Suppletie na bariatrische chirurgie
1 juni 2020 bijgewerkt door: Ellen Andersson, Region Östergötland
Naleving van vitamine- en mineralensupplementen na bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van vitamine- en mineralensupplementen na bariatrische chirurgie te beoordelen en factoren te identificeren die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
Alle studiedeelnemers krijgen een levenslange behandeling met dagelijkse orale vitamine B12 en calcium/vitamine-D voorgeschreven.
Menstruerende vrouwen krijgen ook dagelijks orale ijzersuppletie voorgeschreven.
Het postoperatieve therapietrouwpercentage wordt verkregen uit de bijvulgegevens van de apotheek, verzameld uit het Swedish Prescribed Drug Register, de eerste vijf jaar na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van therapietrouw aan vitamine- en mineralensupplementen na bariatrische chirurgie, het identificeren van factoren die de therapietrouw kunnen beïnvloeden en het bestuderen van de ontwikkeling van tekorten aan micronutriënten die kunnen worden opgespoord door bloedafname.
Alle studiedeelnemers krijgen een levenslange behandeling met dagelijkse orale vitamine B12 en calcium/vitamine-D voorgeschreven. Menstruerende vrouwen krijgen ook dagelijks orale ijzersuppletie voorgeschreven.
Het postoperatieve therapietrouwpercentage wordt verkregen uit de bijvulgegevens van de apotheek, verzameld uit het Swedish Prescribed Drug Register, één, twee en vijf jaar na bariatrische chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Norrkoping, Zweden, 60379
- Department of Surgery, Vrinnevi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onderworpen aan bariatrische chirurgie in het Vrinnevi-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten onderworpen aan bariatrische chirurgie in het Vrinnevi-ziekenhuis, Norrköping, Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Zweeds niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van vitamine- en mineralensupplementen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Implementatie (continue metingen met meerdere intervallen van medicatiebeschikbaarheid/lacunes, CMA),
|
5 jaar
|
|
Tijd voor initiatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Initiatie (tijd tot initiatie)
|
1 jaar
|
|
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stopzetting (Tijd tot stopzetting)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan vitamine- en mineralensupplementen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) score 1-25, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
5 jaar
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
g/L
|
5 jaar
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 5 jaar
|
µmol/L
|
5 jaar
|
|
s-foliumzuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
nmol/L
|
5 jaar
|
|
p-calcium
Tijdsspanne: 5 jaar
|
mmol/L
|
5 jaar
|
|
s-albumine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
g/L
|
5 jaar
|
|
s-cobolamine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
pmol/L
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Andersson, Region Östergötland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin study 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .