- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410432
Immuunrespons en risico op ernstige infectie voor SARS-Cov2
Tot op heden zijn bijna 2 miljoen mensen, waaronder minstens 100.000 in Frankrijk, besmet met SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2). Deze infectie is zeer heterogeen van aard, variërend van asymptomatische vormen tot patronen van acute respiratory distress syndrome in 6,1% van de gevallen, wat leidt tot een geschatte totale mortaliteit van 5,2%.
Afgezien van leeftijd zijn er weinig risicofactoren voor een pejoratieve evolutie geïdentificeerd: met name arteriële hypertensie, diabetes, cardiovasculaire voorgeschiedenis, obesitas en chronische respiratoire pathologie. De mediane incubatietijd is 5 dagen en de mediane tijd tussen het optreden van de eerste symptomen en het begin van hypoxie waarvoor opname op de intensive care nodig is, is 7 tot 12 dagen. De mechanismen die betrokken zijn bij het optreden van deze secundaire verslechteringspatronen zijn onduidelijk. Een hypothese is dat het verband houdt met een ongepaste ontstekingsreactie in plaats van met een direct cytopathisch effect van het virus. Het doel van deze studie is het meten van de intensiteit van de T-lymfocytenrespons bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een Cov2 SARS-infectie om te bepalen of de intensiteit van de respons verband houdt met verergering van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die zijn of haar niet-verzet heeft gegeven
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met een SARS-Cov2-infectie bewezen door virologische bemonstering (nasofaryngeale of sputum-PCR) van minder dan 8 dagen oud.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust (curator, curatele)
- Persoon onderworpen aan een vrijwaringsmaatregel van justitie
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Major niet in staat of niet in staat toestemming te geven
- Minderjarige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met SARS-Cov2-infectie bewezen door virologische bemonstering.
|
Extra bloedvolumes genomen tijdens een routinematige bloedtest:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage circulerende Th1-lymfocyten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Flowcytometrische meting van het percentage circulerende Th1-lymfocyten
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IFN-concentraties-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Immunofluorimetrische meting van serumconcentraties van IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHESQUIERE AOIc 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .