Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pars Plana Vitrectomie met 25-gauge 20.000 cpm, mes met afgeschuinde punt (HYPE)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Efficiëntie en klinische resultaten van 25-gauge, afgeschuinde punt, 20.000 sneden per minuut, Pars Plana Vitrectomie

Rapporteer efficiëntie en klinische resultaten met behulp van 25-gauge, afgeschuinde punt, 20.000 sneden per minuut vitrectomiesonde tussen ogen met verschillende vitreo-retinale aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de efficiëntie en klinische resultaten van pars plana vitrectomie evalueren met behulp van een 25-gauge, afgeschuinde punt, 10 en 20.000 cpm vitrectomie-sonde tussen ogen met 8 belangrijkste chirurgische indicaties. De belangrijkste uitkomstmaten waren efficiëntiemetingen, postoperatieve pijn en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • MM
      • Makati City, MM, Filippijnen, 1209
        • Werving
        • Peregrine Eye and Laser Instittute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pik Sha Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordan Famadico, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ogen ondergaan pars plana vitrectomie met chirurgisch behandelbare vitreoretinale ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere PPV, glaucoom, scleraal dunner worden en actieve of recente geschiedenis van (<3 maanden) oculaire of extra-oculaire infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 25-gauge 20000 PPV
Ogen ondergaan pars plana vitrectomie met behulp van 25-gauge, afgeschuinde punt, 20.000 vitrectomie-sonde per minuut
Apparaat: 25-gauge, afgeschuinde punt, 20.000 sneden per minuut pars plana vitrectomie
Pars plana vitrectomie met behulp van 25-gauge, afgeschuinde punt, 20.000 sneden per minuut vitrectomie-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd: Totaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Van het inbrengen van de eerste trocart tot het verwijderen van de laatste trocart, gemeten in seconden met een stopwatch
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Visueel Analoge schaal (0 tot 4)
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Intra- en postoperatieve complicaties
Tot 3 maanden na de operatie
Aantal keren dat hulpinstrumenten in het oog zijn geplaatst
Tijdsspanne: 6 maanden
Graaf
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren