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LED-Photobiomodulationstherapie für unspezifische LBP bei berufstätigen Krankenschwestern

26. Juni 2020 aktualisiert von: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Photobiomodulationstherapie mit lichtemittierenden Dioden für unspezifische Rückenschmerzen bei berufstätigen Krankenschwestern: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Hintergrund: Rückenschmerzen (LBP) betreffen etwa 51-57 % der Krankenpfleger und Krankenpfleger in Europa. Zu den neuen Hochrisikogruppen gehören Pflegekräfte und Physiotherapeuten in der häuslichen und langfristigen Pflege. Eine Reihe europäischer Länder leidet unter einem Mangel an medizinischem Personal. Die Lichttherapie hat sich als wirksame Behandlung für verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates erwiesen, darunter Epicondylitis lateralis, Schmerzen im Kiefergelenk, Karpaltunnelsyndrom und Muskelkater mit verzögertem Beginn. Ein systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten, dass die Low-Level-Lasertherapie eine wirksame Methode zur Linderung unspezifischer chronischer Rückenschmerzen (NSCLBP) ist. Die Wirksamkeit der Leuchtdioden (LED)-Therapie bei NSCLBP ist jedoch umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der LED-Therapie auf NSCLBP zu bewerten.

Methoden und Analyse: Die Forscher führten eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit 148 Patienten mit NSCLBP durch. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe, in der die Patienten 2 Wochen lang dreimal wöchentlich eine LED-Photobiomodulationstherapie erhielten, und der Kontrollgruppe, in der die Patienten 2 Wochen lang nur dreimal wöchentlich eine Scheinbehandlung erhielten. Zu den primären Ergebnismessungen gehörten die visuelle Analogskala für Schmerzen, die Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule und die Aufstehzeiten. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten ein Multidimensional Fatigue Inventory, ein Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire und der Oswestry Disability Index. Die Ergebnismessungen wurden vor der Therapie und 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der ersten Interventionen bewertet.

Diskussion: Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines zweiwöchigen LED-Programms für berufstätige NSCLBP-Krankenschwestern zu untersuchen. Die Ergebnisse werden für Patienten, berufstätige Krankenschwestern, Pflegehelfer und andere Beschäftigte im Gesundheitswesen mit chronischen Rückenschmerzen nützlich sein.

Registrierungsnummer der Studie: Dieses Protokoll wurde bei ClinicalTrials.gov registriert, unter der Nummer 108-088-F.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenschwestern oder Krankenpfleger im Alter von 18 bis 65 Jahren mit unspezifischem chronischem LBP, definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten mit oder ohne auf die unteren Gliedmaßen ausstrahlenden Schmerzen und anhaltendem LBP für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • schwere Hauterkrankungen (z. B. Hautkrebs, Erysipel, schweres Ekzem, schwere Dermatitis, schwere Psoriasis und schwerer Nesselsucht-Lupus)
  • LBP im Zusammenhang mit einer Nervenwurzelschädigung (gemessen durch klinische Untersuchung von Dermatomen, Myotomen und Reflexen)
  • schwere Erkrankungen der Wirbelsäule, wie Frakturen, Tumore und entzündliche und infektiöse Erkrankungen
  • dekompensierte Herzkrankheit oder Stoffwechselstörungen
  • vorangegangene Operationen an der Wirbelsäule
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED
LED-Photobiomodulationstherapie für die unspezifische LBP-Arbeitskrankenschwester
Verfahren: LED-Photobiomodulation
Die Patienten wurden einer Photobiomodulationstherapie mit Wellenlängen von 630 nm und 850 nm für rote und Nahinfrarot-LEDs unterzogen, wobei die Leistungsdichte auf 8,5 mW/cm2 bzw. 12,5 mW/cm2 eingestellt wurde. Das LED-Gerät (Name des Geräts, Applied BioPhotonics) wurde im Silicon Valley, USA, entwickelt und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung leichter Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen. Die LED-Therapie wurde angewendet, indem das Gerät in einem 90°-Winkel auf der Haut platziert wurde. Beide Gruppen wurden sechsmal Therapiesitzungen unterzogen (d. h. 2 Wochen lang dreimal pro Woche), und während der Therapie war sich nur der für die Programmierung des LED-Geräts zuständige Forscher der angewandten Behandlung bewusst; der Programmierer war nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen beteiligt.
Schein-Komparator: Schein
Schade Gruppe. Das gesamte Verfahren war das gleiche wie bei der LED-Gruppe, aber das LED-Pedal war ohne direkte Behandlung auf dem Kopf.
Verfahren: LED-Photobiomodulation
Die Patienten wurden einer Photobiomodulationstherapie mit Wellenlängen von 630 nm und 850 nm für rote und Nahinfrarot-LEDs unterzogen, wobei die Leistungsdichte auf 8,5 mW/cm2 bzw. 12,5 mW/cm2 eingestellt wurde. Das LED-Gerät (Name des Geräts, Applied BioPhotonics) wurde im Silicon Valley, USA, entwickelt und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung leichter Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen. Die LED-Therapie wurde angewendet, indem das Gerät in einem 90°-Winkel auf der Haut platziert wurde. Beide Gruppen wurden sechsmal Therapiesitzungen unterzogen (d. h. 2 Wochen lang dreimal pro Woche), und während der Therapie war sich nur der für die Programmierung des LED-Geräts zuständige Forscher der angewandten Behandlung bewusst; der Programmierer war nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderung des aktiven Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule zwischen der Grundlinie und jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Einschließlich Vorwärtsbeugung, Streckung und Drehungen nach rechts und links und wurden in Grad unter Verwendung eines Instruments für den Bewegungsbereich des Rückens gemessen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Messen Sie die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zwischen der Grundlinie und jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Eine visuelle 100-mm-Analogskala (VAS), die zur Beurteilung von Rückenschmerzen verwendet wurde. Die Ankerterme der VAS waren 0 (kein Schmerz) und 10 (maximal vorstellbarer Schmerz). Höhere VAS-Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Messen Sie die Änderung der Stuhlaufstehzeit zwischen der Grundlinie und jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die Stuhlaufstehzeit, bei der die Zeit gemessen wurde, die die Teilnehmer benötigten, um fünf Mal so schnell wie möglich von einer sitzenden Position auf einem Standardstuhl in eine stehende Position aufzustehen, ohne ihre Arme zum Stützen zu verwenden, wurde gemessen. Eine längere Aufstehzeit bedeutet größere körperliche Funktionseinschränkungen.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108-088-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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