Nahrungsergänzung nach bariatrischer Chirurgie
1. Juni 2020 aktualisiert von: Ellen Andersson, Region Östergötland
Einhaltung der Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischer Chirurgie
Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten nach bariatrischen Eingriffen zu beurteilen und Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung beeinflussen können.
Allen Studienteilnehmern wird eine lebenslange Behandlung mit täglich oralem Vitamin B12 und Calcium/Vitamin-D verschrieben.
Menstruierenden Frauen wird auch täglich eine orale Eisenergänzung verschrieben.
Die postoperative Adhärenzrate wird aus den Apotheken-Nachfülldaten abgerufen, die aus dem schwedischen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den ersten fünf Jahren nach einer bariatrischen Operation gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Medikationsadhärenz zur Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischen Operationen zu bewerten, Faktoren zu identifizieren, die die Adhärenz beeinflussen können, sowie die Entwicklung von Mikronährstoffmängeln zu untersuchen, die durch Blutentnahmen nachweisbar sind.
Allen Studienteilnehmern wird eine lebenslange Behandlung mit täglich oralem Vitamin B12 und Calcium/Vitamin-D verschrieben. Menstruierenden Frauen wird auch täglich eine orale Eisenergänzung verschrieben.
Die postoperative Adhärenzrate wird aus den Apotheken-Nachfülldaten abgerufen, die aus dem schwedischen Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach einem, zwei und fünf Jahren nach einer Adipositasoperation gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Norrkoping, Schweden, 60379
- Department of Surgery, Vrinnevi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Vrinnevi-Krankenhaus einer bariatrischen Operation unterzogen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Patienten, die einer bariatrischen Operation im Vrinnevi-Krankenhaus, Norrköping, Schweden, unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Kann Schwedisch nicht lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Vitamin- und Mineralstoffergänzung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Implementierung (kontinuierliche Messung von Medikamentenverfügbarkeit/-lücken in mehreren Intervallen, CMA),
|
5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Einweihung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einleitung (Zeit bis zur Einleitung)
|
1 Jahr
|
|
Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Abbruch (Zeit bis Abbruch)
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Einhaltung der Vitamin- und Mineralstoffergänzung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) Score 1-25, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis
|
5 Jahre
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
g/L
|
5 Jahre
|
|
Eisenstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
µmol/L
|
5 Jahre
|
|
S-Folat
Zeitfenster: 5 Jahre
|
nmol/L
|
5 Jahre
|
|
p-Kalzium
Zeitfenster: 5 Jahre
|
mmol/l
|
5 Jahre
|
|
s-Albumin
Zeitfenster: 5 Jahre
|
g/L
|
5 Jahre
|
|
s-Cobolamin
Zeitfenster: 5 Jahre
|
pmol/L
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Andersson, Region Östergötland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamin study 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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