 긍정적인 ;
  • 4. RECIST1.1에 따르면, 용량 증량 기간(1기) 동안 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있고, 용량 증량 기간(2기) 동안 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 5. ECOG 점수는 0에서 1입니다.
  • 6. 예상 생존 > 3개월;
  • 7. 양호한 상태의 각종 장기;
  • 8. 가임 가능 환자(남성 및 여성)와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신에 대한 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 합니다.
  • 9. 환자는 시험 전에 본 연구에 대해 알리고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 임상시험용 의약품 최초 사용 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상시험용 의약품을 투여받은 경우
  • 2. 위 선암종 및 위암/식도위 접합부 선암종 환자는 알레르기, 불내성, 금기 또는 기타 카페시타빈 또는 옥살리플라틴 요법의 부적절한 적용(예: 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 활성의 완전한 결여 등)이 있습니다. 알부민 결합 파클리탁셀 요법에 사용될 수 있는 젬시타빈, 기타 약물 또는 임의의 성분의 불내성, 금기 또는 기타 부적절한 사용;
  • 3. 환자가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/식도위접합암 또는 췌장암에 대한 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받은 경우, 연구 약물의 최초 투여 전 ≥28일 ​​전에 치료가 완료되지 않은 경우. 말초 골 전이 및 연구 요법의 초기 투여 전 ≥ 14일에 모든 급성 독성으로부터 회복된 환자가 포함 대상이었다;
  • 4. 위/식도위 접합부 암종 환자는 깊은 힘줄 반사의 소실이 유일한 신경학적 이상이 아닌 한 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 5. 연구 약물의 초기 사용 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상;
  • 6. 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 동일 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 자; 예외는 다음과 같습니다: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 글루코코르티코이드; 예방적 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용(예: 조영제 알레르기 예방)
  • 7. 이전 치료에서 ≤1(CTCAE 5.0)로 회복되지 않은 AE가 있는 환자;
  • 8. 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이가 있는 환자, 또는 CNS 전이 또는 수막 전이를 입증하는 다른 증거가 통제되지 않아 환자가 조사관의 재량에 따라 등록에 적합하지 않은 경우,
  • 9. 현재 항감염제로 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자
  • 10. 양성 HIV 항체를 포함하는 면역결핍의 병력이 있는 환자;
  • 11. B형 간염 환자
  • 12. HCV에 감염되었으나 HCV-RNA가 검출하한치 미만인 환자가 가입할 수 있다.
  • 13. 간질성 폐질환 또는 폐기능 이상이 있는 환자로서 조사원이 임상적으로 유의하다고 인정한 자
  • 14.항CLDN18.2를 투여받은 환자 치료;
  • 15. 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자
  • 16. 조사관의 재량에 따라 위장관 출혈의 위험이 높은 환자;
  • 17. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 장기복용이 필요한 환자
  • 18.알려진 알코올 사용 또는 약물 의존;
  • 19. 정신장애가 있거나 순응도가 낮은 환자
  • 20.임산부 또는 수유부
  • 21. AB011 주사제의 알려진 성분에 대한 과거의 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기;
  • 22.지속적인 재발성 구토(24시간 동안 ≥3회 구토로 정의됨);
  • 23. 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 및 악성도가 매우 낮은 기타 종양을 제외하고 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성 종양이 있거나;
  • 24. 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여받았습니다.
  • 25. 환자가 다른 심각한 전신 질환을 가지고 있거나 다른 이유로 인해 시험관의 재량에 따라 본 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB011 주사
AB011 주사 치료. 이 1상 시험은 단일 치료 단계와 복합 치료 단계의 두 단계로 구성됩니다.
의약품: AB011 주사

1단계 단일 치료: 1mg/kg에서 최대 40mg/kg까지 용량을 증량하는 AB011 주사 및 용량 증량에서 권장 용량 수준으로 용량 확장.

2단계 병용 치료: AB011은 XELOX(GC) 또는 Gem/nab-P(PC) 주입을 결합하여 10mg/kg에서 최대 30mg/kg까지 용량을 증량하고 용량 증량 시 권장 용량 수준으로 용량을 증량합니다.

다른 이름들:
  • 재조합 인간화 항클라우딘 18.2 단클론항체 주사제
  • 재조합 인간화 항CLDN 18.2 단클론항체 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 단회 및 다회 투여의 부작용 AE 발생(NCI CTCAE 5.0에 따름)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 6개월 중 먼저 도래한 시점까지
AE 또는 SAE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 6개월 중 먼저 도래한 시점까지
1단계: 단회 및 다중 투여의 부작용 SAE 발생(NCI CTCAE 5.0에 따름)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 6개월 중 먼저 도래한 시점까지
AE 또는 SAE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 6개월 중 먼저 도래한 시점까지
1단계: 관찰기간 중 DLT(Dose Limiting Toxicity) 발생률 및 건수
기간: 첫 투여부터 28일까지
DLT는 Dose Limiting Toxicity의 약자입니다. 용량 제한은 해당 치료의 용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
첫 투여부터 28일까지
2단계: XELOX 또는 Gem/nab-P와 조합된 AB011에 대한 단일 및 다중 용량의 부작용 발생 AE(NCI CTCAE 5.0에 따름)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 12개월 중 먼저 도래한 시점까지
AE 또는 SAE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 12개월 중 먼저 도래한 시점까지
2단계: XELOX 또는 Gem/nab-P와 병용한 AB011에 대한 단일 및 다중 용량의 부작용 발생 SAE(NCI CTCAE 5.0에 따름)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 12개월 중 먼저 도래한 시점까지
AE 또는 SAE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​환자 진행 또는 12개월 중 먼저 도래한 시점까지
2단계: 관찰기간 중 DLT(Dose Limiting Toxicity) 발생률 및 건수
기간: 첫 투여부터 21일까지
DLT는 Dose Limiting Toxicity의 약자입니다. 용량 제한은 해당 치료의 용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
첫 투여부터 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 28일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 28일) 중 먼저 발생한 시점까지
2단계: 약동학: 면역 분석 방법을 사용한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
1단계: 약동학: 면역분석법에 의한 제거율(CL)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6주기(증량), 8주기(증량) 중 먼저 도래한 시점
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6주기(증량), 8주기(증량) 중 먼저 도래한 시점
2단계: 약동학: 면역분석법에 의한 제거율(CL)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
1단계: 약동학: 면역분석법에 의한 최소 농도(Cmin)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
2단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 최소 농도(Cmin)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
1단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 최대 농도(Cmax)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
2단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 최대 농도(Cmax)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
1단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 반감기(T1/2)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
2단계: 약동학: 면역분석법을 사용한 반감기(T1/2)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
1단계: 면역 분석 방법을 사용한 분포 용적(Vd)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(증량 단계) 또는 8주기(용량 확장 단계)까지 각 주기는 28일 중 먼저 도래한 시점
2단계: 면역 분석 방법을 사용한 분포 용적(Vd)
기간: 주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
AUC는 수집된 PK 혈청 샘플로부터 기록될 것이다.
주사 후 질병 진행 또는 6주기 종료(각 주기는 21일) 중 먼저 발생한 시점까지
면역원성
기간: 최대 8개월(치료 종료)
항 약물 항체의 발생률
최대 8개월(치료 종료)
효능: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
이 척도는 RECIST V1.1을 기반으로 완전한 또는 부분적 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
효능: 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 질병조절률(DCR)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
이 척도는 RECIST V1.1을 기반으로 완전한 또는 부분적 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
효능: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
이 척도는 RECIST V1.1을 기반으로 완전한 또는 부분적 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
효능: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
이 척도는 RECIST V1.1을 기반으로 완전한 또는 부분적 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
효능: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 전체 생존(OS)
기간: 주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점
이 척도는 RECIST V1.1을 기반으로 완전한 또는 부분적 객관적 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
주사 후 질병 진행까지 또는 6개월(1기), 12개월(2기) 중 먼저 도래한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

협력자

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin Li, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB011-ST-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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