LED-fotobiomodulatietherapie voor niet-specifieke LBP bij werkende verpleegkundigen
Light-Emitting Diode Photobiomodulation Therapy voor niet-specifieke lage rugpijn bij werkende verpleegkundigen: een single-center, dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Lage rugpijn (LBP) treft ongeveer 51-57% van de ziekenhuisverpleegkundigen en verpleeghulpen in Europa. Nieuwe risicogroepen zijn verpleegkundigen in de thuiszorg en langdurige zorg en fysiotherapeuten. Een aantal Europese landen kampt met een tekort aan zorgpersoneel. Het is aangetoond dat lichttherapie een effectieve behandeling is voor verschillende musculoskeletale aandoeningen, waaronder laterale epicondylitis, temporomandibulaire gewrichtspijn, carpaaltunnelsyndroom en spierpijn met vertraagde aanvang. Een systematische review en meta-analyse toonden aan dat low-level lasertherapie een effectieve methode is voor het verlichten van niet-specifieke chronische lage-rugpijn (NSCLBP). De werkzaamheid van light-emitting diode (LED) -therapie voor NSCLBP wordt echter betwist. Deze studie heeft tot doel het effect van LED-therapie op NSCLBP te evalueren.
Methoden en analyse: De onderzoekers voerden een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit bij 148 patiënten met NSCLBP. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep, waar patiënten gedurende 2 weken driemaal per week LED-fotobiomodulatietherapie kregen, en de controlegroep, waar patiënten gedurende 2 weken slechts driemaal per week een schijnbehandeling ondergingen. Primaire uitkomstmaten waren de visuele analoge schaal voor pijn, beoordelingen van het lumbale actieve bewegingsbereik en tijden voor het opstaan van de stoel. Secundaire uitkomstmaten waren een multidimensionale vermoeidheidsinventaris, een vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen en de Oswestry Disability Index. De uitkomstmaten werden beoordeeld vóór de therapie en 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden nadat de eerste interventies waren voltooid.
Discussie: Deze studie is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een LED-programma van 2 weken voor werkende NSCLBP-verpleegkundigen. De resultaten zullen nuttig zijn voor patiënten, werkende verpleegkundigen, verpleeghulpen en andere gezondheidswerkers met chronische lage-rugpijn.
Proefregistratienummer: Dit protocol is geregistreerd in ClinicalTrials.gov, onder het nummer 108-088-F.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke gediplomeerde verpleegkundigen in de leeftijd van 18-65 jaar met niet-specifieke chronische lage rugpijn, gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribben van de ribbenkast en inferieure bilplooien met of zonder doorverwezen pijn naar de onderste ledematen, en aanhoudende lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ernstige huidziekten (bijv. huidkanker, erysipelas, ernstig eczeem, ernstige dermatitis, ernstige psoriasis en ernstige netelroos lupus)
- LBP geassocieerd met zenuwwortelcompromis (gemeten door klinisch onderzoek van dermatomen, myotomen en reflexen)
- ernstige spinale pathologieën, zoals fracturen, tumoren en ontstekings- en infectieziekten
- gedecompenseerde hartziekte of stofwisselingsstoornissen
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED
LED-fotobiomodulatietherapie voor de niet-specifieke LBP-werkende verpleegster
|
Patiënten werden onderworpen aan fotobiomodulatietherapie met golflengten van zowel 630 nm als 850 nm voor RODE en nabij-infrarode LED's, met een vermogensdichtheid ingesteld op respectievelijk 8,5 mW/cm2 en 12,5 mW/cm2.
Het LED-apparaat (naam van het apparaat, Applied BioPhotonics) is ontworpen in Silicon Valley, Verenigde Staten, en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van lichte spier- en gewrichtspijn.
LED-therapie werd toegepast door het apparaat in een hoek van 90° op de huid te plaatsen.
Beide groepen ondergingen zes keer therapiesessies (d.w.z. drie keer per week gedurende 2 weken), en tijdens de therapie was alleen de onderzoeker die verantwoordelijk was voor het programmeren van het LED-apparaat op de hoogte van de toegepaste behandeling; de programmeur heeft niet deelgenomen aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schande groep.
De hele procedure was hetzelfde als de LED-groep, maar de LED-ped was ondersteboven zonder directe behandeling.
|
Patiënten werden onderworpen aan fotobiomodulatietherapie met golflengten van zowel 630 nm als 850 nm voor RODE en nabij-infrarode LED's, met een vermogensdichtheid ingesteld op respectievelijk 8,5 mW/cm2 en 12,5 mW/cm2.
Het LED-apparaat (naam van het apparaat, Applied BioPhotonics) is ontworpen in Silicon Valley, Verenigde Staten, en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van lichte spier- en gewrichtspijn.
LED-therapie werd toegepast door het apparaat in een hoek van 90° op de huid te plaatsen.
Beide groepen ondergingen zes keer therapiesessies (d.w.z. drie keer per week gedurende 2 weken), en tijdens de therapie was alleen de onderzoeker die verantwoordelijk was voor het programmeren van het LED-apparaat op de hoogte van de toegepaste behandeling; de programmeur heeft niet deelgenomen aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de verandering van het actieve bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom tussen de basislijn en alle tijdstippen
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Inclusief voorwaartse flexie, extensie en rotaties naar rechts en links en werden gemeten in graden met behulp van een instrument voor de bewegingsvrijheid van de rug.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
meet de verandering van de 100 mm visuele analoge schaal (VAS) tussen basislijn en elk tijdstip
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), die werd gebruikt voor de beoordeling van lage rugpijn.
De ankertermen van de VAS waren 0 (geen pijn) en 10 (maximaal denkbare pijn).
Hogere VAS-scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
|
meet de verandering van de tijd voor het opstaan van de stoel tussen de basislijn en alle tijdstippen
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
De tijd voor het opstaan van de stoel, waarbij de tijd werd gemeten die deelnemers nodig hadden om vijf keer zo snel mogelijk vanuit een zittende positie in een standaardstoel naar een staande positie te komen, zonder hun armen te gebruiken als ondersteuning.
Een langere tijd om in de stoel op te staan vertegenwoordigt grotere fysieke functiebeperkingen.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108-088-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .