Suplementación después de la cirugía bariátrica
1 de junio de 2020 actualizado por: Ellen Andersson, Region Östergötland
Adherencia a la Suplementación de Vitaminas y Minerales Posterior a la Cirugía Bariátrica
El objetivo de este estudio es evaluar la adherencia a la medicación de los suplementos de vitaminas y minerales después de la cirugía bariátrica e identificar los factores que pueden influir en la adherencia.
A todos los participantes del estudio se les prescribe un tratamiento de por vida con vitamina B12 oral diaria y calcio/vitamina-D.
A las mujeres que menstrúan también se les prescriben suplementos de hierro por vía oral todos los días.
La tasa de cumplimiento posoperatorio se obtiene de los datos de recarga de farmacias, recopilados del Registro Sueco de Medicamentos Prescritos, los cinco primeros años después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la adherencia a la medicación a la suplementación de vitaminas y minerales después de la cirugía bariátrica, identificar los factores que pueden influir en la adherencia, así como estudiar el desarrollo de deficiencias de micronutrientes detectables mediante muestras de sangre.
A todos los participantes del estudio se les prescribe un tratamiento de por vida con vitamina B12 oral diaria y calcio/vitamina-D. A las mujeres que menstrúan también se les prescriben suplementos de hierro por vía oral todos los días.
La tasa de cumplimiento posoperatorio se obtiene de los datos de reabastecimiento de farmacias, recopilados del Registro Sueco de Medicamentos Prescritos, uno, dos y cinco años después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Norrkoping, Suecia, 60379
- Department of Surgery, Vrinnevi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica en el Hospital Vrinnevi
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica en el Hospital Vrinnevi, Norrköping, Suecia
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y entender sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la suplementación de vitaminas y minerales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Implementación (medidas continuas de intervalos múltiples de disponibilidad/brechas de medicamentos, CMA),
|
5 años
|
|
Tiempo de iniciación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Iniciación (tiempo hasta la iniciación)
|
1 año
|
|
Tiempo de interrupción
Periodo de tiempo: 5 años
|
Descontinuación (Tiempo hasta la descontinuación)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia autoinformada a la suplementación con vitaminas y minerales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuación de 1 a 25 de la escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
5 años
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 5 años
|
gramos por litro
|
5 años
|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 5 años
|
µmol/L
|
5 años
|
|
s-folato
Periodo de tiempo: 5 años
|
nmol/L
|
5 años
|
|
p-calcio
Periodo de tiempo: 5 años
|
milimoles por litro
|
5 años
|
|
s-albúmina
Periodo de tiempo: 5 años
|
gramos por litro
|
5 años
|
|
s-cobolamina
Periodo de tiempo: 5 años
|
pmol/L
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Andersson, Region Östergötland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin study 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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