- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424823
Светодиодная фотобиомодуляционная терапия неспецифической БНС у работающих медсестер
Фотобиомодуляционная терапия светоизлучающими диодами при неспецифической боли в пояснице у работающих медсестер: одноцентровое двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация. Боли в пояснице (LBP) затрагивают примерно 51-57% больничных медсестер и помощников медсестер в Европе. Новые группы высокого риска включают медсестер, осуществляющих уход на дому и в учреждениях длительного ухода, и физиотерапевтов. Ряд европейских стран испытывает нехватку медицинских работников. Было показано, что светотерапия является эффективным средством лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая латеральный эпикондилит, боль в височно-нижнечелюстном суставе, синдром запястного канала и болезненность мышц с отсроченным началом. Систематический обзор и метаанализ показали, что низкоинтенсивная лазерная терапия является эффективным методом облегчения неспецифической хронической боли в пояснице (НХБС). Однако эффективность светоизлучающих диодов (LED) терапии NSCLBP оспаривается. Это исследование направлено на оценку влияния светодиодной терапии на NSCLBP.
Методы и анализ. Исследователи провели проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 148 пациентов с НСКЛБП. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства, где пациенты получали светодиодную фотобиомодуляционную терапию три раза в неделю в течение 2 недель, и контрольную группу, где пациенты получали фиктивное лечение только три раза в неделю в течение 2 недель. Первичные критерии исхода включали визуальную аналоговую шкалу боли, оценку активного диапазона движений в поясничном отделе и время вставания со стула. Вторичные показатели результатов включали многомерную инвентаризацию усталости, опросник убеждений об избегании страха и индекс инвалидности Освестри. Показатели результатов оценивались до терапии и через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев после завершения первых вмешательств.
Обсуждение: Это исследование является проспективным, одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым исследованием. Это исследование направлено на изучение эффективности 2-недельной программы LED для работающей медсестры с NSCLBP. Результаты будут полезны для пациентов, работающих медсестер, помощников медсестер и других медицинских работников с хронической болью в пояснице.
Регистрационный номер испытания: этот протокол был зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov, под номером 108-088-Ф.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дипломированные медсестры мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет с неспецифической хронической БНС, которая определяется как боль или дискомфорт между реберными краями и нижними ягодичными складками с или без отдающей боли в нижние конечности и персистирующей БНС в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- тяжелые кожные заболевания (например, рак кожи, рожа, тяжелая экзема, тяжелый дерматит, тяжелый псориаз и тяжелая крапивница, волчанка)
- БНС, связанная с повреждением нервных корешков (измеряется клиническим исследованием дерматомов, миотомов и рефлексов)
- серьезные патологии позвоночника, такие как переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания
- декомпенсированное заболевание сердца или метаболические нарушения
- предыдущая операция на позвоночнике
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕЛ
Светодиодная фотобиомодуляционная терапия для неспецифической рабочей медсестры LBP
|
Пациентам была проведена фотобиомодуляционная терапия с длинами волн 630 нм и 850 нм для КРАСНЫХ и ближних инфракрасных светодиодов с плотностью мощности 8,5 мВт/см2 и 12,5 мВт/см2 соответственно.
Светодиодное устройство (название устройства Applied BioPhotonics) было разработано в Силиконовой долине, США, и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения незначительных болей в мышцах и суставах.
Светодиодную терапию применяли, размещая устройство на коже под углом 90°.
Обе группы прошли шесть сеансов терапии (т. е. три раза в неделю в течение 2 недель), и во время терапии только исследователь, отвечающий за программирование светодиодного устройства, знал о применяемом лечении; программист не участвовал в выполнении процедур, оценок или анализа данных.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Позорная группа.
Вся процедура была такой же, как и в группе со светодиодами, но педикюр со светодиодами был перевернут без прямого воздействия.
|
Пациентам была проведена фотобиомодуляционная терапия с длинами волн 630 нм и 850 нм для КРАСНЫХ и ближних инфракрасных светодиодов с плотностью мощности 8,5 мВт/см2 и 12,5 мВт/см2 соответственно.
Светодиодное устройство (название устройства Applied BioPhotonics) было разработано в Силиконовой долине, США, и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения незначительных болей в мышцах и суставах.
Светодиодную терапию применяли, размещая устройство на коже под углом 90°.
Обе группы прошли шесть сеансов терапии (т. е. три раза в неделю в течение 2 недель), и во время терапии только исследователь, отвечающий за программирование светодиодного устройства, знал о применяемом лечении; программист не участвовал в выполнении процедур, оценок или анализа данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение, оценивающее изменение активного диапазона движений поясничного отдела между исходным уровнем и каждым моментом времени
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Включая сгибание вперед, разгибание, а также вращение вправо и влево и измеряли в градусах с использованием инструмента для измерения диапазона движения назад.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Измерение, оценивающее изменение 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и каждым моментом времени
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ), которая использовалась для оценки боли в пояснице.
Якорными терминами ВАШ были 0 (отсутствие боли) и 10 (максимально вообразимая боль).
Более высокие баллы по ВАШ указывают на большую интенсивность боли.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
|
мера, оценивающая изменение времени подъема стула между исходным уровнем и каждым моментом времени
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Измерялось время подъема со стула, когда участникам требовалось пять раз подняться из положения сидя на стандартном стуле в положение стоя как можно быстрее, не используя руки для поддержки.
Более длительное время вставания со стула представляет более серьезные ограничения физических функций.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108-088-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Светодиодная фотобиомодуляция
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Arash Asher, MDThorЕще не набираютКогнитивные нарушения, связанные с ракомСоединенные Штаты
-
University of GaziantepЗавершенныйОсложнение ортодонтического аппарата | Ортодонтическая патологическая резорбция наружного корня | Ортодонтическое перемещение зубовТурция
-
University of BergenGlamoxЗавершенныйСпать | Недостаток сна | Нарушение сна, связанное со сменной работойНорвегия
-
Aparecida Maria CataiFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloНеизвестныйСахарный диабет 2 типаБразилия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of Nove de JulhoРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Тренировка упражнений | Высокоинтенсивный интервальный тренинг | Гипергликемия вследствие сахарного диабета 2 типаБразилия
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйРассеянный склероз | Роль медсестрыКанада
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингЦентральная центробежная рубцовая алопецияСоединенные Штаты