- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410432
Immunválasz és a SARS-Cov2 súlyos fertőzésének kockázata
Eddig közel 2 millió ember, köztük legalább 100 000 Franciaországban fertőződött meg SARS-CoV-2-vel (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2). Ez a fertőzés természetét tekintve nagyon heterogén, a tünetmentes formáktól az akut respiratorikus distressz szindróma mintázatáig terjed az esetek 6,1%-ában, ami a becsült teljes halálozást 5,2%-ra teszi.
Az életkoron kívül a pejoratív evolúció néhány kockázati tényezőjét azonosították: artériás magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri anamnézis, elhízás és különösen a krónikus légúti patológia. A lappangási periódus mediánja 5 nap, az első tünetek megjelenése és az intenzív osztályra történő felvételt igénylő hipoxia kialakulása közötti medián idő pedig 7-12 nap. A másodlagos rosszabbodási minták előfordulásának mechanizmusai nem tisztázottak. Az egyik hipotézis az, hogy ez inkább egy nem megfelelő gyulladásos válaszreakcióhoz kapcsolódik, semmint a vírus közvetlen citopátiás hatásához. Ennek a vizsgálatnak a célja a T-limfocita válasz intenzitásának mérése Cov2 SARS-fertőzés miatt kórházba került betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy a válasz intenzitása összefügg-e a tünetek rosszabbodásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személy, aki nem tiltakozott
- 8 napnál fiatalabb, virológiai mintavétellel (nazofaringeális vagy köpet PCR) igazolt SARS-Cov2 fertőzéssel kórházba került beteg.
Kizárási kritériumok:
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Az igazságszolgáltatás védintézkedése alá tartozó személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Az őrnagy, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni
- Kisebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
A virológiai mintavétellel igazolt SARS-Cov2 fertőzéssel kórházba került beteg.
|
A rutin ápolási vérvizsgálat során vett további vérmennyiségek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő Th1 limfociták százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 12 hónap.
|
A keringő Th1 limfociták százalékos arányának áramlási citometriás mérése
|
A vizsgálat végéig körülbelül 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum IFN koncentrációk - γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Időkeret: A vizsgálat végéig körülbelül 12 hónap.
|
Az IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11 szérumkoncentrációinak immunfluorimetriás mérése
|
A vizsgálat végéig körülbelül 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHESQUIERE AOIc 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .