- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04400383
Badanie kliniczne oceniające wstrzyknięcie AB011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi CLDN18.2-dodatnimi
Otwarte, dwuetapowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność wstrzyknięcia AB011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi CLDN18.2-dodatnimi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Huaihua, Hunan, Chiny, 418099
- Huaihua Second People's Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276002
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Zhongshan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Scena 1:
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 80 lat, obojga płci;
- 2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie powinni mieć nieskuteczne standardowe leczenie lub nie mieć dostępnego standardowego schematu leczenia lub nie mieć dostępu do standardowego leczenia;
- 3. Próbki tkanki guza to CLDN18.2 pozytywny;
- 4. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa w okresie zwiększania dawki (etap 1) i co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa w okresie zwiększania dawki (etap 2);
- 5. Wynik ECOG wynosi od 0 do 1;
- 6. Przewidywane przeżycie > 3 miesiące;
- 7. Różne organy w dobrym stanie;
- 8. Kwalifikujący się do badania płodni pacjenci (mężczyźni i kobiety) oraz ich partnerzy wyrażają chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (hormony, bariery lub abstynencja) podczas badania iw ciągu 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane pod kątem ciąży z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym;
- 9. Pacjenci są informowani o tym badaniu przed badaniem i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otrzymał terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem: w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leków (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w przypadku doustnych fluorouracyli i ukierunkowanych drobnocząsteczkowych leków, aw ciągu 2 tygodni tradycyjnych leków chińskich ze wskazaniami przeciwnowotworowymi;
- 2. Otrzymał inne nie wprowadzone do obrotu leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków;
- 3. Przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
- 4. Otrzymał kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
- 5. Pacjenci z AE z poprzedniego leczenia, którzy nie wrócili do ≤1 (CTCAE 5,0);
- 6. Pacjenci mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych lub inne dowody wykazujące, że przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowych nie są kontrolowane, co powoduje, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia według uznania badacza;
- 7. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, która wymaga obecnie leczenia ogólnoustrojowego lub przeciwinfekcyjnego;
- 8. Pacjenci z wywiadem niedoboru odporności;
- 9. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
- 10. Pacjenci z zakażeniem HCV, ale z HCV-RNA niższym niż dolna granica wykrywalności mogą zostać włączeni;
- 11. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zaburzeniami czynności płuc, które zostały zidentyfikowane przez badacza jako istotne klinicznie;
- 12. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek anty-CLDN18.2 leczenie;
- 13.Pacjenci z istotnym wywiadem chorób układu krążenia i naczyń mózgowych;
- 14. Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego według uznania badacza;
- 15. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- 16. Znane używanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
- 17.Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą podatnością;
- 18.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 19. W przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub alergie na znane składniki wstrzyknięcia AB011;
- 20. Uporczywe, nawracające wymioty (zdefiniowane jako ≥3 wymioty w ciągu 24 godzin);
- 21. Mieć w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie inne niewyleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów o bardzo niskim stopniu złośliwości;
- 22. Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
- 23. Pacjenci, którzy cierpią na inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub nie mogą uczestniczyć w tym badaniu z innych przyczyn, według uznania badacza.
Etap 2:
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 80 lat, obojga płci;
- 2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego lub rakiem trzustki bez leczenia systemowego (leczenie neoadiuwantowe lub pooperacyjne leczenie uzupełniające, brak progresji lub nawrotu guza w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia)
- 3. Próbki tkanki guza to CLDN18.2 pozytywny;
- 4. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa w okresie zwiększania dawki (etap 1) i co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa w okresie zwiększania dawki (etap 2);
- 5. Wynik ECOG wynosi od 0 do 1;
- 6. Przewidywane przeżycie > 3 miesiące;
- 7. Różne organy w dobrym stanie;
- 8. Kwalifikujący się do badania płodni pacjenci (mężczyźni i kobiety) oraz ich partnerzy wyrażają chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (hormony, bariery lub abstynencja) podczas badania iw ciągu 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane pod kątem ciąży z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed przyjęciem z wynikiem negatywnym;
- 9. Pacjenci są informowani o tym badaniu przed badaniem i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otrzymał jakikolwiek inny niesprzedany badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- 2. Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka i rakiem żołądka/gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego mają alergie, nietolerancje, przeciwwskazania lub inne nieodpowiednie zastosowania schematu kapecytabiny lub oksaliplatyny (takie jak całkowity brak znanej aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej itp.). Osoby z rakiem trzustki mają alergie, nietolerancje, przeciwwskazania lub inne niewłaściwe stosowanie gemcytabiny, innych leków lub któregokolwiek ze składników, które mogą być stosowane w schemacie leczenia paklitakselem związanym z albuminami;
- 3. Jeśli pacjent był leczony miejscowo, np. radioterapią, z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami raka żołądka/połączenia przełykowo-żołądkowego lub raka trzustki, chyba że leczenie zostało zakończone >28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię z przerzuty do kości obwodowych i wyleczone z całej ostrej toksyczności ≥ 14 dni przed pierwszym podaniem badanej terapii kwalifikowały się do włączenia;
- 4. Wiadomo, że pacjenci z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowo-żołądkowego mają obwodową neuropatię czuciową stopnia ≥2, chyba że utrata odruchu głębokiego ścięgna jest jedyną nieprawidłowością neurologiczną;
- 5. Operacja dużego narządu (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- 6. Otrzymał glukokortykoid o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważną dawkę tego samego leku) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyjątkami są: miejscowe, do oka, dostawowe, donosowe i wziewne glikokortykosteroidy; Krótkotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w celu leczenia profilaktycznego (np. w celu zapobiegania alergii na kontrast);
- 7. Pacjenci z AE z poprzedniego leczenia, którzy nie wrócili do ≤1 (CTCAE 5,0));
- 8. Pacjenci mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych lub inne dowody wykazujące, że przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych nie są kontrolowane, co powoduje, że pacjenci nie kwalifikują się do włączenia według uznania badacza;
- 9. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, która wymaga obecnie leczenia ogólnoustrojowego lub przeciwinfekcyjnego;
- 10. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym dodatnie przeciwciała przeciwko HIV;
- 11. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
- 12. Pacjenci z zakażeniem HCV, ale z HCV-RNA niższym niż dolna granica wykrywalności mogą zostać włączeni;
- 13. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zaburzeniami czynności płuc, które zostały zidentyfikowane przez badacza jako istotne klinicznie;
- 14.Pacjenci otrzymywali anty-CLDN18.2 leczenie;
- 15.Pacjenci z istotnym wywiadem chorobowym dotyczącym chorób układu krążenia i naczyń mózgowych;
- 16. Pacjent z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego według uznania badacza;
- 17. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- 18. Znane używanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
- 19.Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą podatnością;
- 20.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 21. Przeszłe ciężkie reakcje alergiczne lub alergie na znane składniki wstrzyknięcia AB011;
- 22. Uporczywe nawracające wymioty (zdefiniowane jako ≥3 wymioty w ciągu 24 godzin);
- 23. Mieć w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie inne niewyleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów o bardzo niskim stopniu złośliwości;
- 24. Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
- 25. Pacjenci cierpią na inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub nie mogą uczestniczyć w tym badaniu z innych powodów, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AB011 Wtrysk
AB011 Leczenie iniekcyjne.
To badanie fazy 1 będzie obejmowało dwa etapy, pojedynczy etap leczenia i etap leczenia złożonego.
|
Etap 1 Leczenie pojedyncze: AB011 Iniekcja ze zwiększaniem dawki od 1mg/kg do 40mg/kg oraz zwiększanie dawki o zalecany poziom dawki od zwiększania dawki. Leczenie skojarzone etapu 2: AB011 łączy wstrzyknięcie XELOX (GC) lub Gem/nab-P (PC) ze zwiększaniem dawki od 10 mg/kg do 30 mg/kg, a także zwiększanie dawki z zalecanym poziomem dawki od zwiększania dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap 1:Częstość zdarzeń niepożądanych AE pojedynczej i wielokrotnej dawki (zgodnie z NCI CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE lub SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1:Występowanie zdarzeń niepożądanych SAE dawki pojedynczej i wielokrotnej (zgodnie z NCI CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE lub SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: Częstość występowania i liczba przypadków DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni
|
DLT jest skrótem od dawki ograniczającej toksyczność.
ograniczenie dawki opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia.
|
Od pierwszej dawki do 28 dni
|
Etap 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych AE pojedynczej i wielokrotnej dawki dla kombinacji AB011 z XELOX lub Gem/nab-P (zgodnie z NCI CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE lub SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych SAE pojedynczej i wielokrotnej dawki dla kombinacji AB011 z XELOX lub Gem/nab-P (zgodnie z NCI CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AE lub SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej progresji pacjenta lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Częstość występowania i liczba przypadków DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21 dnia
|
DLT jest skrótem od dawki ograniczającej toksyczność.
ograniczenie dawki opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia.
|
Od pierwszej dawki do 21 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap 1: Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca 6 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca 6 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Farmakokinetyka: pole pod krzywą (AUC) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: Farmakokinetyka: wskaźnik klirensu (CL) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 cykli (zwiększenie dawki), 8 cykli (przedłużenie dawki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 cykli (zwiększenie dawki), 8 cykli (przedłużenie dawki), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Farmakokinetyka: wskaźnik klirensu (CL) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: Farmakokinetyka: minimalne stężenie (Cmin) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Farmakokinetyka: minimalne stężenie (Cmin) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: Farmakokinetyka: okres półtrwania (T1/2) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: Farmakokinetyka: okres półtrwania (T1/2) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 1: objętość dystrybucji (Vd) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (etap zwiększania dawki) lub cyklu 8 (etap zwiększania dawki), każdy cykl trwa 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Etap 2: objętość dystrybucji (Vd) metodą immunoanalityczną
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek surowicy PK.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub do końca cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy (zakończenie kuracji)
|
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
|
Do 8 miesięcy (zakończenie kuracji)
|
Skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary te definiuje się jako odsetek osób z całkowitą lub częściową obiektywną odpowiedzią w oparciu o RECIST V1.1.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary te definiuje się jako odsetek osób z całkowitą lub częściową obiektywną odpowiedzią w oparciu o RECIST V1.1.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary te definiuje się jako odsetek osób z całkowitą lub częściową obiektywną odpowiedzią w oparciu o RECIST V1.1.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary te definiuje się jako odsetek osób z całkowitą lub częściową obiektywną odpowiedzią w oparciu o RECIST V1.1.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skuteczność: całkowity czas przeżycia (OS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary te definiuje się jako odsetek osób z całkowitą lub częściową obiektywną odpowiedzią w oparciu o RECIST V1.1.
|
Do progresji choroby po wstrzyknięciu lub 6 miesięcy (etap 1), 12 miesięcy (etap 2) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB011-ST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AB011 Wtrysk
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone