- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424823
Terapia di fotobiomodulazione LED per LBP non specifico negli infermieri che lavorano
Terapia di fotobiomodulazione con diodi a emissione di luce per la lombalgia aspecifica negli infermieri che lavorano: uno studio controllato a centro singolo, in doppio cieco, prospettico, randomizzato
Contesto: la lombalgia (LBP) colpisce circa il 51-57% degli infermieri ospedalieri e degli assistenti infermieristici in Europa. I nuovi gruppi ad alto rischio includono infermieri e fisioterapisti per l'assistenza domiciliare ea lungo termine. Diversi paesi europei stanno vivendo una carenza di operatori sanitari. La terapia della luce ha dimostrato di essere un trattamento efficace per vari disturbi muscoloscheletrici, tra cui l'epicondilite laterale, il dolore all'articolazione temporo-mandibolare, la sindrome del tunnel carpale e l'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che la terapia laser a basso livello è un metodo efficace per alleviare la lombalgia cronica non specifica (NSCLBP). Tuttavia, l'efficacia della terapia con diodi a emissione di luce (LED) per NSCLBP è contestata. Questo studio mira a valutare l'effetto della terapia LED su NSCLBP.
Metodi e analisi: i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 148 pazienti con NSCLBP. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento, in cui i pazienti hanno ricevuto la terapia di fotobiomodulazione LED tre volte a settimana per 2 settimane, e il gruppo di controllo, in cui i pazienti hanno ricevuto un trattamento fittizio solo tre volte a settimana per 2 settimane. Le misure di esito primarie includevano la scala analogica visiva per il dolore, la gamma attiva lombare delle valutazioni del movimento e i tempi di sollevamento della sedia. Le misure di esito secondarie includevano un inventario multidimensionale della fatica, un questionario sulle convinzioni di evitare la paura e l'indice di disabilità di Oswestry. Le misure di esito sono state valutate prima della terapia e 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo il completamento dei primi interventi.
Discussione: questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Questo studio mira a ricercare l'efficacia di un programma LED di 2 settimane per l'infermiere che lavora con NSCLBP. I risultati saranno utili per pazienti, infermieri che lavorano, assistenti infermieri e altri operatori sanitari con lombalgia cronica.
Numero di registrazione della prova: questo protocollo è stato registrato in ClinicalTrials.gov, con il numero 108-088-F.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infermiere registrate di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con mal di schiena cronico non specifico, definito come dolore o disagio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori con o senza dolore riferito agli arti inferiori e mal di schiena persistente per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- gravi malattie della pelle (ad es. cancro della pelle, erisipela, grave eczema, grave dermatite, grave psoriasi e grave orticaria lupus)
- LBP associato a compromissione della radice nervosa (misurata mediante esame clinico di dermatomi, miotomi e riflessi)
- gravi patologie spinali, come fratture, tumori e malattie infiammatorie e infettive
- cardiopatie scompensate o disordini metabolici
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PORTATO
Terapia di fotobiomodulazione LED per l'infermiere che lavora con LBP non specifico
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I pazienti sono stati sottoposti a terapia di fotobiomodulazione con lunghezze d'onda sia di 630 nm che di 850 nm per LED ROSSO e nel vicino infrarosso, con densità di potenza impostata rispettivamente a 8,5 mW/cm2 e 12,5 mW/cm2.
Il dispositivo LED (nome del dispositivo, Applied BioPhotonics) è stato progettato nella Silicon Valley, negli Stati Uniti, ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento di dolori muscolari e articolari minori.
La terapia LED è stata applicata posizionando il dispositivo sulla pelle con un angolo di 90°.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a sei sessioni di terapia (cioè tre volte alla settimana per 2 settimane) e durante la terapia solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo LED era a conoscenza del trattamento impiegato; il programmatore non ha partecipato all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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Comparatore fittizio: Falso
Gruppo della vergogna.
L'intera procedura era la stessa del gruppo LED, ma il LED ped era capovolto senza trattamento diretto.
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I pazienti sono stati sottoposti a terapia di fotobiomodulazione con lunghezze d'onda sia di 630 nm che di 850 nm per LED ROSSO e nel vicino infrarosso, con densità di potenza impostata rispettivamente a 8,5 mW/cm2 e 12,5 mW/cm2.
Il dispositivo LED (nome del dispositivo, Applied BioPhotonics) è stato progettato nella Silicon Valley, negli Stati Uniti, ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento di dolori muscolari e articolari minori.
La terapia LED è stata applicata posizionando il dispositivo sulla pelle con un angolo di 90°.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a sei sessioni di terapia (cioè tre volte alla settimana per 2 settimane) e durante la terapia solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo LED era a conoscenza del trattamento impiegato; il programmatore non ha partecipato all'esecuzione dei trattamenti, delle valutazioni o dell'analisi dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurare la valutazione del cambiamento del range di movimento attivo lombare tra la linea di base e ogni punto temporale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Compresa la flessione in avanti, l'estensione e le rotazioni destra e sinistra e sono state misurate in gradi utilizzando uno strumento di movimento posteriore.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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misurare la valutazione del cambiamento della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm tra la linea di base e ogni punto temporale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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Una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, che è stata utilizzata per la valutazione del dolore lombare.
I termini di ancoraggio della VAS erano 0 (nessun dolore) e 10 (massimo dolore immaginabile).
Punteggi VAS più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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misurare la valutazione del cambiamento del tempo di sollevamento della sedia tra la linea di base e ogni punto temporale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
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È stato misurato il tempo di sollevamento della sedia, in cui è stato misurato il tempo necessario ai partecipanti per alzarsi cinque volte da una posizione seduta su una sedia standard a una posizione in piedi il più rapidamente possibile, senza usare le braccia per il supporto.
Un tempo di alzarsi sulla sedia più lungo rappresenta maggiori limitazioni della funzione fisica.
|
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108-088-F
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