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Immunantwort und Risiko einer schweren Infektion mit SARS-Cov2

15. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Bis heute haben sich fast 2 Millionen Menschen, darunter mindestens 100.000 in Frankreich, mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) infiziert. Diese Infektion ist sehr heterogen und reicht in 6,1 % der Fälle von asymptomatischen Formen bis hin zu Mustern des akuten Atemnotsyndroms, was zu einer geschätzten Gesamtmortalität von 5,2 % führt.

Abgesehen vom Alter wurden nur wenige Risikofaktoren für eine pejorative Entwicklung identifiziert: insbesondere arterielle Hypertonie, Diabetes, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Fettleibigkeit und chronische Atemwegserkrankungen. Die mediane Inkubationszeit beträgt 5 Tage und die mediane Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Symptome und dem Beginn einer Hypoxie, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, beträgt 7 bis 12 Tage. Die Mechanismen, die am Auftreten dieser sekundären Verschlechterungsmuster beteiligt sind, sind unklar. Eine Hypothese ist, dass es eher mit einer unangemessenen Entzündungsreaktion als mit einer direkten zytopathischen Wirkung des Virus zusammenhängt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Intensität der T-Lymphozyten-Reaktion bei Patienten zu messen, die wegen einer Cov2-SARS-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um festzustellen, ob die Intensität der Reaktion mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer SARS-Cov-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die ihren Nicht-Einspruch erklärt hat
  • Patient mit einer SARS-Cov2-Infektion, die durch virologische Probenahme (Nasopharynx- oder Sputum-PCR) nachgewiesen wurde und weniger als 8 Tage alt ist, ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
  • Person, die einer Sicherungsmaßnahme der Justiz unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Major unfähig oder unfähig, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unerheblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Patient mit SARS-Cov2-Infektion, nachgewiesen durch virologische Probenahme, ins Krankenhaus eingeliefert.

Zusätzliche Blutvolumina, die während einer routinemäßigen Blutuntersuchung entnommen wurden:

  • 1 Trockenröhrchen 5 ml zum Isolieren und Einfrieren von Serum
  • 1 x 5 ml EDTA-Röhrchen zum Isolieren und Einfrieren von Plasma
  • 8 heparinisierte 6-ml-Röhrchen für durchflusszytometrische Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz zirkulierender Th1-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 12 Monate.
Durchflusszytometrische Messung des Prozentsatzes zirkulierender Th1-Lymphozyten
Bis Studienende ca. 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IFN-Konzentrationen-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 12 Monate.
Immunfluorimetrische Messung der Serumkonzentrationen von IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Bis Studienende ca. 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHESQUIERE AOIc 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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