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Integrazione dopo chirurgia bariatrica

1 giugno 2020 aggiornato da: Ellen Andersson, Region Östergötland

Aderenza alla supplementazione di vitamine e minerali dopo la chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è di valutare l'aderenza terapeutica agli integratori vitaminici e minerali dopo la chirurgia bariatrica e identificare i fattori che possono influenzare l'aderenza. A tutti i partecipanti allo studio viene prescritto un trattamento per tutta la vita con vitamina B12 orale quotidiana e calcio/vitamina-D. Alle donne mestruate viene anche prescritta un'integrazione giornaliera di ferro per via orale. Il tasso di adesione post-operatoria viene recuperato dai dati di ricarica della farmacia, raccolti dal registro svedese dei farmaci prescritti, i primi cinque anni dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza ai farmaci per l'integrazione di vitamine e minerali dopo la chirurgia bariatrica, identificare i fattori che possono influenzare l'aderenza, nonché studiare lo sviluppo di carenze di micronutrienti rilevabili dal prelievo di sangue.

A tutti i partecipanti allo studio viene prescritto un trattamento per tutta la vita con vitamina B12 orale quotidiana e calcio/vitamina-D. Alle donne mestruate viene anche prescritta un'integrazione giornaliera di ferro per via orale.

Il tasso di adesione post-operatoria viene recuperato dai dati di ricarica della farmacia, raccolti dal registro svedese dei farmaci prescritti, a uno, due e cinque anni dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrkoping, Svezia, 60379
        • Department of Surgery, Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica all'ospedale di Vrinnevi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso l'ospedale Vrinnevi, Norrköping, Svezia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e comprendere lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla supplementazione di vitamine e minerali
Lasso di tempo: 5 anni
Implementazione (misure continue a intervalli multipli della disponibilità/lacune dei farmaci, CMA),
5 anni
Tempo di iniziazione
Lasso di tempo: 1 anno
Iniziazione (tempo di iniziazione)
1 anno
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: 5 anni
Interruzione (tempo di interruzione)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoriportato Adesione all'integrazione di vitamine e minerali
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) 1-25, punteggi più alti significano un risultato migliore
5 anni
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 5 anni
gr/l
5 anni
Stato di ferro
Lasso di tempo: 5 anni
µmol/L
5 anni
s-folato
Lasso di tempo: 5 anni
nmol/l
5 anni
p-calcio
Lasso di tempo: 5 anni
mmol/l
5 anni
s-albumina
Lasso di tempo: 5 anni
gr/l
5 anni
s-cobolamina
Lasso di tempo: 5 anni
pmol/l
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Östergötland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Andersson, Region Östergötland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin study 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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