- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410432
Immunantwort und Risiko einer schweren Infektion mit SARS-Cov2
Bis heute haben sich fast 2 Millionen Menschen, darunter mindestens 100.000 in Frankreich, mit SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) infiziert. Diese Infektion ist sehr heterogen und reicht in 6,1 % der Fälle von asymptomatischen Formen bis hin zu Mustern des akuten Atemnotsyndroms, was zu einer geschätzten Gesamtmortalität von 5,2 % führt.
Abgesehen vom Alter wurden nur wenige Risikofaktoren für eine pejorative Entwicklung identifiziert: insbesondere arterielle Hypertonie, Diabetes, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Fettleibigkeit und chronische Atemwegserkrankungen. Die mediane Inkubationszeit beträgt 5 Tage und die mediane Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Symptome und dem Beginn einer Hypoxie, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, beträgt 7 bis 12 Tage. Die Mechanismen, die am Auftreten dieser sekundären Verschlechterungsmuster beteiligt sind, sind unklar. Eine Hypothese ist, dass es eher mit einer unangemessenen Entzündungsreaktion als mit einer direkten zytopathischen Wirkung des Virus zusammenhängt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Intensität der T-Lymphozyten-Reaktion bei Patienten zu messen, die wegen einer Cov2-SARS-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um festzustellen, ob die Intensität der Reaktion mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thibault GHESQUIERE
- Telefonnummer: +33 0380293857
- E-Mail: thibault.squiere@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Thibault GHESQUIERE
- Telefonnummer: +33 0380293857
- E-Mail: thibault.ghesquiere@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die ihren Nicht-Einspruch erklärt hat
- Patient mit einer SARS-Cov2-Infektion, die durch virologische Probenahme (Nasopharynx- oder Sputum-PCR) nachgewiesen wurde und weniger als 8 Tage alt ist, ins Krankenhaus eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflege, Vormundschaft) unterliegt
- Person, die einer Sicherungsmaßnahme der Justiz unterliegt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau
- Major unfähig oder unfähig, eine Einwilligung zu erteilen
- Unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geduldig
Patient mit SARS-Cov2-Infektion, nachgewiesen durch virologische Probenahme, ins Krankenhaus eingeliefert.
|
Zusätzliche Blutvolumina, die während einer routinemäßigen Blutuntersuchung entnommen wurden:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz zirkulierender Th1-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 12 Monate.
|
Durchflusszytometrische Messung des Prozentsatzes zirkulierender Th1-Lymphozyten
|
Bis Studienende ca. 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-IFN-Konzentrationen-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Zeitfenster: Bis Studienende ca. 12 Monate.
|
Immunfluorimetrische Messung der Serumkonzentrationen von IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
|
Bis Studienende ca. 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHESQUIERE AOIc 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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